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中藥配方顆粒國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè) 中藥配方顆粒領(lǐng)域市場占有率分析

業(yè)內(nèi)人士表示,在需求端和支付端助推下,隨著國標(biāo)發(fā)布的推進(jìn),配方顆粒行業(yè)成長性可期。此外,先發(fā)企業(yè)在中藥材儲備、產(chǎn)能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面都有明顯優(yōu)勢,行業(yè)集中度或提升。

中藥配方顆粒作為中藥飲片的另一種存在形式,無需煎煮,可以直接沖泡服用,其主要由中藥飲片提取、濃縮、干燥、制粒而成。因其免煎、速溶、攜帶方便、隨癥加減等便利性,近年來越來越受到廣大醫(yī)患的歡迎,具有很廣闊的市場發(fā)展空間。

中藥配方顆粒國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè)

隨著政策紅利的不斷釋放,中藥配方顆粒市場擴(kuò)容在即。多家機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì),到2030年,中藥配方顆粒市場規(guī)模將達(dá)1000億元。

近日,第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布,累計(jì)執(zhí)行國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè)。業(yè)內(nèi)人士表示,在需求端和支付端助推下,隨著國標(biāo)發(fā)布的推進(jìn),配方顆粒行業(yè)成長性可期。此外,先發(fā)企業(yè)在中藥材儲備、產(chǎn)能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面都有明顯優(yōu)勢,行業(yè)集中度或提升。

國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布消息稱,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布,涵蓋炒槐花(槐花)、麥冬(川麥冬)、辛夷(望春花)等48種中藥配方顆粒在制法、鑒別、特征圖譜、含量測定等方面的國家標(biāo)準(zhǔn)。截至目前,累計(jì)執(zhí)行的國標(biāo)品種數(shù)量達(dá)248個(gè)。

國家藥監(jiān)局2022年10月26日在《對十三屆全國人大五次會議第6188號建議的答復(fù)》中表示,加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會,積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等程序,截至2022年5月,已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù),還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,在需求端和支付端助推下,未來隨著國標(biāo)發(fā)布的推進(jìn),配方顆粒行業(yè)成長可期。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年中國中藥配方顆粒行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示:

從市場格局看,目前中藥配方顆粒領(lǐng)域形成“一超多強(qiáng)”的局面,中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)三家市占率近80%,其中中國中藥市場份額約為50%。伴隨著新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)成本增加,中藥配方顆粒行業(yè)2022年業(yè)績有所下滑。

中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施

截至2月5日,紅日藥業(yè)、中國中藥披露了2022年業(yè)績預(yù)告,兩家公司的凈利均呈下滑態(tài)勢,紅日藥業(yè)、中國中藥在業(yè)績預(yù)告中都提到了中藥配方顆粒政策的影響。中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施,行業(yè)處于新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段,終端組方受限。部分中藥企業(yè)步入陣痛期。

紅日藥業(yè)預(yù)計(jì)去年凈利最多下滑一成。根據(jù)業(yè)績預(yù)告,紅日藥業(yè)預(yù)計(jì)2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤5.57億-6.62億元,同比下降3.68%-18.96%。對于業(yè)績變動的主要原因,紅日藥業(yè)在預(yù)告中解釋稱,報(bào)告期內(nèi),中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施,行業(yè)處于新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段,中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)及省級標(biāo)準(zhǔn)尚處于逐步落地階段,醫(yī)療終端也因各生產(chǎn)單位在新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段尚未實(shí)現(xiàn)全品種供應(yīng)導(dǎo)致短期組方受限。公司受宏觀政策和疫情疊加影響導(dǎo)致中藥配方顆粒業(yè)務(wù)有所下滑。

受新政影響,中國中藥去年業(yè)績同樣預(yù)計(jì)下滑。2022年,中國中藥預(yù)期公司年度凈利潤同比下降60%-70%,下降的原因主要由于中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)及省級標(biāo)準(zhǔn)公布及備案品種不足,終端組方受限,影響本期銷量;部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)為應(yīng)對中藥配方顆粒新政策實(shí)施,在2021年年末儲備了較充足的企標(biāo)產(chǎn)品,導(dǎo)致本期終端需求減少;中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,生產(chǎn)成本較大幅度增加,終端價(jià)格調(diào)整未完全到位;及本期新增對產(chǎn)品保護(hù)權(quán)無形資產(chǎn)攤銷及計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的影響。

2001年,《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇,實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。隨后中國中藥旗下一方制藥等6家企業(yè)獲得試點(diǎn)資格。2015年,《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》出臺,中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制放開。2021年4月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了6個(gè)月的過渡期,于2021年11月1日起正式實(shí)施。自實(shí)施之日起,省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

以嶺藥業(yè)中藥配方顆粒駛?cè)氚l(fā)展快車道

以嶺藥業(yè)作為中國中藥TOP10企業(yè),積極響應(yīng)國家政策,加快布局中藥配方顆粒市場,在2013年便開始研發(fā)中藥配方顆粒,并持續(xù)進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)配方顆??蒲?、生產(chǎn)技術(shù)攻關(guān)。目前已按新的中藥配方顆粒國標(biāo)及省標(biāo)研發(fā)生產(chǎn)出460個(gè)中藥配方顆粒品種,并完成了上市備案工作,后期還會持續(xù)增加。

藥材好,中藥配方顆粒的品質(zhì)才更有保障。為此,以嶺藥業(yè)在河北省涉縣、甘肅隴南、吉林長白山等地建立了40余個(gè)中藥材種養(yǎng)植基地,全部品種實(shí)現(xiàn)固定采收時(shí)間、固定產(chǎn)地采購,從源頭保證質(zhì)量穩(wěn)定可控。

優(yōu)質(zhì)的道地藥材是保證中藥配方顆粒品質(zhì)的前提和基礎(chǔ)。如何鑒別出優(yōu)質(zhì)中藥材也是至關(guān)重要的一環(huán)。河北省中藥鑒定首席專家孫寶惠教授介紹說:“中國藥典中藥鑒定的第一步就是來源鑒定,包括動植物的基原鑒定、藥用部位、采收加工(季節(jié))、產(chǎn)地加工等。對多基原的藥材按要求嚴(yán)格遴選優(yōu)質(zhì)單一種源和產(chǎn)地,在此基礎(chǔ)上進(jìn)行性狀、顯微、理化鑒別、含量測定以及DNA的檢測等,才能綜合性的判斷中藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣?!卑押门浞筋w粒質(zhì)量關(guān),做好中藥材質(zhì)量的鑒定成為以嶺藥業(yè)的重要工作之一。

以嶺藥業(yè)中藥飲片生產(chǎn)車間每年可處理數(shù)萬噸的中藥材,從藥材進(jìn)廠到成品的出廠,構(gòu)建了“全品種、全方位、全過程、全覆蓋、全人員”全生命周期的質(zhì)量管理體系,打造環(huán)環(huán)相扣、閉環(huán)管理的質(zhì)量體系模型。以嶺藥業(yè)生產(chǎn)中心質(zhì)量保證部主任王麗環(huán)告訴記者:“從原材料到成品每一批都要進(jìn)行檢驗(yàn),并且我們檢驗(yàn)的這個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都符合甚至高于藥典標(biāo)準(zhǔn),包括對33種農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素等進(jìn)行全項(xiàng)檢測,這樣能夠保證每一批藥材的均一性,從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性?!?/p>

此外,以嶺藥業(yè)還和河北省農(nóng)林科學(xué)院等單位合作,利用互聯(lián)網(wǎng),物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段,開發(fā)中藥材質(zhì)量追溯服務(wù)平臺,從中藥材的基地選址、生長環(huán)境、種植資源、田間種植管理、采收加工、倉儲運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),進(jìn)行全程信息采集和監(jiān)控,并通過二維碼等工具實(shí)現(xiàn)信息共享,最終實(shí)現(xiàn)中藥材質(zhì)量安全有效,穩(wěn)定可控。

《2023-2028年中國中藥配方顆粒行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》由中研普華研究院撰寫,本報(bào)告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析,重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力,以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài),對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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