中藥配方顆粒國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè) 中藥配方顆粒領(lǐng)域市場占有率分析

• 黃江 2023年2月7日 來源：新浪 488 26
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業(yè)內(nèi)人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著國標(biāo)發(fā)布的推進(jìn)，配方顆粒行業(yè)成長性可期。此外，先發(fā)企業(yè)在中藥材儲備、產(chǎn)能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面都有明顯優(yōu)勢，行業(yè)集中度或提升。

中藥配方顆粒作為中藥飲片的另一種存在形式，無需煎煮，可以直接沖泡服用，其主要由中藥飲片提取、濃縮、干燥、制粒而成。因其免煎、速溶、攜帶方便、隨癥加減等便利性，近年來越來越受到廣大醫(yī)患的歡迎，具有很廣闊的市場發(fā)展空間。

中藥配方顆粒國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè)

隨著政策紅利的不斷釋放，中藥配方顆粒市場擴(kuò)容在即。多家機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，到2030年，中藥配方顆粒市場規(guī)模將達(dá)1000億元。

近日，第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，累計(jì)執(zhí)行國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè)。業(yè)內(nèi)人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著國標(biāo)發(fā)布的推進(jìn)，配方顆粒行業(yè)成長性可期。此外，先發(fā)企業(yè)在中藥材儲備、產(chǎn)能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面都有明顯優(yōu)勢，行業(yè)集中度或提升。

國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布消息稱，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，涵蓋炒槐花(槐花)、麥冬(川麥冬)、辛夷(望春花)等48種中藥配方顆粒在制法、鑒別、特征圖譜、含量測定等方面的國家標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，累計(jì)執(zhí)行的國標(biāo)品種數(shù)量達(dá)248個(gè)。

國家藥監(jiān)局2022年10月26日在《對十三屆全國人大五次會議第6188號建議的答復(fù)》中表示，加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等程序，截至2022年5月，已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在需求端和支付端助推下，未來隨著國標(biāo)發(fā)布的推進(jìn)，配方顆粒行業(yè)成長可期。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年中國中藥配方顆粒行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示：

從市場格局看，目前中藥配方顆粒領(lǐng)域形成“一超多強(qiáng)”的局面，中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)三家市占率近80%，其中中國中藥市場份額約為50%。伴隨著新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)成本增加，中藥配方顆粒行業(yè)2022年業(yè)績有所下滑。

中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施

截至2月5日，紅日藥業(yè)、中國中藥披露了2022年業(yè)績預(yù)告，兩家公司的凈利均呈下滑態(tài)勢，紅日藥業(yè)、中國中藥在業(yè)績預(yù)告中都提到了中藥配方顆粒政策的影響。中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施，行業(yè)處于新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段，終端組方受限。部分中藥企業(yè)步入陣痛期。

紅日藥業(yè)預(yù)計(jì)去年凈利最多下滑一成。根據(jù)業(yè)績預(yù)告，紅日藥業(yè)預(yù)計(jì)2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤5.57億-6.62億元，同比下降3.68%-18.96%。對于業(yè)績變動的主要原因，紅日藥業(yè)在預(yù)告中解釋稱，報(bào)告期內(nèi)，中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施，行業(yè)處于新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)及省級標(biāo)準(zhǔn)尚處于逐步落地階段，醫(yī)療終端也因各生產(chǎn)單位在新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段尚未實(shí)現(xiàn)全品種供應(yīng)導(dǎo)致短期組方受限。公司受宏觀政策和疫情疊加影響導(dǎo)致中藥配方顆粒業(yè)務(wù)有所下滑。

受新政影響，中國中藥去年業(yè)績同樣預(yù)計(jì)下滑。2022年，中國中藥預(yù)期公司年度凈利潤同比下降60%-70%，下降的原因主要由于中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)及省級標(biāo)準(zhǔn)公布及備案品種不足，終端組方受限，影響本期銷量;部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)為應(yīng)對中藥配方顆粒新政策實(shí)施，在2021年年末儲備了較充足的企標(biāo)產(chǎn)品，導(dǎo)致本期終端需求減少;中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，生產(chǎn)成本較大幅度增加，終端價(jià)格調(diào)整未完全到位;及本期新增對產(chǎn)品保護(hù)權(quán)無形資產(chǎn)攤銷及計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的影響。

2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。隨后中國中藥旗下一方制藥等6家企業(yè)獲得試點(diǎn)資格。2015年，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》出臺，中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制放開。2021年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了6個(gè)月的過渡期，于2021年11月1日起正式實(shí)施。自實(shí)施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

以嶺藥業(yè)中藥配方顆粒駛?cè)氚l(fā)展快車道

以嶺藥業(yè)作為中國中藥TOP10企業(yè)，積極響應(yīng)國家政策，加快布局中藥配方顆粒市場，在2013年便開始研發(fā)中藥配方顆粒，并持續(xù)進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)配方顆?？蒲?、生產(chǎn)技術(shù)攻關(guān)。目前已按新的中藥配方顆粒國標(biāo)及省標(biāo)研發(fā)生產(chǎn)出460個(gè)中藥配方顆粒品種，并完成了上市備案工作，后期還會持續(xù)增加。

藥材好，中藥配方顆粒的品質(zhì)才更有保障。為此，以嶺藥業(yè)在河北省涉縣、甘肅隴南、吉林長白山等地建立了40余個(gè)中藥材種養(yǎng)植基地，全部品種實(shí)現(xiàn)固定采收時(shí)間、固定產(chǎn)地采購，從源頭保證質(zhì)量穩(wěn)定可控。

優(yōu)質(zhì)的道地藥材是保證中藥配方顆粒品質(zhì)的前提和基礎(chǔ)。如何鑒別出優(yōu)質(zhì)中藥材也是至關(guān)重要的一環(huán)。河北省中藥鑒定首席專家孫寶惠教授介紹說：“中國藥典中藥鑒定的第一步就是來源鑒定，包括動植物的基原鑒定、藥用部位、采收加工(季節(jié))、產(chǎn)地加工等。對多基原的藥材按要求嚴(yán)格遴選優(yōu)質(zhì)單一種源和產(chǎn)地，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行性狀、顯微、理化鑒別、含量測定以及DNA的檢測等，才能綜合性的判斷中藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣?！卑押门浞筋w粒質(zhì)量關(guān)，做好中藥材質(zhì)量的鑒定成為以嶺藥業(yè)的重要工作之一。

以嶺藥業(yè)中藥飲片生產(chǎn)車間每年可處理數(shù)萬噸的中藥材，從藥材進(jìn)廠到成品的出廠，構(gòu)建了“全品種、全方位、全過程、全覆蓋、全人員”全生命周期的質(zhì)量管理體系，打造環(huán)環(huán)相扣、閉環(huán)管理的質(zhì)量體系模型。以嶺藥業(yè)生產(chǎn)中心質(zhì)量保證部主任王麗環(huán)告訴記者：“從原材料到成品每一批都要進(jìn)行檢驗(yàn)，并且我們檢驗(yàn)的這個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都符合甚至高于藥典標(biāo)準(zhǔn)，包括對33種農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素等進(jìn)行全項(xiàng)檢測，這樣能夠保證每一批藥材的均一性，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性?！?/p>

此外，以嶺藥業(yè)還和河北省農(nóng)林科學(xué)院等單位合作，利用互聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段，開發(fā)中藥材質(zhì)量追溯服務(wù)平臺，從中藥材的基地選址、生長環(huán)境、種植資源、田間種植管理、采收加工、倉儲運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，進(jìn)行全程信息采集和監(jiān)控，并通過二維碼等工具實(shí)現(xiàn)信息共享，最終實(shí)現(xiàn)中藥材質(zhì)量安全有效，穩(wěn)定可控。

《2023-2028年中國中藥配方顆粒行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年中國中藥配方顆粒行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  中藥配方顆粒的出現(xiàn)是中藥發(fā)展到一定程度的結(jié)果，從神農(nóng)嘗百草開始，中藥經(jīng)過數(shù)千年的演變發(fā)展，中藥理論也不短發(fā)展和完善，人們使用中藥的形式也正在慢慢發(fā)生變化。最早時(shí)期，人們直接吞服草本...

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