國內(nèi)改良型新藥迎來研發(fā)高潮 智能制藥趨勢分析

• 2022年1月12日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 1210 78
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近年來，在1類創(chuàng)新藥快速產(chǎn)出的背景下，其“近親”2類改良型新藥也開始迎來了研發(fā)高潮。數(shù)據(jù)顯示，自2019年至2021年近3年的時(shí)間里，化藥2類改良型新藥的注冊受理走勢整體就為上升趨勢。

國內(nèi)改良型新藥迎來研發(fā)高潮

近年來，在1類創(chuàng)新藥快速產(chǎn)出的背景下，其“近親”2類改良型新藥也開始迎來了研發(fā)高潮。數(shù)據(jù)顯示，自2019年至2021年近3年的時(shí)間里，化藥2類改良型新藥的注冊受理走勢整體就為上升趨勢?？偸芾硖柍修k數(shù)量，自2019年的188條上升到2021年的418條，年增長率近49%;其中，IND承辦數(shù)量，由2019年的141條上升到2021年的304條，年增長率近47%;另外，在新藥&進(jìn)口分類方面，也由2019年的近于持平上升到近于2倍，國內(nèi)改良新藥的受理號承辦數(shù)量實(shí)現(xiàn)了年增長率64%。

據(jù)了解，2類是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品”。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，近年來2類改良型新藥不斷獲批，主要是由于改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風(fēng)險(xiǎn)較低等特點(diǎn)。近年來，在新藥研發(fā)失敗率提升、新靶點(diǎn)開發(fā)難度增大、仿制藥利潤持續(xù)下滑的背景下，改良型新藥已成為眾多仿制藥企業(yè)研究熱點(diǎn)。在藥企加速創(chuàng)新發(fā)展及政策支持的背景下，改良型新藥將迎來“研發(fā)風(fēng)口”，相關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)先布局公司望受益。

智能制藥趨勢分析

AI+制藥的好處顯而易見，然而目前提前進(jìn)行布局的主要是跨國藥企，我國國企在運(yùn)用人工智能方面還暫缺條件。業(yè)內(nèi)表示，我們和發(fā)達(dá)國家比仍存在較大差距，原創(chuàng)性理論基礎(chǔ)薄弱，重大產(chǎn)品和系統(tǒng)缺失，人才供應(yīng)不足。

縱觀制藥工業(yè)發(fā)展水平，自動(dòng)化、信息化程度普遍不高、現(xiàn)階段制藥行業(yè)不管在設(shè)備方面還是整個(gè)軟件工藝方面都存在很多問題。影響市場規(guī)模的因素如下：

在技術(shù)方面，制藥行業(yè)在大規(guī)模制造時(shí)產(chǎn)量大，多產(chǎn)品共線時(shí)規(guī)格多，而在設(shè)備、設(shè)施、工程之間接口又不兼容，沒有統(tǒng)一的設(shè)計(jì)。這是由于傳統(tǒng)的工程項(xiàng)目實(shí)施，客戶一般會(huì)尋找很多家供應(yīng)商，而不同部分的系統(tǒng)又沒有統(tǒng)一的設(shè)計(jì)，很難做到系統(tǒng)層面的集成，且項(xiàng)目周期較長，項(xiàng)目管理很復(fù)雜。

在自動(dòng)化方面，我國僅極少制藥企業(yè)達(dá)到一定程度的過程自動(dòng)化，絕大多數(shù)企業(yè)還停留在設(shè)備控制的單體自動(dòng)化階段。如在制劑生產(chǎn)方面，生產(chǎn)設(shè)備和過程大多是斷離、孤立的;生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)物的轉(zhuǎn)運(yùn)相當(dāng)一部分還是以人工為主;相當(dāng)一部分設(shè)備還比具備完整的重要質(zhì)量參數(shù)和工藝條件參數(shù)的數(shù)據(jù)輸出功能，更沒有提供外部系統(tǒng)對其進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)和優(yōu)化控制的輸入條件。

在信息化方面，很多藥廠的生產(chǎn)過程不可視，不能實(shí)時(shí)了解生產(chǎn)現(xiàn)場中在制品、人員、設(shè)備、物料等制造資源和加工任務(wù)狀態(tài)的動(dòng)態(tài)變化。藥品生產(chǎn)的特殊性和復(fù)雜性(生產(chǎn)過程中包含了高溫、高壓、污染等一系列條件，生產(chǎn)環(huán)境復(fù)雜多變)也使得關(guān)鍵數(shù)據(jù)難以準(zhǔn)確采集。部分藥廠現(xiàn)場數(shù)據(jù)信息大多依賴人工錄入，增加了出錯(cuò)的機(jī)率，制造過程信息的真實(shí)性很難保證。還有一個(gè)常見的現(xiàn)象就是現(xiàn)場總線標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，硬件、軟件接口不統(tǒng)一，企業(yè)在總線使用上出現(xiàn)“八國聯(lián)軍”，不同國家不同廠商的生產(chǎn)總線無法統(tǒng)一，數(shù)據(jù)信息傳遞出現(xiàn)障礙。

由此可見，現(xiàn)階段還沒有實(shí)現(xiàn)“兩化融合”所要求的“生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)監(jiān)測、故障診斷、質(zhì)量控制和調(diào)度優(yōu)化，深化生產(chǎn)制造與運(yùn)營管理、采購、銷售等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)的綜合集成”。制藥行業(yè)距離“工業(yè)4.0”的戰(zhàn)略要求還差得很遠(yuǎn)。機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存，在看到機(jī)遇的同時(shí)，更要考慮好如何應(yīng)對挑戰(zhàn)。

預(yù)計(jì)2021年智能制藥市場規(guī)模達(dá)到689億元，增速為11%，至2025年市場規(guī)模增長超過千億元，達(dá)到1080億元。

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  2022-2027年智能制藥產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢預(yù)測報(bào)告

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，智能制藥市場發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，智能制藥企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，智能制藥行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要求，但是在一些智能...

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