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我國應(yīng)急批準(zhǔn)16個(gè)新冠疫苗臨床試驗(yàn) 2021年疫苗行業(yè)全景調(diào)研

  • 2021年2月20日 HaoChenChong來源:互聯(lián)網(wǎng) 904 56
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目前,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)我國2個(gè)新冠病毒疫苗上市,應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)疫苗品種開展臨床試驗(yàn),其中6個(gè)疫苗品種已開展III期臨床試驗(yàn)。

我國應(yīng)急批準(zhǔn)16個(gè)新冠疫苗臨床試驗(yàn)

目前,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)我國2個(gè)新冠病毒疫苗上市,應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)疫苗品種開展臨床試驗(yàn),其中6個(gè)疫苗品種已開展III期臨床試驗(yàn)。

國家藥監(jiān)局共應(yīng)急批準(zhǔn)22個(gè)藥物開展新冠肺炎及其相關(guān)適應(yīng)證的治療、預(yù)防臨床試驗(yàn);附條件批準(zhǔn)2個(gè)藥品上市;應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑54個(gè),日產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬人份。各地還應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服注冊證420張、醫(yī)用防護(hù)口罩注冊證307張。

據(jù)了解,我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,新型疫苗主要為二類疫苗,我國疫苗市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展,從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。最近幾年,以7價(jià)、13價(jià)肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國上市,國內(nèi)市場進(jìn)入新型疫苗發(fā)展的黃金時(shí)代。國內(nèi)民企在研發(fā)新型疫苗方面動(dòng)作迅速,實(shí)力雄厚,比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國內(nèi)獨(dú)家單品。2018年新型疫苗市場產(chǎn)值達(dá)到243.3億元,同比增長129.79%,主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛,從2017年的145.52萬支增至2018年的712.84萬支,增速高達(dá)390%。

“長生”事件引起了我國政府對疫苗安全的高度重視,歷經(jīng)最高立法機(jī)關(guān)三次審議,《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過,并于2019年12月1日起施行。這是我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律,共十一章一百條,分別對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了明確規(guī)定,體現(xiàn)了嚴(yán)控質(zhì)量、措施全面、社會共治等特點(diǎn),而管得嚴(yán)、罰得重更是彰顯了我國加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的決心。

2019年中國疫苗市場規(guī)模約560億元。2020年伊始,新冠肺炎疫情對疫苗行業(yè)的刺激暴增,未來規(guī)模增速提高。從批簽發(fā)數(shù)量看,截至2019年12月22日,我國hib單苗、AC-hib三聯(lián)苗(智飛生物)、百白破-Hib四聯(lián)苗(康泰生物)、百白破-滅活脊灰-Hib五聯(lián)苗(賽諾菲)的批簽發(fā)量分別為706.68萬支、428.06萬支、425.59萬支、420.62萬支,同比分別增長-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。單苗下滑明顯,聯(lián)苗替代趨勢明顯;三聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與注冊證到期有關(guān);四聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與行業(yè)事件影響有關(guān),目前已逐步恢復(fù)正常;五聯(lián)苗批簽發(fā)量上升明顯主要與2018上半年缺貨有關(guān)。自2011年第一個(gè)Hib系聯(lián)苗上市,聯(lián)苗對單苗替代的比例已經(jīng)過半。

2016-2019年國內(nèi)新型疫苗市場呈現(xiàn)明顯的產(chǎn)品迭代趨勢:三聯(lián)苗、四聯(lián)苗、五聯(lián)苗逐漸替代Hib單苗;五價(jià)輪狀病毒疫苗替代單價(jià)輪狀病毒疫苗;4價(jià)、9價(jià)HPV替代2價(jià)HPV疫苗;4價(jià)流感裂解疫苗替代普通3價(jià)流感疫苗;帶狀皰疹疫苗對佐劑升級換代等。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年上半年中國累計(jì)新增疫苗批簽發(fā)2.77億支/瓶,同比增長20.74%。其中一類苗批簽發(fā)1.75億,同比增長23.68%,占比整體63.18%;二類苗1.01億,同比增長15.99%,占比36.46%。

國內(nèi)新型疫苗市場參與者眾多,外企、民企、國企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來看,我國新型疫苗市場集中度低,外企、民企和國企均占據(jù)一定的市場份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢,推出市場需求強(qiáng)烈的獨(dú)家單品如:五價(jià)口服輪狀病毒疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗,占據(jù)35%的市場份額,民企、國企則通過長期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場份額。

民營正加速趕超,主要有康泰生物、智飛生物等,以及擁有重大創(chuàng)新在研品種的企業(yè),如歐林生物??堤┥锬壳笆菄鴥?nèi)獨(dú)家生產(chǎn)DTaP-Hib四聯(lián)疫苗的企業(yè),2018年四聯(lián)苗快速放量,為康泰生物創(chuàng)造15.3億元產(chǎn)值,智飛生物的AC-Hib三聯(lián)疫苗為全球獨(dú)家產(chǎn)品,未來一段時(shí)間,智飛生物將仍將獨(dú)享國內(nèi)市場。歐林生物目前雖沒有在售新型疫苗品種,但其重大創(chuàng)新在研品種重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)已處于臨床II期。金黃色葡萄球菌(MASA)是醫(yī)院感染最常見的病原體,目前全球尚無針對MASA的疫苗上市,其中輝瑞、GSK等均處于臨床階段,歐林生物是國內(nèi)唯一進(jìn)入臨床研究階段的企業(yè)。

疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán),對新型疫苗的質(zhì)量要求更高?!伴L生”事件后政策監(jiān)管趨嚴(yán),《疫苗管理法》覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等多個(gè)環(huán)節(jié),監(jiān)管體系日趨完善,由于新型疫苗生產(chǎn)工藝較傳統(tǒng)疫苗復(fù)雜,對于新型疫苗的質(zhì)量也提出了更高的要求。

想要了解更多疫苗行業(yè)具體詳情,可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2021-2025年中國疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》


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