生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰三千萬 《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來源：網(wǎng)易新聞 209 5
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針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應(yīng)，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，明確將“三查七對(duì)”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應(yīng)，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，明確將“三查七對(duì)”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

疫苗管理法草案4月20日提交十三屆全國人大常委會(huì)十次會(huì)議再次審議。

“三查七對(duì)”，是指醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對(duì)預(yù)防接種證(卡)，檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期，核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證(卡)和疫苗信息相一致，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種。

確保接種信息可追溯、可查詢，要求醫(yī)療衛(wèi)生人員完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的“品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者”等信息。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。

生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰3000萬

疫苗不同于一般藥品，直接關(guān)系公共安全。有常委會(huì)組成人員、地方和公眾提出，應(yīng)加大對(duì)違法行為的懲處力度，提高違法成本。二審稿作出修改，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

二審稿顯示，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，罰款標(biāo)準(zhǔn)為違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

二審稿還完善了懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

十三五國家藥品安全規(guī)劃全文

保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)，

為提高藥品質(zhì)量安全水平，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。

一、現(xiàn)狀和形勢

“十二五”時(shí)期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。

(一)公眾需求得到進(jìn)一步滿足。及時(shí)出臺(tái)政策，優(yōu)先審評(píng)審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評(píng)審批對(duì)重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，滿足群眾需求。

(二)審評(píng)審批制度改革扎實(shí)推進(jìn)。按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))要求，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，在10省(市)開展上市許可持有人制度試點(diǎn)，改進(jìn)臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批質(zhì)量，公開審評(píng)審批信息，推動(dòng)建立科學(xué)高效的審評(píng)審批體系。

(三)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項(xiàng)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項(xiàng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項(xiàng)。制定公布《中華人民共和國藥典(2015年版)》。

(四)全過程監(jiān)管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實(shí)施，從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

(五)違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。出臺(tái)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，持續(xù)開展專項(xiàng)打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬起，公安機(jī)關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對(duì)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，全面開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。

(六)支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。各級(jí)財(cái)政支持力度持續(xù)加大，監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)檢測體系，建成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長。

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