目前，癌癥已經(jīng)成為僅次于心臟病的第二大死因。全球已批準上市的抗癌藥物大約有130~150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300~1500種?？拱┧幨前┌Y患者的希望，一些抗癌藥盡管療效好，但高昂的價格卻讓很多患者望而卻步。
目前，癌癥已經(jīng)成為僅次于心臟病的第二大死因。全球已批準上市的抗癌藥物大約有130~150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300~1500種?？拱┧幨前┌Y患者的希望，一些抗癌藥盡管療效好，但高昂的價格卻讓很多患者望而卻步。
為了讓患者用到好藥、放心藥，國家一直在抗癌藥審評方面做著努力。筆者了解到，過去10年來，我國共批準38個抗腫瘤新藥上市，包括34個國外原研產(chǎn)品的進口和4個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個腫瘤類型。
根據(jù)藥審中心相關專家介紹，由于存在高度未滿足的臨床需求，在進口抗腫瘤藥物的審評上，我國采取了相應的特殊審評審批政策，一些有突出治療優(yōu)勢的抗腫瘤藥物得以加速在中國上市，如治療肝癌的索拉非尼、治療腎癌的舒尼替尼、治療肺癌的克唑替尼和奧希替尼等，均在距國外上市后一年左右的時間獲批在中國上市。
目前，藥審中心正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準上市的路徑，以加速有潛力的新藥及早用于患者。
另外，2018年以來，藥監(jiān)局認真貫徹落實國家的決策部署，抓緊出臺了一系列的加快抗癌新藥上市的政策措施。
第一，取消進口化學藥品的口岸檢驗，加強事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關以后，經(jīng)銷商可以盡快配送到醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店，縮短了進入我國市場的時間。
第二，簡化了境外新藥的審批程序，允許申請人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來直接申報藥品上市。
第三，優(yōu)化了臨床試驗的審批程序。臨床試驗由批準制改為到期默認制，也就是說申請人自臨床試驗申請受理之日起，60日內(nèi)如果沒有收到審評部門的否定意見，申請人可以開展臨床試驗。
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