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醫(yī)療器械歐盟新法規(guī) 負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)部分

  • 2017年8月29日 lihuizhen來源:弗銳達醫(yī)械資訊 450 23
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成員國可公開獲得一般資料,包括對符合性評估機構(gòu)的評估、指定、公告和對公告機構(gòu)監(jiān)管的規(guī)定,以及對這些任務有重大影響的變化。

  公告機構(gòu)

  第35條

  負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)

醫(yī)療器械,歐盟,法規(guī)

  1.任何成員國如指定符合性評估機構(gòu)作為公告機構(gòu),或已指定一家公告機構(gòu)根據(jù)本法規(guī)開展符合性評估活動,則應根據(jù)國家法律任命一個由單獨實體組成的主管機構(gòu)(負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)),負責建立和開展評估、指定符合性評估機構(gòu)和符合性評估公告的必要流程,以及公告機構(gòu)(包括其分包商和分支機構(gòu))的監(jiān)管。

  2.負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應當妥善建立、組織和運作,以保障其活動的客觀性和公正性,并避免與符合性評估機構(gòu)的任何利益沖突。

  3.負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應當妥善組織,使指定或公告相關(guān)的每個決議均由未參與評估的人員做出。

  4.負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)不得參與由公告機構(gòu)組織的商業(yè)或競爭性活動。

  5.負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應當保護其獲得信息的保密性。但是,可與其他成員國、委員會及其他法規(guī)機構(gòu)(在需要時)交換有關(guān)公告機構(gòu)的信息。

  6.負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應擁有足夠數(shù)量的永久供其履行任務的合資格人員。

  在負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)與負責醫(yī)療器械的主管機構(gòu)是另一家時,應確向負責醫(yī)療器械的國家主管機構(gòu)就相關(guān)問題展開咨詢。

  7.成員國可公開獲得一般資料,包括對符合性評估機構(gòu)的評估、指定、公告和對公告機構(gòu)監(jiān)管的規(guī)定,以及對這些任務有重大影響的變化。

  8.負責公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應參與第48條規(guī)定的同行審查活動。

延伸閱讀

細分市場研究 可行性研究 商業(yè)計劃書 專項市場調(diào)研 兼并重組研究 IPO上市咨詢 產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃 十三五規(guī)劃

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