隨著時(shí)代的進(jìn)步好和發(fā)展，避孕套現(xiàn)在已經(jīng)成為必需品，大家也不必再遮遮掩掩。但是對(duì)于避孕套的質(zhì)量我們又了解多少？日前，大名鼎鼎的杜蕾斯被檢測(cè)出質(zhì)量不合格。

　　“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格”
　　1月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）發(fā)布了一份國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，CFDA近期組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套等5個(gè)品種81批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。其中，有3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種3批（臺(tái)）的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括：射頻消融設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品、手術(shù)衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品、以及天然膠乳橡膠避孕套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。

　　青島倫敦杜蕾斯有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)杜蕾斯）生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，被青海省食品藥品監(jiān)督管理局查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其原因則是：未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力。食藥監(jiān)局要求其限期整改。
　　事實(shí)上，在2016年9月，CFDA曾對(duì)天然膠乳橡膠避孕套等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。抽檢檢查出多個(gè)不合格產(chǎn)品，其中，“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”是抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要原因之一。
　　記者此后查閱相關(guān)論文獲悉，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格的主要原因與硫化工藝有關(guān)：
　　硫化工藝是避孕套生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵，而溫度是其關(guān)鍵因素之一。一般情況下，硫化時(shí)間越長(zhǎng)，硫化溫度相對(duì)較低，產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，而一些企業(yè)為了追尋更大的經(jīng)濟(jì)利益，導(dǎo)致硫化不完全，就會(huì)導(dǎo)致避孕套老化前強(qiáng)度不夠，爆破體積偏低、爆破壓力偏小。
　　此外，還有研究表明，避孕套未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格的原因還和避孕套的原材料生產(chǎn)過(guò)程的純凈度控制有關(guān)。
　　至于“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”可能造成什么后果，各位可以自行腦補(bǔ)一下。
　　是否被假冒？尚不明確
　　值得注意的是，CFDA上述公告中也備注有“企業(yè)不能確定其真?zhèn)巍薄爬偎勾饲耙苍斜蝗思倜暗臍v史。
　　根據(jù)CFDA2014年4月15日發(fā)布的《醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)重大案件通報(bào)》，浙江臺(tái)州市臨海食藥監(jiān)局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案，查獲“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬(wàn)余只，裸套133萬(wàn)余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬(wàn)余只，涉案金額高達(dá)3500余萬(wàn)元。

　　杜蕾斯之所以被仿冒，與其市場(chǎng)地位相關(guān)。1998年，杜蕾斯品牌的擁有者SSL集團(tuán)在青島設(shè)立了青島杜蕾斯，原為中外合資企業(yè)，合作方為青島雙蝶集團(tuán)股份有限公司；2007年1月，SSL公司通過(guò)購(gòu)買(mǎi)合資伙伴所持50％股權(quán)的方式，獲得青島杜蕾斯全部股份，成為外商獨(dú)資企業(yè)。
　　2010年，由于SSL集團(tuán)被利潔時(shí)收購(gòu)，青島杜蕾斯成為利潔時(shí)集團(tuán)（擁有滴露、薇婷、慢嚴(yán)舒檸等品牌）屬下的全資子公司。青島杜蕾斯目前主要從事生產(chǎn)，以及通過(guò)第三方本地分銷(xiāo)商在中國(guó)進(jìn)行橡膠避孕套的銷(xiāo)售活動(dòng)，也是世界上最大的安全套生產(chǎn)基地。杜蕾斯在中國(guó)每年生產(chǎn)約10億只避孕套，占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)份額的40％以上。
　　杜蕾斯此次被曝光的問(wèn)題產(chǎn)品，其實(shí)只是整個(gè)避孕套行業(yè)質(zhì)量問(wèn)題的一小部分。CFDA在2015年發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號(hào)）就指出，一些企業(yè)主體責(zé)任不落實(shí)、管理體系不健全、質(zhì)量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)有發(fā)生，避孕套質(zhì)量安全形勢(shì)不容樂(lè)觀。
　　1月22日，第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對(duì)記者表示，避孕套市場(chǎng)目前監(jiān)管較松，如不是很?chē)?yán)重的問(wèn)題，一般不會(huì)查處，由于產(chǎn)品技術(shù)含量低，生產(chǎn)門(mén)檻低，估計(jì)國(guó)內(nèi)目前有數(shù)百家生產(chǎn)企業(yè)。
　　FDA在上述文件中還提出，要依法依規(guī)生產(chǎn)、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制、嚴(yán)格產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、規(guī)范經(jīng)營(yíng)流通管理、強(qiáng)化企業(yè)社會(huì)責(zé)任等，并嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。值得注意的是，被曝光的問(wèn)題杜蕾斯避孕套，來(lái)自北京華聯(lián)超市青海第一分公司。
　　上述產(chǎn)品是不是杜蕾斯所產(chǎn)？還是被偽造？后續(xù)又將如何處理？記者1月22日撥打青海省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處電話，但電話處于無(wú)人接聽(tīng)狀態(tài)。同時(shí)，記者也聯(lián)系了杜蕾斯青島公司，但電話中的語(yǔ)音提示為“今天為其公司休息日”，且無(wú)人接聽(tīng)。

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