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中國需發(fā)力治癌藥物研發(fā) 目前臨床實驗研究數(shù)不到美國1/5

2017年1月23日     來源:互聯(lián)網(wǎng)      編輯:YeCuiLi      繁體
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癌癥已經(jīng)成為影響人們生活的一項重大疾病,癌癥已經(jīng)是中國社會一項重大的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。關(guān)于癌癥的治療,中國和發(fā)達(dá)國家尚存在不少差距。
癌癥已經(jīng)成為影響人們生活的一項重大疾病,癌癥已經(jīng)是中國社會一項重大的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。關(guān)于癌癥的治療,中國和發(fā)達(dá)國家尚存在不少差距。
據(jù)中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(以下簡稱RDPAC)提供的數(shù)據(jù)顯示,中國治療癌癥新藥的可及性遠(yuǎn)不如美國和英國等發(fā)達(dá)國家。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,在2010~2014年上市的49種癌癥新藥中,只有6種在中國上市供患者使用。同時,在中國進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床實驗研究項目數(shù)量不到美國的1/5。

羅氏制藥中國醫(yī)學(xué)部副總裁張方直告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,藥品上市不同于汽車工業(yè)或者電腦產(chǎn)業(yè),制造出來就可以上市,而是一個復(fù)雜的過程。一方面,以前國內(nèi)僅臨床試驗審批就需要30個月左右,去年縮短到8~10個月;另一方面,除了臨床試驗以外,新藥研發(fā)還需接受政府管理、倫理委員會等審批環(huán)節(jié),而醫(yī)生也不一定愿意抽出時間來投入到新藥研發(fā)的臨床試驗上。

結(jié)直腸癌和食管癌就診負(fù)擔(dān)最重

記者從RDPAC獲得的數(shù)據(jù)顯示,根據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計》估算,2015年的新發(fā)癌癥病例達(dá)到429萬例,占全球新發(fā)病例的20%,死亡為281萬例。

“癌癥已經(jīng)成為影響人們生活的一項重大疾病。”RDPAC執(zhí)行總裁狄思杰指出,癌癥已經(jīng)是中國社會一項重大的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

RDPAC發(fā)布的報告中提到,最新研究報告顯示,結(jié)直腸癌和食管癌在中國城市地區(qū)的人均就診負(fù)擔(dān)最重,大約為1萬美元,肺癌和胃癌患者的負(fù)擔(dān)次之,大約為9900美元,肝癌和乳腺癌的人均就診支出約為8500美元。

“這些數(shù)字是什么概念?這個負(fù)擔(dān)是非常巨大的?!敝伟┲委煂<?、廣東省人民醫(yī)院副院長吳一龍直言。據(jù)統(tǒng)計,就全國來說,一個家庭平均一年的支出費用是8500美元,如果有人得了肺癌,就意味著這個家庭一年的總支出沒有了。

負(fù)責(zé)四川區(qū)域銷售的國內(nèi)藥企人士李彬(化名)向記者透露,進(jìn)口藥能提高患者的生存期,國內(nèi)又沒有其他替代藥品,價格自然高。以一種對胃腸間質(zhì)瘤、白血病非常有效的分子靶向藥為例,一盒120粒2.4萬元,能吃1個月。盡管這款進(jìn)口藥已經(jīng)在部分省份納入醫(yī)保,但患者手術(shù)后得吃1年或3年,算下來費用也不少。

不過,李彬坦言,這些進(jìn)入醫(yī)保報銷的藥物還不算貴,還有很多藥物沒有醫(yī)保報銷,甚至沒有進(jìn)入中國市場,只能通過其他渠道購買。“那些才是天價藥,2015年底有一款抗癌藥上市,12750美元一盒,管吃一個月,折算下來哪是一般人能吃得起的。”

RDPAC在報告中指出,不只是中國,癌癥已給全球造成巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)估算,2010年全球新發(fā)的1330萬癌癥病例的總花費達(dá)到2900億美元,預(yù)計到2030年,新增的2150萬病例將帶來4580億美元的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

美國臨床實驗研究項目是中國5倍

目前,國際市場90%以上的原研藥來自美國。這些藥品往往要上市幾年后才會在中國上市。在新藥研發(fā)活躍的國家,會投入大量的經(jīng)費用于新藥研制。通常最新最好的藥物都集中在歐美少數(shù)企業(yè),為保護(hù)創(chuàng)新,原研藥通常都有10年到20年的專利期,在這期間,其他國家只能進(jìn)口而不能仿制。全球最大的醫(yī)藥市場咨詢公司IMSHealth的最新研究數(shù)據(jù)顯示,2010~2014年,全球共有49種癌癥新藥上市,目前在美國、英國上市的數(shù)量分別為41種及37種,而在中國上市的只有6種。

據(jù)了解,按照中國現(xiàn)行藥品審批法規(guī),國外新藥進(jìn)入中國需要重做臨床試驗,這個時間至少是3年到5年甚至更久。

事實上,國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是在仿制為主和仿創(chuàng)結(jié)合的階段。十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)曾指出,現(xiàn)在國內(nèi)的5000家藥企中,排名前10位的研發(fā)投入只有1%,成果轉(zhuǎn)化不到2%。

即便是對于歐美醫(yī)藥巨頭來講,新藥研發(fā)也是一條充滿坎坷的道路。百時美施貴寶中國研發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳談到,在藥物研發(fā)前期,通常需要確定一個研發(fā)的目標(biāo)以對相關(guān)化合物進(jìn)行研究。“我們會選擇大致5000到10000個化合物,臨床試驗之前縮小到250個化合物,這大概需要3至6年的時間。接下來需要6~7年時間將研究目標(biāo)從250個化合物縮減到5個,但仍無法確定研究成果是成功還是失敗,如果成功就可以開啟新藥審批?!?br />
阮卡淳向記者打比方說,新藥研發(fā)就像是與病毒作戰(zhàn),研發(fā)人員要在挫折中學(xué)習(xí)和進(jìn)步。以她經(jīng)歷的研究數(shù)據(jù)顯示,在黑色素瘤治療藥物上,有96個研發(fā)失敗,開發(fā)了7個新藥;肺癌經(jīng)歷了167個研究失敗,開發(fā)了10個新藥。

到目前為止,中國癌癥藥品研發(fā)要想追趕美英等發(fā)達(dá)國家,仍需要較長的時間。世界衛(wèi)生組織臨床試驗數(shù)據(jù)庫的最新數(shù)據(jù)表明,截至2016年12月,在中國進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床實驗研究有19103個項目,同期美國的數(shù)量為10.38萬個,為中國的5倍。

實際上,國內(nèi)的各方人士正在不遺余力地推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。去年11月,國內(nèi)12名院士牽頭形成一份《關(guān)于促進(jìn)我國自主創(chuàng)新藥物發(fā)展的建議》,希望用這種方式來改善國內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境面臨的問題。在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖看來,這份建議書想解決三大最主要的問題,一是如何用自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和高品質(zhì)的仿制藥,完成臨床中對原研藥的替代;二是希望能改善政策環(huán)境、突破瓶頸限制;三是降低用藥成本,減少醫(yī)保和老百姓的實際支出。

RDPAC執(zhí)行委員會成員林泰慷表示,現(xiàn)在已有超過7000種癌癥藥物在研發(fā),現(xiàn)在對癌癥藥物研發(fā)來說是最佳的時期。中國政府已經(jīng)出臺相關(guān)政策,每年將在醫(yī)藥創(chuàng)新方面新增15%的投入,合力增加癌癥藥物的科技實力。有關(guān)人士指出,中國的癌癥新藥可及度與印度、南非在一個水平,相信經(jīng)過醫(yī)療改革創(chuàng)新,中國的治癌的步伐會追上發(fā)達(dá)國家。


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