我國診斷試劑市場還有較大的空白市場 診斷試劑行業(yè)未來市場潛力分析

• 吳澳燕 2024年1月8日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1274 83
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診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診

體外診斷被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是指在人體之外通過對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。作為現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要載體，體外診斷是預防和治療疾病過程中的重要組成部分，也為醫(yī)療決策提供重要的參考信息。

診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

從近年來的診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5%。受"醫(yī)?？刭M"影響，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項目"此消彼長"。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國診斷試劑行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預測報告》顯示：

中國診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無到有，從弱到強，現(xiàn)正已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。中國診斷產(chǎn)品用戶主要包括19822多家醫(yī)院、39000多個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。

中國人口占世界總?cè)丝诘?2%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機遇。

當前，我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的診斷試劑產(chǎn)品僅有60多個，而在全球范圍內(nèi)，成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達到1200多種。與國外相比，我國的診斷試劑市場還存在較大的空白，這表明國內(nèi)診斷試劑行業(yè)的市場化程度還有待提高。在產(chǎn)品領(lǐng)域，我國在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等方面的診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)相對薄弱，需要進一步加強創(chuàng)新和研發(fā)力度。

從我國診斷試劑行業(yè)的整體市場競爭格局來看，外資企業(yè)憑借其技術(shù)優(yōu)勢，主要在中高端領(lǐng)域以及“儀器+試劑”一體化平臺的壟斷地位，占據(jù)了超過50%的市場份額。在這個競爭激烈的市場中，羅氏、西門子醫(yī)療和雅培等外資企業(yè)是主要的競爭者。

盡管我國診斷試劑市場還有很大的發(fā)展空間，但也面臨著一些挑戰(zhàn)。一方面，外資企業(yè)在技術(shù)和市場上占據(jù)主導地位，給國內(nèi)企業(yè)帶來了巨大的競爭壓力;另一方面，國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和市場化水平等方面還有待提高，需要加強自身的核心競爭力，以適應(yīng)市場的快速變化和消費者需求的多樣化。

診斷試劑行業(yè)未來市場潛力分析

入冬以來，全國多地進入呼吸道疾病高發(fā)期，并且呈現(xiàn)多種病原體共同或交替流行態(tài)勢。2023年12月，《發(fā)熱患兒就診流程規(guī)范化管理專家共識》(下稱《共識》)正式發(fā)布，其提出發(fā)熱門診應(yīng)根據(jù)臨床診療和疫情防控要求合理開展傳染病和兒科常見感染性疾病病原學檢測項目，尤其是病原學快速檢測項目。

呼吸道聯(lián)檢檢測試劑即含有3種及以上病原體的檢測試劑，同時要滿足同一注冊證，產(chǎn)品無法拆分的特性。其中關(guān)于分子POCT或一體化的呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品中的分子POCT或全自動化的定義和標準為單人份包裝、樣本進，結(jié)果出，中間需手工操作以及試劑預分裝，無需人工分裝。

據(jù)公開信息顯示，目前已有多家IVD企業(yè)成功研發(fā)了呼吸道13重聯(lián)檢產(chǎn)品，該項目檢測的是急性呼吸道感染的常見病原體，1份標本可同時涵蓋常見的13種呼吸道病原體。

當前國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競爭的格局沒有改變。行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛向多元化發(fā)展，進入臨床化學、免疫、分子診斷各個領(lǐng)域。

國內(nèi)診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)約300-400家，其中規(guī)模以上企業(yè)200家，年銷售額超過1億元的僅20家左右，企業(yè)規(guī)模小、品種少是行業(yè)發(fā)展的主要制約因素。我國高度重視診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產(chǎn)業(yè)，并給予大量的優(yōu)惠政策，促進行業(yè)發(fā)展。

政策鼓勵進行產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級及開展自主知識產(chǎn)權(quán)的檢測儀器開發(fā)，同時支持開展體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)的突破。目前，中國IVD行業(yè)已經(jīng)基本實現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進口替代，正朝著高技術(shù)、高質(zhì)量、高精度的方向發(fā)展。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。報告準確把握行業(yè)未被滿足的市場需求和趨勢，有效規(guī)避行業(yè)投資風險，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標市場，牢牢把握行業(yè)競爭的主動權(quán)。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國診斷試劑行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預測報告》。

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