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創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析2023

  • 黃文玉 2023年11月3日 來源:互聯(lián)網(wǎng) 藥監(jiān)局 烏海日報 1410 93
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創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家的中長期國家科技重大專項中,專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”,目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物,降低對國外新藥的依賴。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻或?qū)@?,均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善,創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。國家藥監(jiān)局在“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上指出,近年來,國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個,其中,僅2023年上半年,就有24個創(chuàng)新藥品獲批,審批程序不斷優(yōu)化。同一時間段,多家上市公司披露,公司旗下創(chuàng)新藥品獲批上市。

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始,經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應(yīng),了解在動物體內(nèi)的代謝過程,作用部位,和作用效果,再經(jīng)過首次人體試驗,經(jīng)歷I期,II期,III期臨床試驗,證實安全有效及質(zhì)量可控制之后,才可以獲得藥物監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時間,耗資可達數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家的中長期國家科技重大專項中,專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”,目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物,降低對國外新藥的依賴。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,醫(yī)藥制造業(yè)全國規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入同比增長4.5%,利潤總額同比增長12.8%。營業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊的創(chuàng)新藥數(shù)目,盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA,但自2017年起,差距明顯縮小。從臨床試驗項目數(shù)量看,臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達到13862個,由此可見,我國對創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。

我國創(chuàng)新藥崛起勢不可擋,截止至2020年9月,我國藥企申報的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達到140個。貝達藥業(yè)以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心,集藥物開發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自2003年創(chuàng)立至今,致力于新藥研發(fā)和推廣,以解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的醫(yī)療需求。 2020年貝達藥業(yè)??颂婺嵘a(chǎn)量為2552717盒,同比增長4.8%;貝達藥業(yè)??颂婺徜N售數(shù)量為1543010盒,同比增長20.8%。

從國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報情況來看,自2016年以來,我國中藥創(chuàng)新藥審評一直較為嚴(yán)格,在此背景下,我國中藥創(chuàng)新藥申報同樣處于低迷狀態(tài),2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報僅380件,年均獲批僅2.6件。2021年以來,我國中藥創(chuàng)新藥申報明顯增加,達到1371個,2022年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報進一步提升至1551個。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2022年度藥品審評報告,報告顯示:全年審評通過建議批準(zhǔn)21個創(chuàng)新藥,含3個首創(chuàng)新藥(First-in-Class);全年整體按審評時限審結(jié)率提升至99.80%;兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個,創(chuàng)歷史新高;10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。已發(fā)布的三批81個臨床急需境外新藥中,截至2022年底,已有54個品種提出注冊申請,均已獲批上市,按時限審結(jié)率達100%。獲批品種包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等,中國患者基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。報告顯示,突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批,四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢,審評資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品傾斜。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示:

藥物審批及上市方面,自2016年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速,2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年,2022年獲批數(shù)量有所下降,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)8個中藥新藥上市,其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過去五年大幅增加,進一步推動中藥研發(fā)進程。藥物治療領(lǐng)域方面,相對于化學(xué)藥、生物制品,中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢明顯,在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細分領(lǐng)域的療效備受肯定,近20個創(chuàng)新中藥打破了治療領(lǐng)域無中藥的局面,并作為獨家中藥存在良好的擴容和替代空間。

我國中藥創(chuàng)新藥市場競爭格局相對良好,龍頭企業(yè)隨行業(yè)規(guī)模擴張不斷成長。2022年康緣藥業(yè)銀翹清熱片是新版中藥注冊管理辦法實施以來首個獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥,散寒化濕顆粒為3.2類新藥,此外康緣藥業(yè)21年苓桂術(shù)甘顆粒為首個3.1類中藥新藥。

CDMO是藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的核心參與者,與CDMO合作可提升醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)效率,降低生產(chǎn)成本,控制風(fēng)險,進而提高企業(yè)的核心競爭力。近年來,國內(nèi)CDMO行業(yè)接連發(fā)生多起大額融資事件,資本的注入助力CDMO行業(yè)快速發(fā)展,從細分領(lǐng)域來看,生物藥研發(fā)領(lǐng)域火熱,為CDMO行業(yè)帶來巨大的機遇。從投資情況來看,2019年至2021年,CDMO投資數(shù)量和金額逐年上升,到2022年,CDMO投資數(shù)量達到33個,投資金額達到86.56億元。

九洲藥業(yè)是一家知名的CDMO領(lǐng)先企業(yè),主要致力于為國內(nèi)外創(chuàng)新藥公司及新藥研發(fā)機構(gòu)提供創(chuàng)新藥在研發(fā)、生產(chǎn)方面的CDMO一站式服務(wù),同時為全球化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體提供工藝技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化生產(chǎn)的業(yè)務(wù)。2022年前三季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入達到43.73億元,較2021年同期上升45.55%。海普瑞是一家擁有A+H雙融資平臺的領(lǐng)先跨國制藥企業(yè),主要產(chǎn)品和服務(wù)包括依諾肝素鈉制劑、肝素鈉和依諾肝素鈉原料藥,以及大分子藥物CDMO服務(wù)。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析

業(yè)內(nèi)認為,近年來,進入臨床階段和申報上市的新藥數(shù)量快速增長。在此背景下,監(jiān)管部門愈發(fā)重視藥物研發(fā)的質(zhì)量和臨床價值,審批審評標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)。國家藥監(jiān)局局長焦紅表示,國家藥監(jiān)局堅持創(chuàng)新驅(qū)動,服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進,審評審批流程持續(xù)優(yōu)化,一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

中研普華通過對市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞,為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù),最大限度地幫助客戶降低投資風(fēng)險與經(jīng)營成本,把握投資機遇,提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。

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