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中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究2023

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻或?qū)@?,均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善,創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

回首過去,2022年中國國家藥監(jiān)局批準上市了1類創(chuàng)新藥16款,包括國產(chǎn)12款,進口4款。雖然與2021年相比,批準的數(shù)量上有所減少,但其中一些潛在First-in-class和Best-in-class產(chǎn)品,具有重要臨床意義。

隨著新版《藥品注冊管理法》的實行,國內(nèi)新藥研發(fā)的審批流程正朝著更加規(guī)范化、高效率的方向飛速發(fā)展。對標美國較為完善的監(jiān)管環(huán)境和審批環(huán)節(jié),新版法規(guī)及近兩年一系列新規(guī)章制度的發(fā)布,進一步完善了國內(nèi)新藥上市過程中的監(jiān)管制度,如特殊審批制度、臨床試驗申請默許規(guī)定等。

政策支持鑄就高質(zhì)量發(fā)展頂層戰(zhàn)略,產(chǎn)業(yè)升級尋找真創(chuàng)新:以2021年7月《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)知道原則》頒布為標志,創(chuàng)新藥行業(yè)正式尋求高質(zhì)量發(fā)展階段,對創(chuàng)新藥企要求具備原始創(chuàng)新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

創(chuàng)新藥概念

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻或?qū)@?,均未見報道? 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善,創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究

2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單中,共343種藥品通過形式審查,其中包括首個國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達木單抗注射液等145種目錄內(nèi)西藥和中成藥,對比通過初步形式審查的申報藥品名單中的344種藥品,減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓

全球藥企前20強中的18家和醫(yī)療器械前20強中的17家都已在上海設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身的成長,外資企業(yè)在華的發(fā)展策略已經(jīng)發(fā)生改變,想要繼續(xù)抓住中國這個全球生物醫(yī)藥最具發(fā)展機遇的市場,而引領(lǐng)區(qū)時空下的浦東更具吸引力。

由于美國創(chuàng)新藥的研發(fā)領(lǐng)先于全球,其創(chuàng)新藥數(shù)量更多,公司數(shù)量也越多。2021年,全球創(chuàng)新藥公司主要分布在美國,占比高達46%,中國僅占比9%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》分析:

2022年是我國創(chuàng)新藥出海大考之年,多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來FDA審批意見,國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海邏輯迎來驗證,從預(yù)期轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶋H落地。

目前,我國中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個中藥創(chuàng)新藥中,占據(jù)了2個,研發(fā)費用在2021年達到4.99億元,較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個專利中藥進入國家醫(yī)保目錄,在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強的競爭力,研發(fā)費用在2021年增長至7.92億元,同比上升21.10%。

根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,自2017年以來,中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長態(tài)勢,到2021年,中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達到12個,較2020年增加9個,遠超2017-2020年總和。從細分領(lǐng)域來看,在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種,治療內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大,為20%,其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達到7個,較2021年有所下降。中國正在逐漸成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的源頭,成為全球制藥產(chǎn)業(yè)的重要參與者。

最近幾年,業(yè)內(nèi)開始對于國內(nèi)支付端的前景有了爭議。以前創(chuàng)新藥企業(yè)用產(chǎn)品做融資,往往會強調(diào)進醫(yī)保的可能性,適當?shù)刈龀梢粋€亮點;而現(xiàn)在的企業(yè)對此諱莫如深,因為知道其中的市場風險有多大。有投資人表示,其實很多藥企越來越想遠離醫(yī)保系統(tǒng)。

2022年趨緩的集采政策和醫(yī)保談判,表明國家醫(yī)保局也正在像市場學(xué)習定價策略。同時,這些年支付方式也更趨向多樣化,由當?shù)卣疇款^,保險公司承保的商業(yè)醫(yī)療險惠民保2021年底,已經(jīng)在27個省份推出了200余款產(chǎn)品,參???cè)舜芜_1.4億,保費總收入已突破140億元。

這些跡象也許都在表明:未來中國的創(chuàng)新藥支付端,會產(chǎn)生一定的分支路線,而這也許也會讓創(chuàng)新藥的企業(yè)和產(chǎn)品們開始分流。不同企業(yè)可以具有更強的戰(zhàn)略伸縮力。me-too新藥醫(yī)保買單,F(xiàn)IC新藥市場買單;但至少支付端不會是一道密不透風的高墻,成為所有創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的對立面。

報告根據(jù)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經(jīng)驗,對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析,并重點分析了我國創(chuàng)新藥行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn),對創(chuàng)新藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。

想要了解更多創(chuàng)新藥行業(yè)詳情分析,可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。

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