放射性藥品行業(yè)發(fā)展如何?2023放射性藥品行業(yè)市場現(xiàn)狀及前景分析

• 方蔓桃 2023年4月26日 來源：百度 322 13
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我國放射性藥物于2017年納入醫(yī)保范圍，得益于技術(shù)進(jìn)步、政策扶持，我國放射性藥物市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2022年市場規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚，目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善等問題。

放射性藥品行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀、前景如何?核醫(yī)學(xué)作為重要的臨床平臺學(xué)科，在惡性腫瘤、心腦血管和神經(jīng)等疾病的精準(zhǔn)診斷與治療中發(fā)揮著重要作用。核醫(yī)學(xué)主要包括影像診斷、核素治療、體外分析三個(gè)部分。

放射性藥物是含有放射性核素、用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的一類特殊藥物。獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)文號的放射性藥物又稱為放射性藥品。放射性藥品在診斷、治療疾病上具有不可取代的獨(dú)特優(yōu)勢。

根據(jù)應(yīng)用于診斷核醫(yī)學(xué)還是治療核醫(yī)學(xué)，放射性藥物也相應(yīng)分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。

在雙碳目標(biāo)等多重因素推動下，核工業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期，同時(shí)智能技術(shù)、數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，推動了核工業(yè)領(lǐng)域智能化需求的不斷增加。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價(jià)值研究報(bào)告》顯示：

2023放射性藥品行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

我國放射性藥物于2017年納入醫(yī)保范圍，得益于技術(shù)進(jìn)步、政策扶持，我國放射性藥物市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2022年市場規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚，目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善等問題。

診斷用核素藥物中锝[ 99mTc]及其標(biāo)記化合物占80%以上，廣泛用于心、腦、腎、骨、肺、甲狀腺等多種疾患的檢查;此外碘[131I]、鎵[67Ga]、鉈[201Tl]、銦[111In]等放射性核素及其標(biāo)記物也有較多的應(yīng)用;隨著PET/CT 顯像儀器的推廣應(yīng)用，碳[11C]、氮[ 13N]、氧[15O]，尤其以氟[ 18F]等短半衰期正電子放射性核素的應(yīng)用也逐年增多。

近幾年，國內(nèi)陸續(xù)發(fā)布了一系列政策，其中包括了扶持放射性藥物及相關(guān)裝備的發(fā)展，特別是《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》、《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》這幾個(gè)政策的發(fā)布，將有力的推動未來放射性藥物市場的擴(kuò)張。

放射性藥物標(biāo)記的化合物或多肽可用作放射性藥物，但也要考慮這些物質(zhì)對人體的安全性。由于可以以高靈敏度檢測放射性藥物發(fā)出的輻射，因此一項(xiàng)診斷所需的放射性藥物數(shù)量非常少。就某種物質(zhì)的含量而言，許多產(chǎn)品在一次檢查中的使用量少于幾毫克。在此水平上，其含量大大低于具有用作普通藥物作用的物質(zhì)的含量。所以，放射性藥物的副作用大約為每100,000人1.6至2.5(0.0016至0.0025%)。比起CT和MRI的造影劑的副作用，放射性藥物的副作用可謂微乎其微。

2021年我國放射性藥物市場規(guī)模69.41億元，放射性藥物產(chǎn)值規(guī)模70.34億元;預(yù)計(jì)2022年我國放射性藥物市場規(guī)模將達(dá)到83.53億元，產(chǎn)值規(guī)模將達(dá)到84.68億元。

放射性藥物行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的行業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品銷售的整個(gè)過程要經(jīng)歷諸多的審批和試驗(yàn)，花費(fèi)大量的時(shí)間和資金。藥品研發(fā)需要很高的技術(shù)水平和大量的資金投入，這就需要制藥企業(yè)具備資金、人才和設(shè)備等條件。

西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科率先開展的177Lu及225Ac的前列腺癌及神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的核素治療療效顯著，其自主研發(fā)的68Ga/177Lu-TBM針對骨轉(zhuǎn)移的核素治療藥物經(jīng)過臨床試驗(yàn)也取得了很好的療效。

近年來，核醫(yī)學(xué)的發(fā)展日新月異，從早期的SPECT/CT到現(xiàn)在的PET/CT、PET/MRI，從FDG到現(xiàn)在的多種顯像劑，核醫(yī)學(xué)診療安全有效，切實(shí)解決了臨床需求。由于我國醫(yī)用放射性核素及放射性藥物短缺，嚴(yán)重依賴進(jìn)口，存在“卡脖子”問題，不少患者只能到國外接受核素治療，極大地加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。國內(nèi)核醫(yī)學(xué)的發(fā)展任重道遠(yuǎn)，實(shí)現(xiàn)放射性藥物的國產(chǎn)化以及醫(yī)用同位素的自主穩(wěn)定供應(yīng)迫在眉睫。

從核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈來看，核特色醫(yī)療處于產(chǎn)業(yè)鏈下游，即服務(wù)端，而處在中游的是放射性藥物、醫(yī)用放射源、核醫(yī)療裝備的產(chǎn)品端，醫(yī)用放射性同位素及其前體原材料穩(wěn)定同位素、核醫(yī)療裝備關(guān)鍵零部件的原料端則處在產(chǎn)業(yè)鏈的上游。

近年來，中國核動力研究設(shè)計(jì)院開展了14種堆產(chǎn)醫(yī)用同位素的研發(fā)工作，在扭轉(zhuǎn)醫(yī)用同位素“卡脖子”局面方面取得了一定進(jìn)展?！拔覀冇行判脑?到5年內(nèi)徹底扭轉(zhuǎn)醫(yī)用同位素‘卡脖子’問題，在技術(shù)創(chuàng)新、人才培養(yǎng)及產(chǎn)業(yè)化方面形成高質(zhì)量發(fā)展格局。

放射性藥品投資前景

醫(yī)用放射性同位素是放射性同位素藥物的原材料，醫(yī)用放射性核素主要來自于人工制備，其主要來源包括核反應(yīng)堆生產(chǎn)、加速器生產(chǎn)、從核燃料后處理廢液中分離提取等，其中核反應(yīng)堆生產(chǎn)放射性核素是主要途徑。目前核素藥物行業(yè)存在原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的瓶頸。在一定時(shí)期內(nèi)全球醫(yī)用放射性核素生產(chǎn)供應(yīng)特別是半衰期短的醫(yī)用放射性核素的生產(chǎn)供應(yīng)仍將處于偏緊狀態(tài)。

目前核素藥物市場全球規(guī)模超過百億美金，未來十年復(fù)合增速將超過11%。其中診斷類藥物占比市場約80%，未來增速約5-20%，其主要的驅(qū)動力取決于新的99mTc和18F示蹤劑的獲批，國內(nèi)SPECT、PET等設(shè)備滲透率還很低，其快速增長將帶動診斷藥物爆發(fā)式增長;治療性藥物占比約20%，全球市場將進(jìn)入爆發(fā)式增長階段。拜耳治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的新藥氯化鐳[223]注射液2013年上市銷售是治療性藥物的標(biāo)志性事件，其除了能治療骨轉(zhuǎn)移痛外，能顯著延長患者生存時(shí)間，其高額的治療費(fèi)用讓其較為容易的成為重磅炸彈，從而帶動企業(yè)爭相涌入放射性藥物市場反孕產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

放射性藥品行業(yè)存在較高的技術(shù)、資金、研發(fā)壁壘，因此目前全球從事這一領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量較少，主要包括拜耳醫(yī)藥、諾華醫(yī)藥、GE醫(yī)療、比利時(shí)IBA、日本NMP等。從地區(qū)分布來看，放射性藥物市場主要集中在歐美地區(qū)，其中美國市場占比接近四成，歐洲占比約為四分之一。

放射性藥物行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的行業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品銷售的整個(gè)過程要經(jīng)歷諸多的審批和試驗(yàn)，花費(fèi)大量的時(shí)間和資金。藥品研發(fā)需要很高的技術(shù)水平和大量的資金投入，這就需要制藥企業(yè)具備資金、人才和設(shè)備等條件。

2021年我國放射性藥物市場規(guī)模69.41億元，放射性藥物產(chǎn)值規(guī)模70.34億元;預(yù)計(jì)2022年我國放射性藥物市場規(guī)模將達(dá)到83.53億元，產(chǎn)值規(guī)模將達(dá)到84.68億元。

放射性藥品行業(yè)市場格局

我國放射性藥物市場集中度較高，中國同輻、東誠藥業(yè)兩家企業(yè)占據(jù)市場近六成份額。放射性藥物市場發(fā)展?jié)摿Υ?，國?nèi)正有越來越多的企業(yè)布局這一市場，如遠(yuǎn)大藥業(yè)、智核生物、紐瑞特等，未來放射性藥物市場競爭將不斷加劇。

我國放射性藥物研發(fā)速度緩慢，目前在自主研發(fā)水平、高新設(shè)備應(yīng)用、載體研究等方面與國外市場相比仍存在較大差距。

2021年3月，國家原子能機(jī)構(gòu)等八部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(以下簡稱《發(fā)展規(guī)劃》)，旨在推動醫(yī)用同位素技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和核醫(yī)學(xué)診療的普及推廣。這是我國首個(gè)針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，對醫(yī)用同位素的研制生產(chǎn)、放射性藥品研發(fā)、醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)布局等諸多方面作出部署，對推動我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展、保障人民生命健康和建設(shè)健康中國具有十分重要的意義。

四川省核技術(shù)應(yīng)用協(xié)會充分發(fā)揮平臺作用，近期組織在川核技術(shù)應(yīng)用重點(diǎn)單位共同編制《四川省醫(yī)用同位素及放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計(jì)劃(2022-2025年)》(以下簡稱《行動計(jì)劃》)，率先承接落實(shí)《發(fā)展規(guī)劃》，在提升四川醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水平、推動建立完整的醫(yī)用同位素及藥物產(chǎn)業(yè)鏈、推動四川核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的道路上邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

放射性藥品行業(yè)報(bào)告對中國放射性藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了放射性藥品市場潛在需求與潛在機(jī)會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對政府部門也具有極大的參考價(jià)值。

未來，放射性藥品行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關(guān)于更多行業(yè)專業(yè)分析，請點(diǎn)擊《2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價(jià)值研究報(bào)告》。

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  2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價(jià)值研究報(bào)告

  放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核...

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