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2023放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)與投資價(jià)值分析 國內(nèi)放射性藥品發(fā)展面臨的問題

我國放射性藥物于2017年納入醫(yī)保范圍,得益于技術(shù)進(jìn)步、政策扶持,我國放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,預(yù)計(jì)未來市場(chǎng)規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚,目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善等問題。

我國放射性藥物市場(chǎng)集中度較高,中國同輻、東誠藥業(yè)兩家企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)近六成份額。放射性藥物市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Υ?,國?nèi)正有越來越多的企業(yè)布局這一市場(chǎng),如遠(yuǎn)大藥業(yè)、智核生物、紐瑞特等,未來放射性藥物市場(chǎng)競(jìng)爭將不斷加劇。我國放射性藥物研發(fā)速度緩慢,目前在自主研發(fā)水平、高新設(shè)備應(yīng)用、載體研究等方面與國外市場(chǎng)相比仍存在較大差距。

近幾年,國內(nèi)陸續(xù)發(fā)布了一系列政策,其中包括了扶持放射性藥物及相關(guān)裝備的發(fā)展,特別是《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》、《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》這幾個(gè)政策的發(fā)布,將有力的推動(dòng)未來放射性藥物市場(chǎng)的擴(kuò)張。

作為核醫(yī)學(xué)的重要組成部分,放射性藥物在疾病診斷、腫瘤治療、心肌顯像等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,在人口老齡化背景下,放射性藥物市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。目前我國放射性藥物市場(chǎng)與國外市場(chǎng)仍存在較大差距,但隨著政策持續(xù)利好、技術(shù)升級(jí)、布局企業(yè)增加,我國放射性藥物市場(chǎng)也將迎來快速發(fā)展時(shí)期。

2023放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)與投資價(jià)值分析

從產(chǎn)品創(chuàng)新進(jìn)展來看,截至目前,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)一共批準(zhǔn)了52種放射性藥品,適應(yīng)證涉及多個(gè)重大疾病或慢性病診斷和治療領(lǐng)域,如用于阿爾茨海默病的正電子放射性藥品、用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的氯化鐳[223Ra]、用于神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)腫瘤治療的一體化藥物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前,從市場(chǎng)分布來看,放射性診斷藥物占全球放射性藥品市場(chǎng)規(guī)模約90%。

目前,全球從事放射性藥物的企業(yè)數(shù)量相對(duì)較少,主要是受限于放射性同位素生產(chǎn)和供給的影響。全球領(lǐng)先的放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)有諾華、拜耳、GE、Cardinal health、UPPI、RadioMedix、Lantheus等。國內(nèi)有20家左右的企業(yè),但主要是被中國同輻和東誠藥業(yè)兩家企業(yè)壟斷,兩家企業(yè)通過并購,逐步形成了全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

我國放射性藥物于2017年納入醫(yī)保范圍,得益于技術(shù)進(jìn)步、政策扶持,我國放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,預(yù)計(jì)未來市場(chǎng)規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚,目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善等問題。

據(jù)中研普華研究報(bào)告《2021-2026年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)與投資價(jià)值研究報(bào)告》分析:

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于,放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此,凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。

放射性藥物是核醫(yī)學(xué)的重要組成部分,其可分為診斷用放射性藥物、治療用放射性藥物兩大類,其中診斷用放射性藥物包括氮、氙、鉈、鉻、銦及其標(biāo)記性化合物等,治療用放射性藥物包括镥、锝、鍶、錸、釔、碘等。由于患者對(duì)核治療接受度不高,治療用放射性藥物市場(chǎng)拓展緩慢,因此診斷用放射性藥物占據(jù)市場(chǎng)主要份額,占比在75%左右。

國際上放射性藥品已經(jīng)發(fā)展了100多年。近年來,隨著放射性化學(xué)、核醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展和多學(xué)科交叉融合,放射性藥品已經(jīng)成為全球藥品研發(fā)的熱門領(lǐng)域。全球上市的放射性藥物有100多種,國內(nèi)上市的有30多種。根據(jù)2020版《中國藥典》列示,共有30種,自1977年首次納入藥典以來,每版藥典都會(huì)將放射性藥物納入,至2020版,每版都有多種曾被納入前幾版藥典又被剔除的藥物。

國內(nèi)放射性藥品發(fā)展面臨的問題

一是醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限,難以滿足臨床需求。由于相關(guān)制備技術(shù)缺乏工程化的轉(zhuǎn)化應(yīng)用,目前我國部分醫(yī)用同位素研究堆僅能實(shí)現(xiàn)碘-131、镥-177和鍶-89的小批量生產(chǎn)(從近年的生產(chǎn)情況來看,我國自主生產(chǎn)的碘-131、鍶-89僅滿足國內(nèi)20%的需求,镥-177僅滿足國內(nèi)5%的需求),醫(yī)用同位素生產(chǎn)嚴(yán)重不足,常用堆照醫(yī)用同位素大多依賴進(jìn)口(如醫(yī)用同位素鍶-90、釔-90全部依賴進(jìn)口),難以滿足核醫(yī)學(xué)應(yīng)用需求。另外,我國有百余臺(tái)專用加速器用于氟-18等同位素的生產(chǎn),基本滿足大中城市綜合性醫(yī)院臨床的需要,但用于醫(yī)用同位素生產(chǎn)的加速器大部分依靠進(jìn)口。另一種技術(shù)路徑,即從高放廢液中提取醫(yī)用同位素處于技術(shù)驗(yàn)證階段,尚未形成生產(chǎn)力。

二是放射性藥品研發(fā)處于停滯狀態(tài),前瞻創(chuàng)新動(dòng)力不足。放射性診斷藥物具有臨床使用時(shí)即時(shí)制備的特點(diǎn),制劑處方組成成分會(huì)隨著放射性核素衰變而發(fā)生變化,臨床用藥劑量低、用藥次數(shù)少,且存在輻射損傷風(fēng)險(xiǎn)。受技術(shù)難度和經(jīng)濟(jì)短期趨利影響,國內(nèi)放射性藥品的研發(fā)進(jìn)展緩慢,更少有創(chuàng)新產(chǎn)品上市。目前,放射性藥品在揭示疾病致病機(jī)理方面的研究潛力沒有被充分挖掘。一方面,針對(duì)特征靶點(diǎn),選擇合適的核素與單克隆抗體、多肽、小分子及基因進(jìn)行標(biāo)記,應(yīng)用于腫瘤免疫治療、腫瘤厭氧顯像、炎癥顯像、膜抗原顯像、氨基酸代謝顯像、腦受體/凋亡顯像和遺傳基因疾病的研究還有待進(jìn)一步深化;另一方面,放射性藥品在輔助普通藥物研發(fā)方面還可以釋放更大的價(jià)值,結(jié)合放射性藥品的全身藥代動(dòng)力學(xué)能夠?yàn)樾滤幍脑u(píng)價(jià)提供更加直接的路徑。另外,面向未來診療一體化的需求,歐美國家已經(jīng)有68Ga-DOTATATE和177Lu-DOTATATE等獲批的藥物,我國在這方面則相對(duì)較為滯后。

三是管理模式和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)存在缺失,產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐不足。放射性藥品由于有半衰期的限制,對(duì)物流配送有極高的要求,同時(shí)其監(jiān)管涉及的部門數(shù)量、政策的復(fù)雜與嚴(yán)格程度遠(yuǎn)超普通藥物,監(jiān)管體系特殊而嚴(yán)格。整個(gè)流通過程需要通過國家核安全局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、海關(guān)總署、交通運(yùn)輸部、中國民用航空局、國防科技工業(yè)局等多個(gè)監(jiān)管部門的資質(zhì)認(rèn)證,相關(guān)法律法規(guī)涵蓋的內(nèi)容除放射性藥品本身外,還包括相關(guān)器械、同位素、放射源及射線裝置、放射性物品的回收再利用及環(huán)境保護(hù)等。但是,目前國內(nèi)各部門圍繞放射性藥品還沒有形成一套全面的、相互銜接的、成熟的管理模式,在研究、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等重要環(huán)節(jié)還未形成一套科學(xué)、合理且能夠供研究者和產(chǎn)業(yè)鏈上相關(guān)方參考和細(xì)化落實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品上市方案。

大數(shù)據(jù)時(shí)代下信息的重要性越發(fā)凸顯,獲得行業(yè)數(shù)據(jù),并分析使用行業(yè)數(shù)據(jù)不僅可節(jié)約時(shí)間,降低成本,亦可優(yōu)化整體決策。欲了解更多市場(chǎng)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2021-2026年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)與投資價(jià)值研究報(bào)告》。

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