2023年CRO行業(yè)發(fā)展前景分析 全球CRO業(yè)務(wù)加速向我國轉(zhuǎn)移

• 陳澤芳 2023年2月21日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1090 70
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全球CRO業(yè)務(wù)加速向我國轉(zhuǎn)移。CRO是一個(gè)全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗(yàn)受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，臨床前CRO、CMO、CDMO等業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。國內(nèi)CRO在基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源上具有成本優(yōu)勢，隨著國內(nèi)CRO的總體質(zhì)量水平提C

近幾年來，一些國際CRO公司已開始紛紛進(jìn)入中國，并同時(shí)引進(jìn)了一些國際大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)在實(shí)施過程中嚴(yán)格按照國際GCP及標(biāo)準(zhǔn)化程序進(jìn)行操作，其具有質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的研究結(jié)果達(dá)到了國際認(rèn)可的規(guī)范要求，為我國GCP的建立實(shí)施和促進(jìn)藥品臨床研究水平的提高起到了十分積極的作用。

我國目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮?。對于本土CRO企業(yè)來說，未來如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動(dòng)我國盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價(jià)值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結(jié)果。

2023年CRO行業(yè)發(fā)展前景分析 全球CRO業(yè)務(wù)加速向我國轉(zhuǎn)移

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實(shí)質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。

全球CRO業(yè)務(wù)加速向我國轉(zhuǎn)移。CRO是一個(gè)全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗(yàn)受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，臨床前CRO、CMO、CDMO等業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。國內(nèi)CRO在基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源上具有成本優(yōu)勢，隨著國內(nèi)CRO的總體質(zhì)量水平提升，越來越多的海外CRO業(yè)務(wù)正加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。

我國PE/VC創(chuàng)新藥融資數(shù)額快速增加，進(jìn)一步打開CRO市場空間。隨著國家鼓勵(lì)創(chuàng)新以及藥品審評審批的改革，我國初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)不斷壯大，風(fēng)險(xiǎn)資本對于醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的關(guān)注度也越來越高，新藥研發(fā)成為最活躍的投資領(lǐng)域之一。從2014年開始，我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域融資額快速增加，進(jìn)入2018年更是有大幅提升，遠(yuǎn)高于全球增速。對于研發(fā)型初創(chuàng)企業(yè)，絕大部分融資均用于創(chuàng)新藥的研發(fā)，由于初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)實(shí)力較弱，不能單獨(dú)完成創(chuàng)新藥研發(fā)的全部環(huán)節(jié)，所以必然選擇CRO企業(yè)進(jìn)行部分研發(fā)外包，從而進(jìn)一步打開CRO市場空間。

CRO是一個(gè)全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗(yàn)受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，臨床前CRO、CMO、CDMO等業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。國內(nèi)CRO在基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源上具有成本優(yōu)勢，隨著國內(nèi)CRO的總體質(zhì)量水平提升，越來越多的海外CRO業(yè)務(wù)正加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析：

合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀(jì)80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

CRO的業(yè)務(wù)范圍覆蓋了藥物研發(fā)的全流程，從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究再到臨床研究，但藥物發(fā)現(xiàn)階段目前仍主要在制藥企業(yè)進(jìn)行，行業(yè)內(nèi)的CRO主要以提供臨床前研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)為主，由于CRO企業(yè)在藥物研究過程中擔(dān)任的職責(zé)不同，不同職責(zé)的CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)內(nèi)容也不同。其中臨床前CRO企業(yè)的三大業(yè)務(wù)包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究。藥學(xué)研究重點(diǎn)在于原料藥和制劑的工藝開發(fā)，屬于精細(xì)化工類行業(yè);藥理學(xué)研究重點(diǎn)在于實(shí)驗(yàn)室人員的熟練度和動(dòng)物模型的豐富程度;毒理學(xué)研究則側(cè)重于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理以及GLP實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證資質(zhì)。藥理學(xué)包含的一般藥理學(xué)，藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)也在CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)。

藥物研發(fā)是一項(xiàng)高投入、高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的精細(xì)化工程，同樣以化藥研發(fā)為例，平均進(jìn)入藥物開發(fā)管道5000~10000個(gè)先導(dǎo)化合物中，只有一個(gè)能最終獲得監(jiān)管部門的新藥批準(zhǔn)，而這其中的研發(fā)成本是20億美元以上，平均需要10~15年。因此，藥企有強(qiáng)烈的縮短新藥研發(fā)周期、提高研發(fā)效率、控制研發(fā)成本降低風(fēng)險(xiǎn)的3大需求，CRO的使命就是幫助藥企完成各個(gè)環(huán)節(jié)的研發(fā)工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，有CRO介入的藥品研發(fā)每個(gè)環(huán)節(jié)的周期能縮短25%~40%，平均縮短周期34.34%。

想要了解更多CRO行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2027年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。報(bào)告在總結(jié)中國CRO行業(yè)發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，結(jié)合新時(shí)期的各方面因素，對CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢給予了細(xì)致和審慎的預(yù)測論證。報(bào)告資料詳實(shí)，圖表豐富，既有深入的分析，又有直觀的比較，為CRO企業(yè)在激烈的市場競爭中洞察先機(jī)，能準(zhǔn)確及時(shí)的針對自身環(huán)境調(diào)整經(jīng)營策略。

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  2022-2027年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實(shí)質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)...

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