仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖已進(jìn)入到了發(fā)展的快車道，但仍然面臨著好藥、創(chuàng)新藥短缺，仿制藥質(zhì)量不高，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓等問題。因此，我國(guó)出臺(tái)多項(xiàng)政策提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評(píng)審批效率。如2017年1月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《仿制藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(2022年版)》分析
中國(guó)仿制藥市場(chǎng)在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)63%。受政策驅(qū)動(dòng)、原研藥專利相繼到期等影響，我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，2020年其市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1077億美元。預(yù)計(jì)到2021年中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)將達(dá)1105億美元。
世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。我國(guó)的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準(zhǔn)文號(hào)高達(dá)18萬個(gè)以上。因?yàn)橛蠫MP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都相同。
中國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，但并不是仿制藥強(qiáng)國(guó)，尤其是與鄰國(guó)印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強(qiáng)國(guó)，被譽(yù)為“世界藥房”。事實(shí)上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認(rèn)，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍(lán)勝于藍(lán)“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價(jià)格只是原研藥的10%-15%。
當(dāng)前，只要是發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)有的藥品，無論是一般藥品，還是新開發(fā)出來的昂貴的特效藥，在印度全都可以找到。由于印度的仿制藥在全球享有盛譽(yù)，不僅價(jià)格便宜，而且療效相同，自然就成為了世界各地大部分患者購(gòu)買藥品的首選。正因?yàn)槿绱?，印度也就成為了價(jià)格實(shí)惠的”世界藥房“。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國(guó)，國(guó)內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱型產(chǎn)業(yè)。
近年來，我國(guó)政府制定了一系列法規(guī)及政策以支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。相關(guān)部委先后出臺(tái)了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件，為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新營(yíng)造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。其中國(guó)家藥監(jiān)局及國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2018年共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，優(yōu)先審評(píng)審批工作機(jī)制大幅縮短藥品審評(píng)周期，進(jìn)一步加速了藥品的研發(fā)上市進(jìn)程;藥品上市許可人制度試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，并于2019年被正式納入新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴(yán)格的要求;化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度逐步實(shí)施，相關(guān)事宜更加明確。
想要了解更多仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《仿制藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(2022年版)》。
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