《專利法》即將于今年6月1日起實(shí)施 2021-2025年我國(guó)生物仿制藥行業(yè)發(fā)展前瞻

• 2021年4月27日 YeYuJuan來源：人民網(wǎng) 1423 94
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新專利法的實(shí)施，對(duì)于促進(jìn)我國(guó)原研藥、仿制藥乃至整體醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展都會(huì)起到積極作用?？梢灶A(yù)料的是，未來我國(guó)對(duì)新藥研發(fā)的投入會(huì)大幅提升。

新專利法實(shí)施推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展

第四次修改的《專利法》即將于今年6月1日起實(shí)施，新專利法新增了關(guān)于藥品專利鏈接制度,并首次在立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處在從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型期，新專利法的實(shí)施，既能刺激本土創(chuàng)新能力提升，突破藥品、疫苗、醫(yī)療器械等方面的“卡脖子”問題，推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展，也能更好地惠及廣大患者，助推全民健康早日實(shí)現(xiàn)。

新專利法的實(shí)施，對(duì)于促進(jìn)我國(guó)原研藥、仿制藥乃至整體醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展都會(huì)起到積極作用?？梢灶A(yù)料的是，未來我國(guó)對(duì)新藥研發(fā)的投入會(huì)大幅提升。

我國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準(zhǔn)。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

新中國(guó)成立以來，尤其是改革開放以來，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到，由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見國(guó)辦發(fā)〔2018〕20》，進(jìn)一步明確了仿制藥的研發(fā)、配套使用等多個(gè)方面的相關(guān)政策。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化，國(guó)內(nèi)藥企的積極性將進(jìn)一步釋放。這對(duì)于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用。

仿制藥正統(tǒng)治著我國(guó)醫(yī)藥制造市場(chǎng)

近年來，全球制藥市場(chǎng)環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領(lǐng)市場(chǎng)份額，同時(shí)也在不斷探索廉價(jià)的仿制藥進(jìn)軍新興市場(chǎng)。而印度、中國(guó)這一批仿制藥大國(guó)也在不斷發(fā)力，與西方制藥巨頭相抗衡。

中國(guó)已是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)家，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模接近5000億元。根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，95%以上為仿制藥。

隨著國(guó)外大量專利藥到期，國(guó)內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng)，仿制藥正統(tǒng)治著我國(guó)醫(yī)藥制造市場(chǎng)，并且逐漸走向國(guó)外拓展領(lǐng)地。但在仿制藥市場(chǎng)，切不可“掉以輕心”，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略牽一發(fā)而動(dòng)全身，中國(guó)必須按照國(guó)際上通行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則來做。從藥物種類上看，從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度。

生物仿制藥行業(yè)迎來發(fā)展新契機(jī)

當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的市場(chǎng)——生物仿制藥行業(yè)。　值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國(guó)生物仿制藥的研發(fā)。

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  2020-2025年中國(guó)生物仿制藥行業(yè)深度研究及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

  生物仿制藥行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析生物仿制藥未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘生物仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)...

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