中國仿制藥市場(chǎng)在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。
“仿制藥”不是假藥。在國際上“仿制藥”叫作“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，“仿制藥”要經(jīng)過政府相關(guān)部門嚴(yán)格審批和相關(guān)法律的許可，在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致，被法律認(rèn)可的替代藥品。國際上普遍采用鼓勵(lì)創(chuàng)新與鼓勵(lì)仿制并重的政策導(dǎo)向，所以說“仿制藥”不是假藥。據(jù)了解，原研藥在專利保護(hù)期到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)“仿制藥”。原研藥的專利保護(hù)期一般為20年(可申請(qǐng)延長(zhǎng))。
“仿制藥”和原研藥最大的區(qū)別是價(jià)格差異。比如治療慢性白血病的 “格列衛(wèi)”0.1g×60片，目前價(jià)格1萬元左右，每年費(fèi)用約需24萬元;而相同規(guī)格的國產(chǎn)通過一致性評(píng)價(jià)的“仿制藥”每瓶?jī)r(jià)格在1400元左右，每個(gè)月吃兩瓶，每年費(fèi)用3.36萬元，如果用“仿制藥”替代原研藥，每年可為患者節(jié)省藥費(fèi)20余萬元。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《2021-2026年中國仿制藥市場(chǎng)深度全景調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》分析
中國仿制藥市場(chǎng)在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國內(nèi)藥品市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)63%。受政策驅(qū)動(dòng)、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，2020年其市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1077億美元。預(yù)計(jì)到2021年中國生物類似藥市場(chǎng)將達(dá)1105億美元。
隨著《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件的出臺(tái)，我國在仿制藥行業(yè)取得了很多可喜成績(jī)，但不可否認(rèn)，仿制藥品質(zhì)量參差不齊，中國在藥品研發(fā)和生產(chǎn)上與印度和發(fā)達(dá)國家還有非常大的差距高難度仿制藥仍是藍(lán)海領(lǐng)域，仿創(chuàng)結(jié)合是必然趨勢(shì)。對(duì)于仿制藥企來說，高難度仿制藥仍是藍(lán)海領(lǐng)域，仿創(chuàng)結(jié)合是必然趨勢(shì)。
2016年以來，仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵(lì)，包括在招標(biāo)采購中可與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng)，加速替代原研;無法通過一致性評(píng)價(jià)的品種可能逐步退出市場(chǎng)。一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，系我國藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高。2020年2月中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。
想要了解更多仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《2021-2026年中國仿制藥市場(chǎng)深度全景調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》。
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