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仿制藥是假藥嗎?仿制藥行業(yè)趨勢(shì)分析

  • 2021年10月22日 ZhouJiaLiang來源:互聯(lián)網(wǎng) 396 19
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中國仿制藥市場(chǎng)在過去十年發(fā)展迅猛,仿制藥規(guī)模近5000億元,有近5000家藥企,已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè),仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。

仿制藥是假藥嗎

“仿制藥”不是假藥。在國際上“仿制藥”叫作“非專利藥”,是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的,“仿制藥”要經(jīng)過政府相關(guān)部門嚴(yán)格審批和相關(guān)法律的許可,在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致,被法律認(rèn)可的替代藥品。國際上普遍采用鼓勵(lì)創(chuàng)新與鼓勵(lì)仿制并重的政策導(dǎo)向,所以說“仿制藥”不是假藥。據(jù)了解,原研藥在專利保護(hù)期到期以后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)“仿制藥”。原研藥的專利保護(hù)期一般為20年(可申請(qǐng)延長(zhǎng))。

“仿制藥”和原研藥最大的區(qū)別是價(jià)格差異。比如治療慢性白血病的 “格列衛(wèi)”0.1g×60片,目前價(jià)格1萬元左右,每年費(fèi)用約需24萬元;而相同規(guī)格的國產(chǎn)通過一致性評(píng)價(jià)的“仿制藥”每瓶?jī)r(jià)格在1400元左右,每個(gè)月吃兩瓶,每年費(fèi)用3.36萬元,如果用“仿制藥”替代原研藥,每年可為患者節(jié)省藥費(fèi)20余萬元。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《2021-2026年中國仿制藥市場(chǎng)深度全景調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》分析

仿制藥行業(yè)趨勢(shì)

中國仿制藥市場(chǎng)在過去十年發(fā)展迅猛,仿制藥規(guī)模近5000億元,有近5000家藥企,已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè),仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2020年在國內(nèi)藥品市場(chǎng)上,仿制藥占比高達(dá)63%。受政策驅(qū)動(dòng)、原研藥專利相繼到期等影響,我國仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng),2020年其市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1077億美元。預(yù)計(jì)到2021年中國生物類似藥市場(chǎng)將達(dá)1105億美元。

隨著《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件的出臺(tái),我國在仿制藥行業(yè)取得了很多可喜成績(jī),但不可否認(rèn),仿制藥品質(zhì)量參差不齊,中國在藥品研發(fā)和生產(chǎn)上與印度和發(fā)達(dá)國家還有非常大的差距高難度仿制藥仍是藍(lán)海領(lǐng)域,仿創(chuàng)結(jié)合是必然趨勢(shì)。對(duì)于仿制藥企來說,高難度仿制藥仍是藍(lán)海領(lǐng)域,仿創(chuàng)結(jié)合是必然趨勢(shì)。

2016年以來,仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn),深刻影響仿制藥格局。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵(lì),包括在招標(biāo)采購中可與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng),加速替代原研;無法通過一致性評(píng)價(jià)的品種可能逐步退出市場(chǎng)。一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn),系我國藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措,此舉將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高。2020年2月中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng),通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制,支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用,促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平,為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

想要了解更多仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景,請(qǐng)查閱《2021-2026年中國仿制藥市場(chǎng)深度全景調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》。

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