國產(chǎn)HPV疫苗有望明年上半年上市

• 2018年12月7日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng) 1160 75
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  金融監(jiān)管趨嚴(yán)，融資環(huán)境寬中帶緊，生物醫(yī)藥企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)有效投資？

  生物醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告中的生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)分析以權(quán)威的國家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用宏觀和微觀相結(jié)合的分析方式，利用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析方法，在描述行業(yè)概貌的同時(shí)，對生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行細(xì)化分析，重...

國產(chǎn)HPV疫苗有望明年上半年上市。

國產(chǎn)HPV疫苗有望明年上半年上市。

據(jù)《證券日報(bào)》報(bào)道，九價(jià)宮頸癌（HPV）疫苗一針難求的現(xiàn)象仍在持續(xù)。“目前沒有疫苗了，下一批次得到（2019年）1月份中旬了?！北本┦心成鐓^(qū)疫苗接種點(diǎn)工作人士向記者表示，由于九價(jià)HPV疫苗剛上市，接種人群比較多，所以出現(xiàn)了供應(yīng)緊張的情況。

上述工作人員向記者介紹，目前宮頸癌主要由HPV16和HPV18引起，從適齡段和性價(jià)比來看，二價(jià)HPV疫苗優(yōu)勢也比較明顯。

目前，國內(nèi)的HPV疫苗由葛蘭素史克和默沙東生產(chǎn)。值得一提的是，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)萬泰生物近日公布的信息顯示，公司的二價(jià)HPV疫苗有望于2019年上半年獲批上市。

國產(chǎn)HPV疫苗的上市有望惠及更多消費(fèi)者。一位業(yè)內(nèi)人士向?記者表示，預(yù)計(jì)國產(chǎn)HPV疫苗上市后價(jià)格將大幅度拉低，有望提升HPV疫苗的接種率。

國產(chǎn)宮頸癌疫苗加速上市

萬泰生物近日公布的招股說明書顯示，公司是從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，公司的主營業(yè)務(wù)是診斷試劑，是診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)之一。

不過，公司的宮頸癌疫苗研發(fā)及上市進(jìn)展引起了投資者的關(guān)注。

萬泰生物介紹，公司二價(jià)HPV疫苗已完成三期臨床試驗(yàn)，于2017年11月份申報(bào)上市，國家藥監(jiān)局正在進(jìn)行快速審評。預(yù)計(jì)將于2019年獲準(zhǔn)上市，這是第一個(gè)申報(bào)上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，將使我國成為繼美國和英國之后第三個(gè)具備宮頸癌疫苗自主供應(yīng)能力的國家。

萬泰生物稱，公司擁有全球獨(dú)有的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系，不同于酵母、昆蟲細(xì)胞桿狀病毒真核表達(dá)系統(tǒng)，該技術(shù)體系具有生產(chǎn)成本低、效率高、規(guī)模易于放大、安全性高的特點(diǎn)。

萬泰生物稱，公司也布局了更具前景的第三代宮頸癌疫苗，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床一期階段。數(shù)據(jù)顯示，2016年、2017年及2018年上半年，公司投入的研發(fā)費(fèi)用分別為10946.63萬元、13009.82萬元、15881.77萬元和6636.28萬元，占營業(yè)收入的比例始終保持在15%左右，遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平。

除了萬泰生物外，A股上市公司沃森生物11月1月披露的公開信息顯示：“公司二價(jià)HPV疫苗目前正處于最后的數(shù)據(jù)整理和分析階段，九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入一期臨床研究階段，目前正在開展臨床工作?！绷硗?，國產(chǎn)重組十四價(jià)宮頸癌疫苗納入國家藥品審評中心官網(wǎng)公示的第27批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單。

價(jià)格或更“親民”

對于疾病預(yù)防而言，價(jià)格也是消費(fèi)者選擇的重要因素。

記者在某疫苗接種點(diǎn)了解到，二價(jià)宮頸癌疫苗的適應(yīng)人群是9歲至45歲，每支接種價(jià)格為580元，三支總價(jià)約為1740元；四價(jià)宮頸癌疫苗的適應(yīng)人群為20歲至45歲，每支接種價(jià)格為798元，三支總價(jià)約為2394元；九價(jià)宮頸癌疫苗的適應(yīng)人群為16歲至26歲，每支接種價(jià)格為1298元，三支總價(jià)約為3894元。這三種疫苗每次接種均需要25元的手續(xù)費(fèi)。不過，據(jù)了解，在一些地區(qū)，由于九價(jià)疫苗供應(yīng)緊張，黃牛價(jià)已經(jīng)漲到了6000元以上。

對此，上述疫苗接種站工作人員向記者表示，二價(jià)疫苗的性價(jià)比較高。HPV16和HPV18引起的宮頸癌占宮頸癌病例的70%。二價(jià)疫苗對31型、33型、45型HPV病毒同樣有交叉免疫作用。

而國產(chǎn)宮頸癌疫苗的上市，有望拉低宮頸癌疫苗的價(jià)格，使其更“親民”。上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示，國產(chǎn)宮頸癌疫苗的接種總價(jià)有望在千元以內(nèi)。

加速搶占市場

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》預(yù)計(jì)，當(dāng)年我國宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例，死亡人數(shù)約3.05萬。宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，接種疫苗是預(yù)防HPV感染和發(fā)展為宮頸癌的最有效方法。

數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌疫苗目前在我國的需求空間很大，僅考慮存量人群，預(yù)測市場規(guī)模約2600萬人份（適齡人群2.7億，相當(dāng)于近10%的滲透率），按照2400元/人份，存量空間約為624億元。

萬泰生物表示，公司的二價(jià)宮頸癌疫苗上市將打破進(jìn)口疫苗的壟斷地位，尤其是世界衛(wèi)生組織號召全球消除宮頸癌，市場需求激增，國產(chǎn)疫苗更具有良好的市場前景。此外，該疫苗在設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)均遵循世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證及國際主流監(jiān)管要求，今后將進(jìn)入國際市場，滿足全球市場需求，解決宮頸癌疫苗全球短缺的問題。目前，已有泰國、印尼、南非等多家廠商與公司進(jìn)行洽談，積極尋求合作，以實(shí)現(xiàn)該疫苗進(jìn)入相關(guān)國家市場。

據(jù)了解，萬泰生物此次募集資金約3.8億元，主要用于化學(xué)發(fā)光試劑制造系統(tǒng)自動化技術(shù)改造及國際化認(rèn)證項(xiàng)目、宮頸癌疫苗質(zhì)量體系提升及國際化項(xiàng)目等。萬泰生物表示，上述項(xiàng)目建成后，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光診斷試劑年產(chǎn)能1億人份、疫苗年產(chǎn)能3000萬支，據(jù)此計(jì)算募集資金投資項(xiàng)目建成正常運(yùn)行后將使公司的銷售收入和凈利潤大幅增加。

沃森生物表示，公司二價(jià)HPV疫苗于2015年獲得了蓋茨基金會500萬美元的支持，并與蓋茨基金會簽署了在產(chǎn)品上市后為期5年的向國際大宗采購供貨的協(xié)議。

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