上海探索國外抗腫瘤新藥免臨床試驗進口

• 2018年5月25日 FanTianQing來源：鳳凰財經、新浪新聞 916 57
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  2018-2023年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況及投資戰(zhàn)略研究報告

  2018Q1醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入6252億（+16.1%）和利潤774億（+22.5%），醫(yī)藥行業(yè)增速明顯回升。醫(yī)藥上市公司2018Q1收入和歸母凈利潤增速分別為25.2%和30.7%，呈現(xiàn)明顯加速的趨勢，而2...

5月24日，記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，上海已形成在指定醫(yī)療機構，定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案，以及一系列風險控制措施。

上海探索國外抗腫瘤新藥免臨床試驗進口。

5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布相關公告稱，對境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品，經研究認為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗數(shù)據，直接申報藥品上市注冊申請。

5月24日，記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，上海已形成在指定醫(yī)療機構，定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案，以及一系列風險控制措施。近日，這一試點方案將提交國家相關部門。

有人冒險通過“黑色渠道”搞到藥

國外抗腫瘤新藥進口時間漫長。

記者采訪了解到，已在國外上市的抗腫瘤新藥，要在中國上市，必須得到國家藥品監(jiān)管部門的審批，這個過程包括審評、審批多個環(huán)節(jié)，一般需要3到5年。

而長期以來，中國在藥品審評審批制度設計上存在短板，審批速度慢，大量申請積壓，加上人種的不同，此前國外臨床試驗數(shù)據完全不被認可，外國藥品即使已上市也要在中國重新進行臨床試驗，重復實驗，讓申請時間拉長。

業(yè)內透露，近10年來中國上市的一些典型國外新藥，上市時間平均比歐美晚5至7年，其中一些一上市就過時了。與此同時，國外藥企出于知識產權保護、市場策略等因素，短時間內不會把一些新藥在中國上市，這又導致在中國上市的新藥種類較少。

但病人等不起。

對于國外最新抗腫瘤藥，一些經濟實力強、有關系渠道的，就直接到國外就醫(yī)；另一些經濟條件可以承受，但對國外如何就醫(yī)知之不多、沒有關系的，就通過中介到國外治療。絕大多數(shù)患者缺乏去國外治療的經濟實力，就甘冒風險，通過各類購物網站、社交類網站及朋友圈等搞藥。這已經成為國外藥品進入中國的主要“黑色渠道”。按照相關法律規(guī)定，這些在國內沒有上市的進口藥，以假藥論處，不允許醫(yī)院和醫(yī)生用于臨床治療。

由于得不到有力有效監(jiān)督，其中有不少假藥，有的甚至是在國內生產的冒牌國外新藥，給患者造成極大的經濟損失及生命隱患。

晚期腫瘤患者急需藥進口探索免臨床試驗可能

上海市食藥監(jiān)局針對這個問題開展了深入研究。

由于事權劃分，該事項涉及藥監(jiān)、衛(wèi)生、海關、醫(yī)院等多個部門，需要各方的聯(lián)動協(xié)作推進。上海市食藥監(jiān)局在前期研究的基礎上，形成在上海指定醫(yī)療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一系列風險控制措施，并先后赴市衛(wèi)計委、仁濟醫(yī)院、上藥集團等相關單位深入開展專題研究，聽取各方建議和意見。

在調研中，上海市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在的方案還存在這幾個問題：此類藥品未在國內上市，該如何定價？藥品在購進、運輸、儲存等環(huán)節(jié)由誰具體負責？該由誰來提出進口藥品申請？

經多部門反復研究探討，明確由醫(yī)療機構作為申請主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)計委，綜合醫(yī)院能級、醫(yī)療服務、質量管理水平和臨床使用經驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫(yī)院和學科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。

上海市衛(wèi)計委會同市食藥監(jiān)局擬定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機構，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地區(qū)的藥品監(jiān)管機構批準上市，但在中國尚無同品種產品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。

上海市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長張清介紹，上海試點方案的重點，一方面，盡可能讓許可流程縮短。另一方面，一些特例，比如臨床特別急需，而且沒有治療手段的危重的病人，可以免臨床實驗，直接申報藥品上市注冊申請，正規(guī)渠道用到進口新藥。

上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水介紹，試點方案，擬在指定醫(yī)院、指定科室，由知道不良反應及風險點的醫(yī)生提出藥物清單。制定用藥方案，經倫理委員會審查通過后，提出申請。衛(wèi)生行政管理部門快速審核通過后，經海關綠色通道進口。

目前，試點方案已編制完成，并于近日提交國家相關行政部門，等待審批。

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4月12日召開的國務院常務會議要求從5月1日起將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負。要求加快創(chuàng)新藥進口上市，支持高速寬帶網絡覆蓋城鄉(xiāng)醫(yī)療機構;要求加強知識產權保護，保護藥品專利。

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