輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略進一步延續(xù) 藥業(yè)肝癌新藥研發(fā)添助力

• 2018年1月26日 lihuizhen來源：第一財經(jīng) 1462 97
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  2018-2023年中國醫(yī)藥包裝材料行業(yè)競爭格局分析及發(fā)展前景研究報告

  醫(yī)藥包裝材料行業(yè)研究報告主要分析了醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等...

事實上，除了傳統(tǒng)的渠道合作，與本土企業(yè)合作新藥研發(fā)也成為跨國藥企在華發(fā)展的一種選擇。

突破醫(yī)學難題，研發(fā)成了重點!跨國藥企與本土企業(yè)合作開展新藥研發(fā)已經(jīng)成為一種趨勢。

1月24日，跨國藥企巨頭輝瑞與蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司(下稱開拓藥業(yè))達成腫瘤抗體新藥全球權(quán)益授權(quán)合作。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將授予開拓藥業(yè)在全球范圍內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物的權(quán)利，該藥物目標適應癥為肝癌。

第一財經(jīng)記者了解到，上述藥物前期由輝瑞開發(fā)，并于2014年在美國、意大利、韓國和日本完成了兩個臨床Ⅰ期試驗，在近100名晚期實體瘤患者中得到安全性驗證，部分患者達到客觀緩解，在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。

根據(jù)協(xié)議，輝瑞將把該ALK-1項目在全球的研究開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化推廣權(quán)利授予開拓藥業(yè)，并提供已經(jīng)完成的臨床前、Ⅰ期臨床研究結(jié)果和專有技術(shù)等方面的支持。開拓藥業(yè)則會在I期臨床研究結(jié)果的基礎上，開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯(lián)合使用試驗，并啟動將藥物生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至國內(nèi)的相關工作，同時拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應用。雙方并未透露具體交易金額。

本次合作無疑是輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略的進一步延續(xù)。2016年12月，輝瑞就曾授權(quán)蘇州派格生物醫(yī)藥進行糖尿病藥物GKA(葡萄糖激酶激活劑)的開發(fā)，這被認為是輝瑞開啟與本土企業(yè)新藥研發(fā)合作新模式的開端。

“此次ALK-1項目合作，是輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略全面展開的重大里程碑?！? 輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)負責人吳琨先生表示，“作為在華領先的外資藥企，輝瑞致力于深入本土化研發(fā)，引入全球研發(fā)經(jīng)驗和專有技術(shù)，與本土藥企建立多種形式的創(chuàng)新戰(zhàn)略合作，以促進本土研發(fā)能力、體系、技術(shù)專利、人才培養(yǎng)及創(chuàng)新文化的全面提升，與本土企業(yè)攜手研發(fā)出更多創(chuàng)新藥?！?/p>

事實上，除了傳統(tǒng)的渠道合作，與本土企業(yè)合作新藥研發(fā)也成為跨國藥企在華發(fā)展的一種選擇。2013年，禮來就曾與和記黃埔達成抗癌藥品呋喹替尼在中國大陸和香港地區(qū)的研發(fā)和銷售協(xié)議。而中國生物藥企業(yè)再鼎醫(yī)藥在兩年半中與4個跨國企業(yè)達成合作，引入了6個創(chuàng)新藥項目。

具有廣泛市場基礎無疑是跨國藥企本土化合作的第一前提。“我們非常希望能夠選擇在中國病人比較多，并且有較高的未被滿足治療需求的疾病領域，跟本土創(chuàng)新企業(yè)合作。中國每年新發(fā)的肝癌病人數(shù)占全球一半，而且很多發(fā)現(xiàn)的時候已經(jīng)是晚期，目前治療手段也是有限的，在中國市場有非常高的需求。”輝瑞中國業(yè)務發(fā)展及聯(lián)盟管理總監(jiān)邵湘紅對第一財經(jīng)在內(nèi)的媒體表示。

此外，本土企業(yè)在相關領域的全球化研發(fā)經(jīng)驗為創(chuàng)新藥本土化奠定基礎。第一財經(jīng)記者了解到，開拓藥業(yè)研發(fā)聚焦于前列腺癌、乳腺癌和肝癌，并擁有國際化臨床經(jīng)驗，這成為輝瑞選擇與開拓藥業(yè)合作的另一主要原因。

而對于本土企業(yè)來說，除了借助“他山之石”提升自身能力，藥品的全球權(quán)益也是其進行跨國合作的吸引力。與此前輝瑞、派格生物的合作不同，開拓藥業(yè)獲得了ALK-1新藥的全球化權(quán)益，開拓藥業(yè)總裁童友之透露，這是開拓藥業(yè)考慮與輝瑞合作的重要部分?！斑^去即使拿到臨床二期藥品，在中國還得做橋接試驗，過程是非常長的，如果我們獲得國際權(quán)利，就可以很快開始臨床試驗，把中國納入二期試驗的一部分，用國際多中心獲得時間優(yōu)勢。”童友之告訴第一財經(jīng)在內(nèi)記者。

2017年10月8日，重磅醫(yī)藥審評審批文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，對于臨床試驗管理接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，國際新藥審評審批時間有望因此縮短。

“我們希望充分利用政策優(yōu)勢，能夠盡快讓國際水平的藥在中國市場和世界上得到一個測試，盡快進入三期，進入產(chǎn)業(yè)化的過程。”童友之告訴第一財經(jīng)在內(nèi)的媒體。

值得注意的是，本次協(xié)議中，輝瑞也在研發(fā)的不同階段保留了相關選擇權(quán)，以取得在中國以外市場進行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

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