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輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略進一步延續(xù) 藥業(yè)肝癌新藥研發(fā)添助力

  • 2018年1月26日 lihuizhen來源:第一財經(jīng) 1462 97
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事實上,除了傳統(tǒng)的渠道合作,與本土企業(yè)合作新藥研發(fā)也成為跨國藥企在華發(fā)展的一種選擇。

醫(yī)藥,輝瑞,藥業(yè)肝癌新藥

突破醫(yī)學難題,研發(fā)成了重點!跨國藥企與本土企業(yè)合作開展新藥研發(fā)已經(jīng)成為一種趨勢。

1月24日,跨國藥企巨頭輝瑞與蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司(下稱開拓藥業(yè))達成腫瘤抗體新藥全球權(quán)益授權(quán)合作。根據(jù)協(xié)議,輝瑞將授予開拓藥業(yè)在全球范圍內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物的權(quán)利,該藥物目標適應癥為肝癌。

第一財經(jīng)記者了解到,上述藥物前期由輝瑞開發(fā),并于2014年在美國、意大利、韓國和日本完成了兩個臨床Ⅰ期試驗,在近100名晚期實體瘤患者中得到安全性驗證,部分患者達到客觀緩解,在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。

根據(jù)協(xié)議,輝瑞將把該ALK-1項目在全球的研究開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化推廣權(quán)利授予開拓藥業(yè),并提供已經(jīng)完成的臨床前、Ⅰ期臨床研究結(jié)果和專有技術(shù)等方面的支持。開拓藥業(yè)則會在I期臨床研究結(jié)果的基礎上,開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯(lián)合使用試驗,并啟動將藥物生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至國內(nèi)的相關工作,同時拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應用。雙方并未透露具體交易金額。

本次合作無疑是輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略的進一步延續(xù)。2016年12月,輝瑞就曾授權(quán)蘇州派格生物醫(yī)藥進行糖尿病藥物GKA(葡萄糖激酶激活劑)的開發(fā),這被認為是輝瑞開啟與本土企業(yè)新藥研發(fā)合作新模式的開端。

“此次ALK-1項目合作,是輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略全面展開的重大里程碑?!? 輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)負責人吳琨先生表示,“作為在華領先的外資藥企,輝瑞致力于深入本土化研發(fā),引入全球研發(fā)經(jīng)驗和專有技術(shù),與本土藥企建立多種形式的創(chuàng)新戰(zhàn)略合作,以促進本土研發(fā)能力、體系、技術(shù)專利、人才培養(yǎng)及創(chuàng)新文化的全面提升,與本土企業(yè)攜手研發(fā)出更多創(chuàng)新藥?!?/p>

事實上,除了傳統(tǒng)的渠道合作,與本土企業(yè)合作新藥研發(fā)也成為跨國藥企在華發(fā)展的一種選擇。2013年,禮來就曾與和記黃埔達成抗癌藥品呋喹替尼在中國大陸和香港地區(qū)的研發(fā)和銷售協(xié)議。而中國生物藥企業(yè)再鼎醫(yī)藥在兩年半中與4個跨國企業(yè)達成合作,引入了6個創(chuàng)新藥項目。

具有廣泛市場基礎無疑是跨國藥企本土化合作的第一前提。“我們非常希望能夠選擇在中國病人比較多,并且有較高的未被滿足治療需求的疾病領域,跟本土創(chuàng)新企業(yè)合作。中國每年新發(fā)的肝癌病人數(shù)占全球一半,而且很多發(fā)現(xiàn)的時候已經(jīng)是晚期,目前治療手段也是有限的,在中國市場有非常高的需求。”輝瑞中國業(yè)務發(fā)展及聯(lián)盟管理總監(jiān)邵湘紅對第一財經(jīng)在內(nèi)的媒體表示。

此外,本土企業(yè)在相關領域的全球化研發(fā)經(jīng)驗為創(chuàng)新藥本土化奠定基礎。第一財經(jīng)記者了解到,開拓藥業(yè)研發(fā)聚焦于前列腺癌、乳腺癌和肝癌,并擁有國際化臨床經(jīng)驗,這成為輝瑞選擇與開拓藥業(yè)合作的另一主要原因。

而對于本土企業(yè)來說,除了借助“他山之石”提升自身能力,藥品的全球權(quán)益也是其進行跨國合作的吸引力。與此前輝瑞、派格生物的合作不同,開拓藥業(yè)獲得了ALK-1新藥的全球化權(quán)益,開拓藥業(yè)總裁童友之透露,這是開拓藥業(yè)考慮與輝瑞合作的重要部分?!斑^去即使拿到臨床二期藥品,在中國還得做橋接試驗,過程是非常長的,如果我們獲得國際權(quán)利,就可以很快開始臨床試驗,把中國納入二期試驗的一部分,用國際多中心獲得時間優(yōu)勢。”童友之告訴第一財經(jīng)在內(nèi)記者。

2017年10月8日,重磅醫(yī)藥審評審批文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布,對于臨床試驗管理接受境外臨床試驗數(shù)據(jù),國際新藥審評審批時間有望因此縮短。

“我們希望充分利用政策優(yōu)勢,能夠盡快讓國際水平的藥在中國市場和世界上得到一個測試,盡快進入三期,進入產(chǎn)業(yè)化的過程。”童友之告訴第一財經(jīng)在內(nèi)的媒體。

值得注意的是,本次協(xié)議中,輝瑞也在研發(fā)的不同階段保留了相關選擇權(quán),以取得在中國以外市場進行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。


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