國內(nèi)創(chuàng)新藥將迎來紅利 進一步推動行業(yè)洗牌

• 2018年1月25日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1404 93
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  2018-2023年匈牙利中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景預測與投資發(fā)展機遇分析報告

  匈牙利中醫(yī)法案在2015年底已正式生效,成為歐洲第一個實施中醫(yī)立法的國家。這樣一個標志性的事件對中醫(yī)全球化發(fā)展具有積極的引領作用。根據(jù)最新調(diào)查顯示，匈牙利的健康指標明顯落后于歐洲平均健1...

醫(yī)藥行業(yè)資深人士認為，中國藥企有兩條路可走，一是堅定不移地走國際化之路，重點在化學藥品制劑;二是堅定不移地走創(chuàng)新驅(qū)動之路，重點在生物制劑。

中國上市公司研究院

近日，一個醫(yī)藥自媒體發(fā)了篇文章：“八方結(jié)網(wǎng)、十面埋伏，2018年3000家藥企要倒閉!”今年會不會有3000家藥企倒閉，我們不好判斷，但5年內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)將完成行業(yè)重構(gòu)則是大概率事件。

在剛剛過去的2017年，醫(yī)藥行業(yè)出臺了較多的政策，其中，醫(yī)保支付、一致性評價和優(yōu)先審評、創(chuàng)新藥的對外開放等政策將深遠地影響行業(yè)，目的在于提高行業(yè)集中度。未來，那些實力雄厚、緊隨政策走向、創(chuàng)新藥研發(fā)能力強的醫(yī)藥集團和在生物制劑等新領域率先突破的企業(yè)將取勝于市場。屆時，中國醫(yī)藥行業(yè)的格局將是“醫(yī)藥集團+創(chuàng)新型企業(yè)”的模式。

萬億市場大重構(gòu)

1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》，制訂修訂國家藥品標準3050個，以加快藥品標準提檔升級，保障藥品安全有效。這是國家藥監(jiān)局為提升中國藥品質(zhì)量使出的又一重拳。

目前，國家藥監(jiān)局在重點實施的一項工作是一致性評價。所謂的一致性評價是指仿制藥品在質(zhì)量和療效上達到與原研藥品一致的水平，最早是2012年國務院在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出的。2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。最初納入一致性評價的是289個基藥目錄品種中的口服藥片，2017年12月22日，國家藥監(jiān)局又公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》意見;目前我國臨床使用的西藥超過70%是注射劑型，相對于口服固體制劑而言，注射劑的覆蓋范圍更廣，終端金額更大，相關(guān)企業(yè)更多，對于行業(yè)的影響超過口服藥品的一致性評價。下一步，將對中藥注射劑進行一致性評價。

為推動一致性評價工作，國務院及其相關(guān)主管機構(gòu)出臺了相應的政策，核心是兩點：一是對通過一致性評價的藥品，在醫(yī)保支付方面給予適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用;二是同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

去年12月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)計委等部門發(fā)布通知，再次明確了通過一致性評價的藥品要優(yōu)先采購、優(yōu)先使用;今年1月，上海帶量采購藥品時率先實施。

目前，一致性評價進度遠超預期，并將在今年步入一致性評價收獲期。2017年底，國家藥監(jiān)局公布了首批包含氯吡格雷(信立泰(40.990, -0.52, -1.25%))、厄貝沙坦(華海藥業(yè)(28.390, 0.85, 3.09%)、海正藥業(yè)(15.070, -0.43, -2.77%))等在內(nèi)的17個品規(guī)12個品種通過一致性評價名單。截至目前，2017年11月之前報審的品種已全部審評完畢，平均審評時間在60天-120天。從此次審評過程可看出，國家藥監(jiān)局對仿制藥一致性評價審評之嚴、效率之高。

仿制藥一致性評價是對仿制藥行業(yè)的重新洗牌，質(zhì)量水平不達標的仿制藥品將退出市場;國家藥品標準的修訂可看作是這一政策的延續(xù)，將加劇醫(yī)藥行業(yè)的洗牌。國家藥品標準的修訂就是要建立藥品標準淘汰機制，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。

據(jù)中康資訊的數(shù)據(jù)，2016年，中國藥品終端市場(不含藥材)總規(guī)模達14909億元。據(jù)測算，一致性評價和國家藥品標準修訂將涉及1萬億市場的洗牌。

國內(nèi)創(chuàng)新藥將迎來紅利

2016年2月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，2017年12月28日，又發(fā)布了《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，兩個政策之間出現(xiàn)了重大的變化，優(yōu)先審評審批的導向目標由解決藥品注冊申請積壓改為了鼓勵藥品創(chuàng)新。在剛剛過去的2017年，國家藥監(jiān)局對臨床急需的創(chuàng)新藥審批非?？?，如阿斯利康旗下的奧希替尼(腫瘤治療藥品)在美國上市的時間是2015年11月，該藥品在我國申請后，短短幾個月就被批準上市。

最近十年，大量海外華人醫(yī)藥科學家回國，恒瑞醫(yī)藥(76.080, -0.31, -0.41%)、麗珠集團(77.180, -0.82, -1.05%)、科倫藥業(yè)(25.870, -0.03, -0.12%)等一批醫(yī)藥上市公司在新藥研發(fā)上投入重金，研發(fā)投入在公司營收中的占比也越來越高;同時，國內(nèi)企業(yè)跟進布局前沿靶點的能力越來越強，甚至個別領域已經(jīng)能夠與歐美先進水平一較高下，申報的新藥數(shù)量呈井噴之勢。一個方面的體現(xiàn)是，國外生物醫(yī)藥公司引進中國藥企自主研發(fā)創(chuàng)新藥的海外權(quán)益的案例越來越多見，交易規(guī)模也越來越高。和記黃埔醫(yī)藥的沃利替尼和呋喹替尼分別賣給阿斯利康、禮來，并與他們進行全球共同研發(fā);百濟神州、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、譽衡藥業(yè)(6.740, -0.06, -0.88%)、康方生物、正大天晴等都有類似的案例。但在2017年批準的12個重磅新藥中并沒有中國企業(yè)的份，中國藥企的創(chuàng)新之路才剛剛開始。

2017年10月8日，中央發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。這個文件被醫(yī)藥行業(yè)認為是劃時代和里程碑式的文件，因為其主旨發(fā)生了變化，不再以自我為中心，而是要向國際最先進質(zhì)量水平看齊。因此，我們看到，在國家藥監(jiān)局公布的優(yōu)先審評名單中有著眾多的國外藥企的創(chuàng)新性藥品。

在優(yōu)先審評政策之下，2017年有20家左右的外企新藥獲批在國內(nèi)上市，包括拜耳、諾華、賽諾菲、強生、阿斯利康等跨國公司。這些新藥治療領域包括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等。不過今年情況會有所改變，前沿生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、和黃醫(yī)藥等都有新藥或?qū)@批上市。目前新申報的國產(chǎn)新藥臨床試驗數(shù)量已經(jīng)達到300個以上，這些申報的品種預計將于3-5年后逐步獲批上市。所以，目前來看，優(yōu)先審評更利好外企，但三五年后國內(nèi)藥企將全面享受政策紅利。

不過，從申報和在研情況來看，重復性較高，有的靶點研發(fā)數(shù)量達到幾十個，既會造成研發(fā)風險高，也會嚴重影響創(chuàng)新藥未來的收益。

醫(yī)改推動行業(yè)洗牌

目前，我國醫(yī)保支付方式改革方向已基本確立，即通過總額預付、按病種付費等混合支付方式控制總體醫(yī)保支出增長;同時通過價格談判將臨床急需、創(chuàng)新程度高的藥品納入報銷范圍，解決部分重大疾病患者的就醫(yī)問題;對輔助用藥等品種報銷比例減少甚至取消，節(jié)省的醫(yī)保資金更多地用于有治療效果的創(chuàng)新藥、高品質(zhì)仿制藥上。

2017年底，各地加快了醫(yī)保支付改革，逐步推行以按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國近三分之二的省份已經(jīng)實施或正試點實施按病種收費。

按病種收費，即從患者入院起，按病種治療管理流程接受規(guī)范化診療，達到臨床療效標準后出院，整個過程中發(fā)生的診斷、治療、手術(shù)等各項費用，都一次性打包收費。按病種收費主要針對的是檢查和檢驗費用、藥品和耗材費用。通過減少過度的檢查和檢驗費用與不必要的藥品和耗材費用，達到控制醫(yī)療費用的目的。

打包收付費方式下，病人使用的藥品、醫(yī)用耗材和檢查檢驗都成為診療服務的成本，而不是醫(yī)院獲得收益的手段。這樣，醫(yī)生不再亂開藥，只會用臨床價值高、性價比好的藥，醫(yī)院用藥理念的轉(zhuǎn)變將推動醫(yī)藥行業(yè)洗牌，利好相對進口產(chǎn)品價格較低的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

細胞治療有望趕超

醫(yī)藥行業(yè)資深人士認為，中國藥企有兩條路可走，一是堅定不移地走國際化之路，重點在化學藥品制劑;二是堅定不移地走創(chuàng)新驅(qū)動之路，重點在生物制劑。

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