醫(yī)療器械行業(yè)基本特點(diǎn) 醫(yī)療器械行業(yè)主要技術(shù)門檻

• 吳澳燕 2024年1月10日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 454 23
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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子信息、生物工程、材料科學(xué)等領(lǐng)域，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)結(jié)合起來，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的新興產(chǎn)業(yè)，具有行業(yè)壁壘高、波動(dòng)小、集中度持續(xù)提升等特點(diǎn)。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械主要是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料或其他相關(guān)物品，主要用于人體檢查、疾病診斷、外科手術(shù)治療、慢病理療和監(jiān)護(hù)等，用途同藥品一樣，是醫(yī)藥領(lǐng)域最重要的分支之一。醫(yī)療器械主要包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、體外診斷設(shè)備等。

產(chǎn)業(yè)鏈分析

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈可分為上游材料及技術(shù)、中游加工制造環(huán)節(jié)和下游應(yīng)用。

上游材料及技術(shù)：是醫(yī)療器械發(fā)展的基石，上游原材料的基礎(chǔ)學(xué)科投入以及相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)的研發(fā)投入，將直接影響到醫(yī)療器械整個(gè)行業(yè)的發(fā)展和走向。

中游加工制造環(huán)節(jié)：國內(nèi)相關(guān)制造企業(yè)對(duì)核心技術(shù)掌握相對(duì)薄弱，主要集聚在低值耗材和低端醫(yī)療器械領(lǐng)域。但近年來，我國醫(yī)療器械制造的整體水平正不斷提升。

下游主要為應(yīng)用端：為科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和個(gè)人患者等提供疾病檢驗(yàn)、早篩，輔助疾病診斷和藥物伴隨診斷等具體服務(wù)內(nèi)容。

醫(yī)療器械行業(yè)基本特點(diǎn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，按國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)公布，自2016年1月1日起施行)，國內(nèi)醫(yī)療器械分類總計(jì)四大類21小類，包括：一、接觸人體無源醫(yī)療器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械(不包括重復(fù)使用手術(shù)器械)、其他無源器械;二、接觸人體有源醫(yī)療器械：能量治療器械、斷監(jiān)護(hù)器械、體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源器械;三、非接觸人體無源醫(yī)療器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源器械;四、非接觸人體有源醫(yī)療器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源器械。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年醫(yī)療器械行業(yè)并購重組機(jī)會(huì)及投融資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示：

我國醫(yī)療器械按管理類別可以分為第I類、第Ⅱ類、第Ⅲ類。其中，第I類包括低值耗材和手術(shù)類器械;第Ⅱ類的產(chǎn)品主要有體外診斷、影像診斷所需器械，以及家用醫(yī)療器械;第Ⅲ類指的是植入人體的高值耗材。

數(shù)據(jù)顯示，至2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長至28,278家。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類企業(yè)數(shù)量增加了12,242家，可生產(chǎn)Ⅱ類企業(yè)數(shù)量增加了4,565家，可生產(chǎn)Ⅲ類企業(yè)數(shù)量增加了84家。醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子信息、生物工程、材料科學(xué)等領(lǐng)域，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)結(jié)合起來，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的新興產(chǎn)業(yè)，具有行業(yè)壁壘高、波動(dòng)小、集中度持續(xù)提升等特點(diǎn)。

作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中的基礎(chǔ)裝備，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的高度重視。

醫(yī)療器械行業(yè)主要技術(shù)門檻

1.政策壁壘

政府對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時(shí)較長，通常是二到三年。新成立的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，從企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊(cè)，再到市場推廣，需要較長時(shí)間，市場準(zhǔn)入門檻高。

2.技術(shù)壁壘

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是多學(xué)科交叉整合的知識(shí)密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，才能夠開發(fā)出安全、有效、滿足客戶需求的產(chǎn)品。缺乏相關(guān)研發(fā)、制造、流程管理經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員很難進(jìn)入此行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的專業(yè)技術(shù)要求提高了進(jìn)入該領(lǐng)域的難度。

3.人才壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)作為綜合多門學(xué)科的高技術(shù)行業(yè)，研發(fā)、銷售及管理人才需具備一定的醫(yī)學(xué)、電子工程、機(jī)械制造、工業(yè)設(shè)計(jì)等綜合知識(shí)及同行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，而此類人才通常會(huì)選取資金實(shí)力強(qiáng)、業(yè)績出眾、市場聲譽(yù)良好的企業(yè)就職，新進(jìn)入企業(yè)通常難以在短時(shí)間內(nèi)吸引復(fù)合型專業(yè)人才的加入。相關(guān)大企業(yè)的人才虹吸效應(yīng)明顯，加劇新成立的企業(yè)在人才引進(jìn)上面的難度。

4.資金壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平高、產(chǎn)品開發(fā)周期長、產(chǎn)品推廣難度大，企業(yè)發(fā)展對(duì)資金的要求相當(dāng)高。資金投入大限制增加了進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的難度，資金不足有可能導(dǎo)致企業(yè)沒有后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品的實(shí)力，企業(yè)不能滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。對(duì)于醫(yī)療器材行業(yè)中小企業(yè)而言，其資金有限且國內(nèi)融資渠道較為單一，投資大，見效周期長成為進(jìn)入該領(lǐng)域的一大障礙。

5.品牌壁壘

臨床中，新品牌的醫(yī)療器械要想成為醫(yī)生首選的器械需要較長時(shí)間，尤其是在國內(nèi)的臨床機(jī)構(gòu)中，因國外品牌在臨床醫(yī)務(wù)工作人員的工作中形成了穩(wěn)固的品牌形象，要想突破難度大。被醫(yī)生及醫(yī)院高度認(rèn)可的品牌可能需要多年的努力及投資來建立。新成立的企業(yè)通常難以快速建立自己的品牌知名度，這將阻礙企業(yè)產(chǎn)品的臨床推廣應(yīng)用及企業(yè)的發(fā)展。

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