2023年藥品檢測行業(yè)現(xiàn)狀及市場規(guī)模分析

• 李基錦 2023年12月9日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 610 35
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藥品檢測是指對藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等進行檢測，以確保藥品的安全、合規(guī)。藥品檢測市場受政策、技術(shù)、需求等多方面因素的影響，近年來呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢。

藥品檢測是指對藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等進行檢測，以確保藥品的安全、合規(guī)。藥品檢測市場受政策、技術(shù)、需求等多方面因素的影響，近年來呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢。

藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。

藥品檢測包含了藥物的整個生命周期，可以給醫(yī)藥科學(xué)研究提供金標尺，為產(chǎn)品生產(chǎn)提供通行證，可以說是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分。

藥品檢測行業(yè)現(xiàn)狀

隨著全球經(jīng)濟發(fā)展、人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢，全球醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模將保持穩(wěn)定增長。我國人口眾多，擁有巨大的醫(yī)療衛(wèi)生市場需求，給醫(yī)藥市場帶來了強勁的增長動力。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達14480億元，預(yù)計2023年我國醫(yī)藥市場規(guī)模將達20063億元。醫(yī)藥市場規(guī)模的快速增長也將帶來更多的醫(yī)藥檢測需求，第三方藥品檢測也將迎來良好的發(fā)展機遇。

藥品檢測覆蓋藥物的整個生命周期，能為醫(yī)藥科學(xué)研究提供“金標尺”，為產(chǎn)品生產(chǎn)提供“通行證”，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分。近年來，我國檢驗檢測行業(yè)的市場需求不斷提升，具備優(yōu)良的發(fā)展前景和廣闊的下游市場空間。此外，國家積極推動檢測行業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展，給第三方檢驗檢測機構(gòu)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。在政策紅利、市場紅利以及國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)模加速擴張等因素的驅(qū)動下，藥品檢測行業(yè)將保持高速發(fā)展。

近年來各項法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品附錄修訂稿》也明確提出對生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進行檢驗。在生物制品迅速發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大的背景下，細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測行業(yè)同樣迎來了快速發(fā)展。

藥品檢測行業(yè)方法

藥品的安全性或者說是藥品質(zhì)量，其標準一般是根據(jù)國家藥典和國家承認的標準。而藥品檢驗就是以國家藥典為依據(jù)，同時參考國家承認的標準如我過的部局頒標準、企業(yè)標準、以及原來的地方標準、進口藥品標準、新藥試行標準等，對相關(guān)的藥品進行相應(yīng)的檢測，把控藥品的質(zhì)量安全。藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。

目前我國的藥品檢測主要是藥典容量分析方法，而HPLC法和GC法的應(yīng)用也有了大幅增加，主要用于含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查、殘留溶劑及殘留農(nóng)藥的檢查。其中，高效液相色譜法(HPLC)在藥物分析領(lǐng)域占有重要的地位，其在質(zhì)量標準中的應(yīng)用也迅速增加。其發(fā)展主要在儀器的自動化，分析柱固定相的研究，和由接口技術(shù)的突破進展引起的色譜聯(lián)用技術(shù)的發(fā)展。氣相色譜法(GC)是分析含揮發(fā)性成分的藥品，溶劑農(nóng)藥樹脂殘留的重要手段。其發(fā)展主要在氣相色譜儀的普及、頂空進樣器自動化的提高、毛細管柱的廣泛應(yīng)用和多種檢測器的發(fā)展、還有色譜聯(lián)用技術(shù)發(fā)展等方面。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年醫(yī)藥檢測服務(wù)行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》分析

藥品檢測行業(yè)市場規(guī)模分析

第三方藥品檢測行業(yè)保持高速發(fā)展 市場規(guī)模將在2025年突破50億元

在政策紅利、市場紅利、研發(fā)壓力等因素的驅(qū)動下，第三方藥品檢測行業(yè)近年來持續(xù)高速發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大，預(yù)期未來伴隨著后疫情時代的利好，相關(guān)行業(yè)和產(chǎn)業(yè)對藥品檢測需求將持續(xù)擴大，行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展趨勢不改。第三方藥品檢測是藥企按照藥品審評中心的要求，在規(guī)定時間內(nèi)委托第三方檢測機構(gòu)對臨床試驗樣品的安全性、合規(guī)性等方面進行評定，并出具檢測報告。第三方藥品檢測涉及藥品生命周期的各個主要階段：藥品發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊與審批、上市后再評價，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段，承擔(dān)某些新藥質(zhì)量研究和申報注冊的工作任務(wù)。

我國第三方藥品檢測行業(yè)保持高速發(fā)展，市場規(guī)模將在2025年突破50億元。根據(jù)已知的歷史數(shù)據(jù)，我國第三方藥品檢測市場規(guī)模從2014年的10.95億元增長至2018年的17.5億元，2014年至2018年行業(yè)復(fù)合增速高達20.17%;預(yù)測，未來3-5年內(nèi)，我國第三方藥品檢測行業(yè)增速將保持高于第三方檢測行業(yè)(增速15%)和檢測行業(yè)(增速10%)的趨勢高速發(fā)展。

從我國檢驗檢測行業(yè)發(fā)展歷程來看，總共經(jīng)歷了六個階段(詳見下圖2)，顯著的特點就是第三方檢測機構(gòu)在政府逐步放松管制的基礎(chǔ)上逐步發(fā)展起來;其市場占比從2013年的40%穩(wěn)步增長至目前的45%左右，占據(jù)我國檢測市場的半壁江山。

中國有著龐大的人口基數(shù)，藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，不論在城市還是農(nóng)村，都有發(fā)展的需求，市場發(fā)展?jié)摿艽?，隨著藥品市場的持續(xù)發(fā)展和完善，市場應(yīng)該順應(yīng)經(jīng)濟增長的需求，為群眾身體健康和經(jīng)濟發(fā)展作出貢獻。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年醫(yī)藥檢測服務(wù)行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。同時, 中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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