肝素鈉注射液市場(chǎng)投資機(jī)遇及前景預(yù)測(cè)2023

• 方蔓桃 2023年10月30日 來源：百度 1300 85
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從肝素產(chǎn)業(yè)鏈來看，肝素天然存在于肥大細(xì)胞，主要從豬小腸粘膜提取。生產(chǎn)企業(yè)首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有雜蛋白，不能直接應(yīng)用于臨床治療，需進(jìn)一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工制

肝素是一種高度硫酸化的糖胺聚糖，于1916年發(fā)現(xiàn)，1935年通過臨床試驗(yàn)后被用于抗凝血、抗血栓的一線藥物。肝素由肝素原料藥經(jīng)進(jìn)一步純化獲得。肝素原料藥的加工流程是首先從集中屠宰得到豬小腸黏膜中提取得到肝素粗品，肝素粗品經(jīng)加工純化得到肝素原料藥。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道一頭豬約可提取3劑標(biāo)準(zhǔn)肝素或一劑低分子肝素。

肝素主要分為標(biāo)準(zhǔn)肝素、低分子肝素(LMWH)、磺達(dá)肝素(超低分子量肝素)三類。三類肝素在分子大小、作用機(jī)制及藥代動(dòng)力學(xué)、副作用等方面均有差異。標(biāo)準(zhǔn)肝素的平均分子量約為12000-16000Da，低分子肝素的分子量一般小于4000-6000Da，磺達(dá)肝素的分子量為1728Da。標(biāo)準(zhǔn)肝素是肥大細(xì)胞產(chǎn)生的天然抗凝劑。

如果你想了解肝素行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析……我們研究院撰寫的《2021-2025年中國(guó)肝素鈉注射液行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。。重點(diǎn)分析了我國(guó)肝素行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)肝素行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。

從肝素產(chǎn)業(yè)鏈來看，肝素天然存在于肥大細(xì)胞，主要從豬小腸粘膜提取。生產(chǎn)企業(yè)首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有雜蛋白，不能直接應(yīng)用于臨床治療，需進(jìn)一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工制為低分子肝素原料藥，最終制成低分子肝素制劑。

肝素制劑分為標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑、低分子肝素制劑及磺達(dá)肝素制劑，其中低分子肝素制劑占過據(jù)超過90%的市場(chǎng)份額。低分子肝素制劑低分子肝素(LMWH)是標(biāo)準(zhǔn)肝素通過化學(xué)或酶促方法裂解獲得，目前已批準(zhǔn)的低分子肝素包括依諾肝素、那屈肝素、達(dá)肝素等8種結(jié)構(gòu)不同的藥品，主要用于治療血栓、肺栓塞及心肌梗塞。從市場(chǎng)規(guī)模來看，2021年全球肝素制劑市場(chǎng)規(guī)模約為52.68美元，其中低分子肝素制劑市場(chǎng)規(guī)模為46.8億美元，占比超過90%。預(yù)計(jì)全球肝素制劑市場(chǎng)將以6%的年復(fù)合增速增長(zhǎng)，2024年將達(dá)66.4億美元。

從市場(chǎng)價(jià)格來看，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，受益于豬小腸市場(chǎng)價(jià)格持續(xù)上漲，用于生產(chǎn)肝素API的原料豬小腸及肝素粗品的價(jià)格均大幅上漲，但肝素API價(jià)格上漲幅度不足肝素粗品漲幅的五分之一。因此，預(yù)計(jì)2022年肝素API市場(chǎng)價(jià)格達(dá)到114美元/mega，肝素粗品市場(chǎng)價(jià)格約為91.8美元/mega。

由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高、仿制技術(shù)難度的進(jìn)一步加大和國(guó)家政策的更趨嚴(yán)格(特別是國(guó)家新藥審評(píng)中心發(fā)文要求國(guó)產(chǎn)低分子肝素鈉品種均應(yīng)參照進(jìn)口品種進(jìn)行細(xì)分與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高)，國(guó)產(chǎn)低分子肝素鈉能否進(jìn)行技術(shù)提升和順應(yīng)政策變化，將決定國(guó)內(nèi)廠家能否在未來肝素類產(chǎn)品中贏得一席之地。因此，無論如何，依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉、帕肝素鈉、瑞肝素鈉及貝米肝素鈉等必將逐步占領(lǐng)國(guó)內(nèi)的絕大部分肝素類制劑的市場(chǎng)，與國(guó)外的市場(chǎng)格局一致。

肝素原料藥產(chǎn)業(yè)作為肝素產(chǎn)業(yè)鏈的中游，其價(jià)格受到上游原材料肝素粗品的供給及下游肝素制劑的需求共同影響。在肝素原料藥上游，肝素粗品的價(jià)格受到生豬供應(yīng)水平的極大影響，充足的生豬出欄量將為肝素粗品生產(chǎn)提供足夠的原材料豬小腸。

我國(guó)作為最大的生豬產(chǎn)品供應(yīng)國(guó)，其生豬的供應(yīng)量及生產(chǎn)成本對(duì)肝素原料藥的價(jià)格影響巨大。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年我國(guó)生豬存欄量為44922萬頭，出欄量為67128萬頭，存欄及出欄數(shù)量均大幅回升。

美國(guó)是全球最大的肝素制劑生產(chǎn)和消費(fèi)地區(qū)，美國(guó)主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)包括Pfizer、SPL等。Pfizer生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的制備，少量對(duì)外銷售。肝素原料藥屬于特色原料藥，最終用于生產(chǎn)肝素制劑。肝素類藥品需求的迅速增加帶動(dòng)了肝素原料藥的迅速增長(zhǎng)。

肝素行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇分析

近年來，一些東歐國(guó)家，其中包括羅馬尼亞、波蘭、匈牙利和保加利亞等國(guó)和如丹麥、芬蘭等北歐國(guó)家亦已成為我國(guó)肝素原料藥出口的新興市場(chǎng)，且出口提速較快。尤其是波蘭和羅馬尼亞客商已直接來廣交會(huì)上訂貨，肝素鈉已成為我國(guó)頭號(hào)暢銷出口原料藥，且出口前景十分看好。

由于國(guó)家新藥審評(píng)中心已經(jīng)發(fā)文關(guān)于《低分子量肝素類藥品的審評(píng)思考》，建議國(guó)產(chǎn)低分子肝素鈉品種均應(yīng)參照進(jìn)口品種進(jìn)行細(xì)分與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，因此，國(guó)產(chǎn)普通低分子肝素鈉品種將逐漸退出市場(chǎng)，其市場(chǎng)份額將由進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)的依諾肝素鈉、那屈肝素鈣、達(dá)肝素鈉等分級(jí)品種取代，但目前國(guó)內(nèi)廠家仍無相關(guān)技術(shù)進(jìn)行相應(yīng)品種的升級(jí)工作。從國(guó)內(nèi)肝素特別是國(guó)產(chǎn)低分子肝素鈉的廠家分布來看，近10年來，一直只有10余個(gè)廠家參與市場(chǎng)分配，局外廠家很難進(jìn)入該領(lǐng)域，說明技術(shù)門檻和資金門檻明顯。

低分子肝素臨床適應(yīng)癥更為廣泛，或?qū)⒅饾u取代標(biāo)準(zhǔn)肝素。低分子肝素(LMWH)由標(biāo)準(zhǔn)肝素通過化學(xué)或酶促方法裂解獲得，目前已批準(zhǔn)的低分子肝素包括依諾肝素、那屈肝素、達(dá)肝素等8種不同結(jié)構(gòu)藥品，主要用于治療血栓、肺栓塞及心肌梗塞，每種LMWH均有其獨(dú)特性。相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)肝素，低分子肝素可皮下給藥，半衰期更長(zhǎng)、長(zhǎng)期使用患骨質(zhì)疏松的風(fēng)險(xiǎn)及患血小板減少癥的風(fēng)險(xiǎn)更低，同時(shí)給定劑量后效果預(yù)測(cè)性較好，無需像肝素使用時(shí)頻繁檢測(cè)血液來確定有效性，可減少病人住院時(shí)間。缺點(diǎn)是抗凝作用不易逆轉(zhuǎn)，給藥量需得到較好控制。目前，大量的有關(guān)低分子肝素在抗腫瘤、抗病毒、抗炎癥以及抗糖尿病相關(guān)并發(fā)癥等疾病中血栓形成適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在開展，低分子肝素的臨床應(yīng)用空間將逐漸打開。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，低分子肝素制劑中，依諾肝素在中國(guó)獲批的臨床適應(yīng)癥最為廣泛。

低分子肝素鈉具有抗凝、抗血栓的作用，主要適用于血液透析或者血液過濾時(shí)，防止體外循環(huán)中血液凝固以及預(yù)防血栓的形成。另外，也可以用于冠心病、心絞痛，尤其是急性心肌梗死的患者。也可以用于腦血管疾病的患者，還可以用于長(zhǎng)期臥床患者，皮下注射用于預(yù)防血栓的形成。低分子肝素鈉在臨床應(yīng)用當(dāng)中一般是一天2次，皮下注射。在應(yīng)用過程當(dāng)中有可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，其中比較常見的是局部出血，再就是注射部位會(huì)出現(xiàn)瘀斑，還有可能會(huì)引起過敏反應(yīng)，局部皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹，個(gè)別會(huì)引起血小板減少，有可能會(huì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高。

本報(bào)告在總結(jié)中國(guó)肝素鈉注射液行業(yè)發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，結(jié)合新時(shí)期的各方面因素，對(duì)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)給予了細(xì)致和審慎的預(yù)測(cè)論證。未來肝素鈉注射液行業(yè)將如何發(fā)展?請(qǐng)關(guān)注中研普華研究院報(bào)告《2021-2025年中國(guó)肝素鈉注射液行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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