產(chǎn)業(yè)研究 2023試劑市場機遇分析

• 方蔓桃 2023年10月18日 來源：百度 312 13
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如果你想了解試劑行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年中國試劑市場深度全景調(diào)研及投資前景分析報告》。重點分析了我國試劑行業(yè)將面

我國已進入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的關鍵時期，研發(fā)投入持續(xù)加大， 2017至2022年，據(jù)國家統(tǒng)計局，我國研發(fā)經(jīng)費支出復合 增速高達11.9%。在海量投入支撐下，未來3~5年，預計 我國科研試劑增速仍將維持10%以上。據(jù)弗若斯特沙利文 統(tǒng)計預測，2022年，我國僅生物試劑科研領域市場規(guī)模已 達217億元，并將以16.4%的復合增速增長至2026年的 398億元。

從產(chǎn)品布局來看，我國生物科研試劑上市企業(yè)均有千種以上的產(chǎn)品儲備，各企業(yè)也正積極進行產(chǎn)品研發(fā)，行業(yè)產(chǎn)品供給能力不斷提升。如義翹神州擁有重組蛋白產(chǎn)品超過6000種，抗體約13000種;生物科研試劑經(jīng)銷商優(yōu)寧維擁有的SKU數(shù)量超過718萬種。

如果你想了解試劑行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年中國試劑市場深度全景調(diào)研及投資前景分析報告》。重點分析了我國試劑行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對試劑行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

根據(jù)預計2020-2025年生物試劑及一次性 塑料耗材的復合增速分別達18.0%、20.1%。我國科學服務行業(yè)起步較晚，試劑和耗材幾乎進入巨頭壟斷時代，國產(chǎn)化率不足10%，進口替代空間廣闊。

診斷試劑產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個重要分支，結(jié)合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術等高新技術。診斷試劑在疾病預防、診斷、監(jiān)測以及指導治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是疾病有效診治的重要輔助手段，2021年診斷試劑行業(yè)市場供給規(guī)模達到833億元，同比增長18.8%。

數(shù)據(jù)顯示，賽默飛、凱杰、安迪生物等國外品牌占據(jù)90%的生物科研試劑市場份額，中國企業(yè)僅占了10%的市場。而從國內(nèi)廠家市場份額來看，國內(nèi)生物試劑科研市場競爭格局較為分散，國產(chǎn)品牌主要包括諾唯贊、翌圣生物、義翹神州、康為世紀和百普賽斯等。其中，諾唯贊、翌圣生物、義翹神州在國內(nèi)品牌中市場份額位居前列，分別為24.2%、12.1%和7.1%，前五大廠商市場占比總和為44.6%。

中國診斷試劑行業(yè)市場需求保持穩(wěn)定增長，尤其是近些年在居民收入水平提高、醫(yī)改推進及醫(yī)療保險覆蓋范圍的提高、人均醫(yī)療保健支出提升以及人口結(jié)構(gòu)老齡化的共同驅(qū)動下，國內(nèi)醫(yī)療服務需求增長迅猛，診斷試劑產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)尤為明顯、呈現(xiàn)較高速增長，2021年診斷試劑行業(yè)市場需求規(guī)模達到839億元，同比增長17.6%。

上海、北京等地區(qū)生物科技企業(yè)較多，如上海地區(qū)有麥克林、優(yōu)寧維;北京地區(qū)有義翹神州等企業(yè)，因而這些地區(qū)投融資活多更多。拒不完全統(tǒng)計，2015-2023年，上海地區(qū)共發(fā)生19起生物科研試劑行業(yè)相關投融資活動。

從產(chǎn)品布局來看，我國生物科研試劑上市企業(yè)均有千種以上的產(chǎn)品儲備，各企業(yè)也正積極進行產(chǎn)品研發(fā)，行業(yè)產(chǎn)品供給能力不斷提升。如義翹神州擁有重組蛋白產(chǎn)品超過6000種，抗體約13000種;生物科研試劑經(jīng)銷商優(yōu)寧維擁有的SKU數(shù)量超過718萬種。

生物制品質(zhì)控試劑盒主要包括宿主殘留細胞 DNA(HCD)檢測試劑盒、宿主細胞殘留蛋白(HCP)檢測試劑盒、宿主細胞殘留 RNA(HCR)檢測試劑盒、外源風險因子檢測試劑盒。再者，部分生物制品在生產(chǎn)過程中還會使用牛血清白蛋白(BSA)、Protein A、甘油、抗生素、胰酶和核酸酶等添加物，因此廠商還應根據(jù)具體工藝流程進行工藝殘留添加物的檢測，如使用 BSA 殘留檢測ELISA試劑盒、Protein A ELISA 檢測試劑盒、甘油三酯(TG)測定試劑盒、抗生素殘留檢測試劑盒、胰蛋白酶殘留檢測試劑盒和核酸酶殘留檢測試劑盒等。

此外，生物制品生物檢測還包括細胞種屬鑒別、基因與載體安全性的檢測，相關檢測試劑盒包括細胞 DNA 條碼、基因拷貝數(shù)檢測、RCR/RCL/RCAAV 檢測和端粒酶活性檢測等。這些檢測試劑盒的應用范圍包括抗體/重組藥物、疫苗、細胞與基因治療產(chǎn)品等生物制品，以及生物源醫(yī)療器械、生物工程類化學藥的質(zhì)量控制流程。

試劑行業(yè)市場機遇分析

隨著技術的發(fā)展，外源風險因子檢測試劑盒應運而生，其可用于所有生物制品中外源因子的定性檢測，使用范圍貫穿生物制品的生產(chǎn)起始階段、生產(chǎn)中間階段及終產(chǎn)品階段。外源風險因子檢測試劑盒在使用極少樣本的同時，檢測靈敏度依然能夠達到藥典的要求。此外，外源風險因子檢測試劑盒能夠?qū)⑽⑸锶缯婢?、細菌及支原體的檢測時間由幾天至十幾天縮短至幾小時，大幅縮短檢測時間，幫助企業(yè)提高檢測效率。

隨著國家對各類生物制品質(zhì)控相關的法規(guī)逐漸完善，廠商對于生物制品質(zhì)控方面的需求也將進一步提升，可實現(xiàn)快速高效檢測的檢測試劑盒的應用將持續(xù)增長。此外，隨著基因治療等新興生物制品的臨床優(yōu)勢逐漸得到驗證，新興生物制品生產(chǎn)廠商對于相關產(chǎn)品的質(zhì)控需求也將逐漸增大，預計 HCD 檢測試劑盒在整體試劑盒市場中的占比也將逐漸超過 HCP檢測試劑盒。

當前，HCR 檢測試劑盒主要采用定量逆轉(zhuǎn)錄 PCR(RT-qPCR)技術，該技術本身及所應用引物的設計不構(gòu)成研發(fā)壁壘，而 HCR 檢測試劑盒研發(fā)的主要難點在于不同應用場景下的方法適應性。

隨著 DNA 疫苗、基因療法、及細胞免疫療法等創(chuàng)新生物制品快速發(fā)展，以質(zhì)粒 DNA 及 mc DNA 為代表的 DNA 產(chǎn)品作為其中的重要原料，對于影響其純度和生物學活性的 HCR 標準化檢測需求日益提升。相應地，針對不同生物制品生產(chǎn)工藝流程的不同及同一產(chǎn)品批次間的變化，標準化 HCR 試劑盒需具備優(yōu)良的穩(wěn)定性和通用性外，更要重視 RNA 不穩(wěn)定的物質(zhì)特性，從試劑盒的原料到生產(chǎn)工藝都應避免 RNase 的污染。

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