醫(yī)療器械CDMO行業(yè)現(xiàn)狀與前景分析2023

• 陳觀秋 2023年10月12日 來源：百度 第一財經(jīng) 十堰晚報 900 56
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醫(yī)療器械注冊人制度自2017年開始在上海自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)進行試點，在五年的創(chuàng)新發(fā)展中，醫(yī)療器械CDMO也逐漸從探索期向成長期邁進。不僅有多家CDMO企業(yè)獲得上億元的融資，今年更有企業(yè)順利在創(chuàng)業(yè)板上市。

醫(yī)療器械注冊人制度自2017年開始在上海自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)進行試點，在五年的創(chuàng)新發(fā)展中，醫(yī)療器械CDMO也逐漸從探索期向成長期邁進。不僅有多家CDMO企業(yè)獲得上億元的融資，今年更有企業(yè)順利在創(chuàng)業(yè)板上市。醫(yī)療器械CDMO模式是一種新興的研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)模式，可以為委托方提供研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、工藝優(yōu)化、樣品和批量產(chǎn)品生產(chǎn)等服務(wù)。

注冊人制度出臺前，醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗設(shè)備采購，同時要求企業(yè)具備較強的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊證的準入門檻很高。注冊人制度出臺后，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行研發(fā)生產(chǎn)，從而為CDMO模式在國內(nèi)大力推行奠定了制度基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報和上市后生產(chǎn) 5 個環(huán)節(jié)。根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對性的服務(wù)，主要包括市場調(diào)研、風險管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗方案設(shè)計、申報資料編寫、規(guī)?；猩a(chǎn)等。

醫(yī)療器械CDMO模式因輕資產(chǎn)、轉(zhuǎn)化快、一站式服務(wù)等優(yōu)勢也越來越被醫(yī)療器械企業(yè)接受，并且隨著采購政策和市場的變化，很多中小型的外企也希望通過CDMO模式進行“國產(chǎn)化”，在中國市場開辟一片天地。

醫(yī)療器械 CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械企業(yè)提供工藝研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。它旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。國內(nèi)的 CDMO 服務(wù)機構(gòu)較多，但是能從研發(fā)一直貫穿到生產(chǎn)的公司很少，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

SFDA的成立和一系列醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)的規(guī)范和完善，為CRO/CDMO行業(yè)在我國的出現(xiàn)和發(fā)展提供了必要的政策前提。市場環(huán)境與政策環(huán)境共同催生了我國CRO/CDMO行業(yè)的雛形。2017年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標志著醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國內(nèi)開始施行。2019年，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開始推進。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)現(xiàn)狀與前景分析

在發(fā)達國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。

醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》分析：

相較于歐美，我國醫(yī)療器械發(fā)展較晚，中國的CDMO商業(yè)模式經(jīng)歷了3年市場消化的時間，認可度逐漸提高，未來市場空間巨大。從臨床前研究到產(chǎn)品生產(chǎn)，CDMO貫通著產(chǎn)業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。中國目前已經(jīng)誕生了一批具有規(guī)模的高值醫(yī)療器械企業(yè)，現(xiàn)在這個時間發(fā)展CDMO，避免了行業(yè)亂象的產(chǎn)生。

邁迪思創(chuàng)公司成立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。公司現(xiàn)擁有超過100多名技術(shù)人員的專業(yè)團隊，可以提供研發(fā)輔導、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、注冊樣品與臨床試驗產(chǎn)品委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系輔導與建立、注冊檢驗代理、臨床試驗研究、臨床評價報告編寫、注冊資料申報，以及上市后產(chǎn)品批量生產(chǎn)等服務(wù)。

邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO與多領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)團隊展開合作，拓展服務(wù)寬度的基礎(chǔ)上針對各領(lǐng)域特點進行垂直深耕。目前，邁迪思創(chuàng)已經(jīng)在能量類治療設(shè)備、無菌耗材、體外診斷試劑等領(lǐng)域積累和沉淀了豐富的服務(wù)經(jīng)驗，輔助客戶產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化，賦能上市周期縮短至少6個月的時間。此外，邁迪思創(chuàng)還與臨床試驗機構(gòu)、臨床專家在臨床試驗研究、臨床科研成果轉(zhuǎn)化等方向展開深度合作。

2021年數(shù)據(jù)顯示，各線城市對醫(yī)用成像器械均有大量需求，中標金額占總體的62.88%，一線城市對該類器械的采購額最高，達97.8億。值得關(guān)注的是，五線城市對理療康復設(shè)備的需求明顯大于其他類別的城市，中標金額為11.7億，占該產(chǎn)品中標總額的50.8%。

當前，醫(yī)療器械正進入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策不斷。國家醫(yī)療保障局密集發(fā)聲鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購、留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

報告根據(jù)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經(jīng)驗，對中國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對醫(yī)療器械CDMO行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。

想要了解更多醫(yī)療器械CDMO行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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  2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風險，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成...

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