2023年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析

• 陳澤芳 2023年3月23日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 783 47
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從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場(chǎng)份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場(chǎng)份額;低值耗材占據(jù)13%的市場(chǎng)份額;剩余的市場(chǎng)份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，尤其高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，行業(yè)產(chǎn)值穩(wěn)定增

醫(yī)療器械CDMO的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。從臨床前研究到產(chǎn)品生產(chǎn)，醫(yī)療器械CDMO貫通著產(chǎn)業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。”

近年來(lái)，全球醫(yī)療CDMO市場(chǎng)規(guī)模加速擴(kuò)張。在發(fā)達(dá)國(guó)家，CDMO市場(chǎng)已經(jīng)非常成熟，比例達(dá)到70%，而中國(guó)CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模達(dá)4529億美元，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.6%，高于經(jīng)濟(jì)增速和藥品行業(yè)增速。

2023年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場(chǎng)份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場(chǎng)份額;低值耗材占據(jù)13%的市場(chǎng)份額;剩余的市場(chǎng)份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，尤其高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，行業(yè)產(chǎn)值穩(wěn)定增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2026年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到1.59萬(wàn)億元。

隨著注冊(cè)人制度的實(shí)施，可以有效推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)高精尖成果快速轉(zhuǎn)化，有利于優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。我國(guó)已成為全球第二大市場(chǎng)，醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)銷售額達(dá)到8000億元，“十三五”期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率約20%、遠(yuǎn)超全球平均水平。從增長(zhǎng)潛力看，我國(guó)市場(chǎng)空間十分廣闊，目前全球醫(yī)療器械與藥品市場(chǎng)規(guī)模之比約為0.75:1，發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)到1:1，而我國(guó)為0.43:1。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

醫(yī)療器械品類多分類復(fù)雜，按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)，醫(yī)療器械分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。這還不包括體外診斷試劑，6840體外診斷試劑按照總局5號(hào)令，30號(hào)令及其他文件進(jìn)行管理。從風(fēng)險(xiǎn)程度上按照一類二類三類進(jìn)行分類管理，一類備案證在市級(jí)藥監(jiān)備案，二類注冊(cè)證在省級(jí)藥監(jiān)審批，三類注冊(cè)證在國(guó)家局審批;進(jìn)口產(chǎn)品不分類別全部在國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)。(藥品全部在國(guó)家藥監(jiān)局審批)

國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國(guó)推廣。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊(cè)人負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風(fēng)口，聚焦行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，以本地科研院所、國(guó)有平臺(tái)公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務(wù))企業(yè)、項(xiàng)目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)能力。開展第三方流通體系建設(shè)，探索“委托生產(chǎn)+配送+銷售”運(yùn)作模式。

中研研究院出版的醫(yī)療器械CDMO行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。

中研普華《中國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)研究咨詢報(bào)告》在研究?jī)?nèi)容上突出全方位特色，報(bào)告以本年度最新數(shù)據(jù)的實(shí)證描述為基礎(chǔ)，全面、深入、細(xì)致地分析各行業(yè)的市場(chǎng)供求、進(jìn)出口形勢(shì)、醫(yī)療器械CDMO行業(yè)投資狀況、發(fā)展趨勢(shì)和政策取向以及主要企業(yè)的運(yùn)營(yíng)狀況，提出富有見地的判斷和投資建議;醫(yī)療器械CDMO行業(yè)在形式上，報(bào)告以豐富的數(shù)據(jù)和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。更多醫(yī)療器械CDMO市場(chǎng)調(diào)研消息,可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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  2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成...

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