相對于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)藥物有著突出的療效和社會效益

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網(wǎng) 709 42
• 繁體

一、生物制藥行業(yè)的定義

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。各國、各組織對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一，甚至不同人的觀點(diǎn)也常常大相徑庭。生物醫(yī)學(xué)工程是綜合應(yīng)用生命科學(xué)與工程科學(xué)的原理和方法，從工程學(xué)角度在分子、細(xì)胞、組織、器官乃至整個人體系統(tǒng)多層次認(rèn)識人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱。

確切地說，生物技術(shù)藥物是指利用基因工程、克隆抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的天然物質(zhì)，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防的藥物，主要指基因重組的蛋白質(zhì)分子類藥物，如激素和酶、疫苗、單克隆抗體等藥物。

相對于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)藥物有著突出的療效和社會效益。在臨床治療方面，對于嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病的治療，如遺傳性疾病、癌癥、糖尿病等，生物技術(shù)藥物的作用舉足輕重，甚至不可替代。

從1953年，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)到1982年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)第一個基因重組生物制品，從此揭開了生物制藥的序幕。20世紀(jì)90年代后，生物制藥高速發(fā)展，進(jìn)入21世紀(jì)以來，世界生物技術(shù)異軍突起，歐美在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績斐然，韓國、日本在亞太國家中發(fā)展較快，同時，東南亞范圍內(nèi)生物仿制藥企業(yè)也發(fā)展勢頭良好。

二、生物制藥行業(yè)的特點(diǎn)

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)：

生物醫(yī)藥產(chǎn)品不同于其他商品或一般的生物技術(shù)產(chǎn)品，其研制與開發(fā)是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，該產(chǎn)業(yè)具有以下基本特點(diǎn)。

(1)高技術(shù)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一種知識高度密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科綜合發(fā)展與互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)，且具有高度的知識資產(chǎn)與產(chǎn)權(quán)壟斷優(yōu)勢。

(2)高投入。一個基因工程新藥的開發(fā)費(fèi)用平均需要1～3億美元，創(chuàng)新一類產(chǎn)品需要投入更多，一般是3～5億美元甚至更高。

(3)高風(fēng)險。通常新藥的投資涵蓋了從臨床前研究、用于人體的臨床試驗(yàn)研究、注冊上市到規(guī)模生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量保證及售后監(jiān)督等一系列步驟，任何一個環(huán)節(jié)都可影響其成敗。

(4)高回報。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一項高利潤的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品一旦開發(fā)成功投放市場將獲暴利，一般一種新生物藥品上市后2～3年即可收回投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達(dá)10倍以上。

(5)產(chǎn)業(yè)化周期長。生物技術(shù)藥品從研發(fā)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化周期很長，除了經(jīng)歷生物技術(shù)產(chǎn)品必經(jīng)的3個階段即理論研究、中試和產(chǎn)品規(guī)模生產(chǎn)之外，上市前還要經(jīng)歷一系列嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和一個周期要比一般商品長得多的審批過程。以往開發(fā)一種新藥費(fèi)時10-12年，目前開發(fā)一種生物醫(yī)藥產(chǎn)品雖說需時比以往有所縮短，但也需要8-10年。

正是這些獨(dú)特的基本特點(diǎn)，決定了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)的不同，使其具有以下的特殊性。

三、生物制藥行業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域

生物制藥是利用生物技術(shù)從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液中分離出有效成分然后制備出的用于預(yù)防、治療和診斷的制品。生物制藥是生物技術(shù)與醫(yī)藥行業(yè)相結(jié)合形成的跨學(xué)科綜合領(lǐng)域，涵蓋化學(xué)制藥、生物技術(shù)藥物、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和健康等產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)前國際科學(xué)前沿最活躍的領(lǐng)域之一。生物制藥原料以天然的生物材料為主，所以安全性相對較高、副作用相對小。這些顯著的優(yōu)勢使得生物制藥被越來越多的人所接受，也是生物制藥得到快速發(fā)展的原因之一。目前，生物制藥是應(yīng)用生物技術(shù)最廣泛的行業(yè)，也被認(rèn)為是21世紀(jì)最有發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)之一。

生物制藥產(chǎn)品包括抗體、疫苗、血液制品、細(xì)胞治療、重組蛋白、診斷試劑等，主要用于腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代謝相關(guān)疾病等疾病的治療。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展落后于西方一些發(fā)達(dá)國家，但是隨著生物技術(shù)的發(fā)展，我國與國外一些發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥水平的差距也越來越小，生物藥已經(jīng)在制藥領(lǐng)域中占有核心地位。以單克隆抗體藥物為代表，包括核酸疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、多肽藥物，以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成。目前，我國自主研制的核酸疫苗、激素和多肽藥物等已投放市場，另有十多種基因工程藥物也在臨床試驗(yàn)階段。

對于醫(yī)藥行業(yè)來說，癌癥和自身免疫性疾病為排名前兩位的重大疾病。由于中國人口基數(shù)大，中國癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國家，2020年中國新發(fā)癌癥病例460萬例，占全球的23.7%;自身免疫性疾病患病人數(shù)眾多且增長穩(wěn)定。2020年中國銀屑病患病人數(shù)超過650萬人，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)為600萬人，強(qiáng)直性脊柱炎患病人數(shù)超過500萬人，系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病人數(shù)為103萬人。隨著經(jīng)濟(jì)增長、技術(shù)進(jìn)步及慢性病患病率的上升，我國生物制藥市場在快速發(fā)展。2020年我國生物制藥的市場規(guī)模約3870億元。

隨著我國人口老齡化預(yù)計未來中國新發(fā)癌癥病例數(shù)和自身免疫性疾病患病人數(shù)將繼續(xù)增加，疊加近兩年新冠疫情帶動生物疫苗和血液制品用量增加，未來幾年我國生物制藥將呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢，預(yù)計2025年市場規(guī)模達(dá)到7784億元。

生物制藥行業(yè)龐大，市場參與者眾多，每個領(lǐng)域的優(yōu)勢競爭者各不相同。如在疫苗領(lǐng)域，按批簽發(fā)量測算，中生集團(tuán)旗下成都所、上海所等各大所占有優(yōu)勢;其次為沃森生物。在血液制品領(lǐng)域，天壇生物、上海萊士、華蘭生物、北京科興等企業(yè)為優(yōu)勢競爭者。在診斷試劑領(lǐng)域，國內(nèi)大部分產(chǎn)品以外資主導(dǎo)，本土品牌如達(dá)安基因、科華生物正在迅速崛起。在單克隆抗體領(lǐng)域，康弘藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)為行業(yè)頭部企業(yè)。

根據(jù)《《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》》，國家將重點(diǎn)強(qiáng)化國家戰(zhàn)略科技力量，科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)，基因與生物技術(shù)納入前沿領(lǐng)域范疇。

未來，我國生物制藥行業(yè)呈現(xiàn)以下趨勢：

(1)抗體基因成市場主流。隨著免疫學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及抗體基因結(jié)構(gòu)的闡明，DNA重組技術(shù)開始用于抗體的改造，抗體藥物已經(jīng)進(jìn)入基因工程抗體時代。

(2)生物制藥產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展。未來產(chǎn)業(yè)集群化是發(fā)展必然趨勢，生物制藥是一個組合化過程，需要各個環(huán)節(jié)的聯(lián)系，建立集群化的生物制藥產(chǎn)業(yè)顯得至關(guān)重要，通過這種方式可大大提高新藥的產(chǎn)出效率，因?yàn)榧夯沟酶鞣矫媛?lián)系緊密，以極快速度進(jìn)行藥物生產(chǎn)。

欲了解更多行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報告》。

• 相關(guān)深度報告REPORTS

  

  2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告

  生物制藥，是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等，給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡