CRO產業(yè)規(guī)模潛力巨大 2022CRO行業(yè)發(fā)展現狀及面臨的挑戰(zhàn)

• 2022年10月18日 WuYaNan來源：互聯網 520 28
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在醫(yī)藥產品質量不斷提升，行業(yè)監(jiān)管日益嚴格的行業(yè)背景下，由于核心競爭力不足，部分中小CRO企業(yè)存在打價格戰(zhàn)等方面的惡性競爭，不利于整個行業(yè)的健康有序發(fā)展。

CRO產業(yè)規(guī)模潛力巨大

CRO(合同研究組織)是一種學術性或商業(yè)性的科學機構，負責實施藥物研究開發(fā)過程中所涉及的全部或部分活動，基本目的在于受客戶委托進行全部或部分的科學或醫(yī)學試驗，以獲取相應的報酬。CRO外包服務在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段。從新藥研發(fā)到新藥上市，大型跨國CRO企業(yè)都能提供一站式綜合服務。

我國目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮?。對于本土CRO企業(yè)來說，未來如何打造完整的產業(yè)服務鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術創(chuàng)新能力、推動我國盡快進入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

根據中研普華研究院《2022-2027年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

2022CRO行業(yè)發(fā)展現狀及面臨的挑戰(zhàn)

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風險，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務，著重集中于疾病機理研究及新藥靶點的發(fā)現及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數據采集分析、臨床、委托生產或加工等產業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)資源在短時間內迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發(fā)管理費用及協(xié)調內外部資源配置。

作為新藥研發(fā)領域中社會化專業(yè)化分工的必然產物，醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢、效率優(yōu)勢等特點實現了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

藥物研發(fā)是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統(tǒng)工程。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展以及監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，藥物研發(fā)為醫(yī)藥企業(yè)帶來了資金和時間上的雙重壓力，因此催生和加速了CRO行業(yè)的興起和發(fā)展。

我國藥物研發(fā)起步較晚，發(fā)展初期研發(fā)投入及技術水平不足，具有較大提升空間。隨著國內藥品監(jiān)管法規(guī)的逐步完善，國內藥品生產研發(fā)的質量標準顯著提高，但與發(fā)達國家相比仍有較大提升空間。

CRO行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術服務。我國醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)起步較晚，行業(yè)內部的培訓體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時因為資金和經營理念等問題，高素質復合型人才缺乏，因此制約了本土醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)的發(fā)展。

中國醫(yī)藥合同服務外包行業(yè)發(fā)展時間短，呈現企業(yè)數量眾多、市場集中度不高的競爭格局，行業(yè)中包含了眾多規(guī)模較小的CRO企業(yè)。整體而言，該部分中小CRO企業(yè)的技術水平普遍較弱，僅在部分醫(yī)藥研發(fā)的部分環(huán)節(jié)的部分領域具有一定的競爭實力。在醫(yī)藥產品質量不斷提升，行業(yè)監(jiān)管日益嚴格的行業(yè)背景下，由于核心競爭力不足，部分中小CRO企業(yè)存在打價格戰(zhàn)等方面的惡性競爭，不利于整個行業(yè)的健康有序發(fā)展。

隨著生活水平提升、人均壽命增加及健康觀念提升，我國人均醫(yī)藥消費需求長期保持增長，促進了醫(yī)藥行業(yè)整體的持續(xù)發(fā)展。近年來，受旺盛的臨床需求、新治療方法的出現、專利過期以及利潤追求等多方面因素影響，國內制藥企業(yè)的研發(fā)投入快速增長。我國藥品研發(fā)投入規(guī)模提升將進一步擴充CRO行業(yè)的市場需求，促進CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

多政策推動CRO行業(yè)發(fā)展

2018年7月，國家藥監(jiān)局頒布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，我國臨床試驗由“批準制”改為“默認制”?！澳J制”下臨床試驗自申請受理并繳費之日起60天內，申請人未收到CDE否定或質疑的即可開展臨床試驗;2019年12月，全國人大通過《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)，藥品上市許可人制度首次以章節(jié)的形式在新版的《藥品管理法》中展示，標志著藥品上市許可持有人制度成為一項全國通行的正式制度;2020年2月，國務院頒布《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，鼓勵優(yōu)質藥品納入醫(yī)保名錄，做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。

想了解更多關于CRO行業(yè)專業(yè)數據分析，請點擊查看中研普華研究院出版的報告《2022-2027年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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  2022-2027年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風險...

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