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九價(jià)HPV疫苗適用范圍擴(kuò)至27-45歲人群

  • 2018年10月8日 FanTianQing來源:鳳凰資訊、東方財(cái)富網(wǎng) 950 59
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美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月5日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗,即默沙東公司的HPV疫苗九價(jià)Gardasil的補(bǔ)充生物制品許可申請,將年齡在27-45歲之間的女性和男性納入接種適用人群。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月5日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗,即默沙東公司的HPV疫苗九價(jià)Gardasil的補(bǔ)充生物制品許可申請,將年齡在27-45歲之間的女性和男性納入接種適用人群。

HPV疫苗最早于2006年在國外上市。九價(jià)Gardasil則于2014年被批準(zhǔn)用于9-26歲女性及9-15歲男性的主動(dòng)免疫,預(yù)防由7種高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)導(dǎo)致的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌,以及預(yù)防由2種低危型HPV(6、11)導(dǎo)致的生殖器疣(尖銳濕疣)。

在FDA發(fā)布的一份新聞稿中,美國食品藥品監(jiān)督管理局生物制品評估與研究中心醫(yī)學(xué)博士Peter Marks表示,“這次的批準(zhǔn)是一個(gè)重要的機(jī)會,可以幫助在更廣泛的年齡范圍內(nèi)預(yù)防與HPV相關(guān)的疾病和癌癥?!?/p>

新聞稿中提到,一項(xiàng)平均為期3.5年、針對3200名27-45歲的女性跟蹤研究表明,Gardasil在預(yù)防持續(xù)性感染、生殖器疣、外陰和陰道癌前病變、宮頸癌前病變,以及與疫苗所覆蓋的HPV類型有關(guān)的宮頸癌方面,有效率達(dá)88%。

研究還對九價(jià)Gardasil的安全性進(jìn)行了評估,評估對象包括13 000名男性和女性。最常見的不良反應(yīng)為注射部位疼痛、腫脹、發(fā)紅和頭痛。

基于這些結(jié)果和長期隨訪的新數(shù)據(jù), FDA批準(zhǔn)了九價(jià)Gardasil擴(kuò)大年齡適應(yīng)范圍的申請。

HPV有上百種亞型,其中三十多種可以致病,同時(shí)可分為高危型和低危型。目前已知至少14種高危亞型HPV,其中16、18亞型最為高危。

目前全球共有三種用于預(yù)防宮頸癌的HVP疫苗。默沙東公司的HPV疫苗四價(jià)Gardasil即針對HPV16、18、6、11四種亞型,HPV疫苗九價(jià)Gardasil則在原先4種亞型上又增加了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型;另外,葛蘭素史克公司的二價(jià)疫苗Cervarix針對的是HPV16、18 型。

九價(jià)Gardasil是目前覆蓋HPV型別最多的疫苗。據(jù)估計(jì),九價(jià)Gardasil所覆蓋的7種高危型HPV導(dǎo)致了約90%的宮頸癌病例及80%的宮頸高度病變(宮頸癌癌前病變定義為CIN2、CIN3和AIS),其余2種低危型HPV導(dǎo)致了約90%的生殖器疣。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)數(shù)據(jù),每年約有33700名女性和男性被診斷為由HPV感染引起癌癥,其中包括12000名宮頸癌患者,而每年約有4000人死于宮頸癌。

此外,CDC數(shù)據(jù)顯示,每年約有1400萬人感染HPV病毒,其中大部分是青少年和年輕人。實(shí)際上,在疫苗接種時(shí)間上,首次性行為之前接種效果最佳,WHO建議將9-14歲女孩作為疫苗接種首要推薦人群。

今年的4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)有條件批準(zhǔn)九價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)上市,適用于16到26歲的女性。

相關(guān)閱讀:關(guān)于HPV疫苗的相關(guān)問題解答

1、哪些人群不適合打HPV疫苗?

有四類人群不適合:

一是孕婦。本身處于敏感時(shí)期,不能隨便用藥,更不用說注射疫苗了,可能會對腹中胎兒造成影響,但目前無具體研究數(shù)據(jù)。

二是備孕女性。醫(yī)生建議,HPV疫苗三針注射完畢后,半年內(nèi)最好不要懷孕。

三是感染疾病者。感冒、發(fā)燒者不適合注射HPV疫苗,注射后一個(gè)星期內(nèi)不能喝酒、不要吃辛辣刺激食物。

四是過敏體質(zhì)者。如果HPV疫苗中的活性成分或輔料誘發(fā)過敏,那會惹來很大的麻煩,比如過敏性休克等。

2、有過性生活的女性還可以接種HPV疫苗嗎?

HPV感染并不是疫苗的禁忌癥。隨著年齡增長暴露于HPV的風(fēng)險(xiǎn)升高,特別是隨著性生活開始后暴露于HPV的風(fēng)險(xiǎn)更為顯著。因此,在低齡人群中接種HPV疫苗的獲益會更高。

有過性生活的女性,并不一定感染HPV,只要在適齡范圍,都可以接種HPV疫苗。

3、如果感染了HPV還有必要接種嗎?

有必要,接種宮頸癌疫苗可以預(yù)防其它相關(guān)HPV型別的感染,或者相同HPV型別的再次感染,進(jìn)而預(yù)防相關(guān)疾病。

4、45歲以上的就沒有疫苗打嗎?還是沒必要打?

HPV感染有兩個(gè)高峰,一個(gè)是17—24歲,另一個(gè)是40-44歲,高危型HPV持續(xù)感染到最終發(fā)展為宮頸癌大概需要10年時(shí)間,因此45歲以上的女性接種意義不太明顯。

5、20—25歲這個(gè)年齡階段,是打二價(jià)、四價(jià)還是九價(jià)好?

20—25歲為二價(jià)和四價(jià)疫苗的交叉接種年齡,而九價(jià)疫苗是覆蓋16-26歲,所以三種疫苗都可以接種的。

6、接種過一、兩針的二價(jià)或四價(jià)疫苗,可以改為接種九價(jià)疫苗嗎?

如果以四價(jià)或二價(jià)HPV疫苗開始接種程序,余下劑次可以換用九價(jià)HPV疫苗以完成整個(gè)接種程序,但有關(guān)三種HPV疫苗互換使用的安全性、免疫原性或效力的資料十分有限。所以,在可選擇多種疫苗的地區(qū),應(yīng)努力做到統(tǒng)一接種程序,各劑次使用同一種疫苗。

7、HPV疫苗的保護(hù)效力可以維持多久?

美國疾控中心的數(shù)據(jù)是6年,而且保護(hù)效果并不隨著時(shí)間的推移而減弱。6年的數(shù)據(jù)主要是因?yàn)樵撘呙缟鲜胁?年,是否有更長的保護(hù)期,甚至終生有效也只有留給時(shí)間來回答。

8、HPV疫苗副作用大嗎?

HPV疫苗的常見副作用包括:發(fā)生注射部位疼痛、發(fā)紅或腫脹;發(fā)熱;頭痛或感到疲倦;惡心;肌肉或關(guān)節(jié)疼痛,以上癥狀都是輕微的。而國外報(bào)道的一些有關(guān)HPV疫苗副作用而造成癱瘓等嚴(yán)重后果的病例,是罕見現(xiàn)象。

9、打了第一針后,發(fā)現(xiàn)懷孕了,會不會對孩子有影響?

沒有影響,可以繼續(xù)懷孕。

10、打了第一針后,懷孕了,后面兩針還能不能接著打?

后面兩針先暫緩接種,等分娩后再來接種。

11、在國外,適齡的男性是可以接種四價(jià)宮頸癌疫苗的,國內(nèi)為什么不能打?

國內(nèi)4價(jià)疫苗的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)主要取自20-45歲的已婚女性,沒有男性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù),所以不推薦接種。

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