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2023減肥神藥司美格魯肽注射液面臨短缺

減重適應癥的獲批,使得以司美格魯肽為代表的GLP-1受體激動劑受到市場追捧,但蜂擁而至的減肥人群在給GLP-1類藥物帶來廣闊銷售市場的同時,也給其他的藥物使用人群帶來了困擾。

司美格魯肽是一種長效GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑,是治療糖尿病的重要靶點。不過,GLP-1真正的“出圈”則是因為其在減重方面的良好表現(xiàn)。2021年,司美格魯肽的減重適應癥陸續(xù)在美國、歐盟等多個國家和地區(qū)獲批。

司美格魯肽現(xiàn)全球性缺貨

2022年8月,司美格魯肽注射液在中國的減肥適應癥3期臨床研究已經(jīng)完成,作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療,用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。

今年4月,口服劑型的司美格魯肽3期臨床試驗也已經(jīng)在國內(nèi)啟動,旨在評估每日服用一次司美格魯肽片劑(50mg)在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。

2022年10月,特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克在推特上公開稱,自己靠定期禁食和服用司美格魯肽,在一個月內(nèi)減重9公斤。在馬斯克親自“帶貨”及社交媒體的傳播下,司美格魯肽很快成為“減肥神藥”,掀起了一場資本與研發(fā)風暴。

減重適應癥的獲批,使得以司美格魯肽為代表的GLP-1受體激動劑受到市場追捧,但蜂擁而至的減肥人群在給GLP-1類藥物帶來廣闊銷售市場的同時,也給其他的藥物使用人群帶來了困擾。

今年3月,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布官方聲明稱,諾和諾德生產(chǎn)的司美格魯肽注射液將面臨較長時間的短缺,短缺預計會持續(xù)整個2023年。EMA還表示,雖然會繼續(xù)增加供應,但不確定何時才能滿足市場需求。司美格魯肽注射液被要求首先供應給糖尿病患者,而不是減重人群。

在EMA發(fā)布官方聲明前,司美格魯肽的短缺就已經(jīng)持續(xù)了相當一段時間。據(jù)此前報道,2022年7月,司美格魯肽就在部分地區(qū)的線下藥房斷貨,此后又在部分網(wǎng)上藥房掀起一波斷貨潮。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》顯示:

2021年發(fā)布的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020年)》顯示,中國成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%。未來隨著國內(nèi)超重/肥胖的患者人數(shù)持續(xù)增加,減肥用藥物市場規(guī)模將隨之擴大,測算2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達到383億元。GLP-1受體激動劑擁有較好的減肥作用和安全性,待獲批后有望快速搶奪國內(nèi)市場份額。

國產(chǎn)“減肥神藥”市場競爭格局

1985年,GLP-1從腸粘膜中被分離提取出來,成為第二種被發(fā)現(xiàn)的腸促胰素。1987年,丹麥哥本哈根大學的Jens Juul Holst發(fā)表文章揭示了GLP-1可以刺激胰島細胞分泌胰島素,此后不斷有藥企布局GLP-1藥物研發(fā)。

控糖藥領(lǐng)域競爭激烈,而目前GLP-1受體激動劑的市場占比相對較低。中金企信數(shù)據(jù)指出,從2020年的銷售數(shù)據(jù)來看,全球GLP-1受體激動劑藥物市場規(guī)模達到131億美元,占糖尿病市場的18.8%。

隨著對GLP-1研究的不斷深入,更多應用前景也逐步顯現(xiàn)。目前,GLP-1類藥物的治療領(lǐng)域正在從原來的糖尿病擴展到減重、心血管、慢性腎病、阿爾茲海默癥等,尤其是減重適應癥的獲批,使GLP-1類藥物的銷售迅速駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

諾和諾德2022年財報顯示,其GLP-1業(yè)務全年收入達到833.71億丹麥克朗,同比增長56%,主要由司美格魯肽貢獻。其中,注射液劑型銷售額為597.5億丹麥克朗,同比增長77%;口服劑型銷售額為112.99億丹麥克朗,同比增長134%。

司美格魯肽商業(yè)化的成功更是為GLP-1的研發(fā)添了一把火。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示,目前全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準上市階段,其中國內(nèi)為149個。從適應癥來看,2型糖尿病治療仍然是GLP-1類藥物的主要研究方向,但減重適應癥的廣闊前景也吸引了眾多玩家,布局了減重適應癥的藥物多達93個,其中也包括多家中國藥企。

3月30日晚,華東醫(yī)藥披露,其全資子公司杭州中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名:利魯平)的上市許可申請獲得批準,用于成人2型糖尿病患者控制血糖,成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。此外,華東醫(yī)藥提交的利拉魯肽肥胖或超重適應癥上市許可申請也已經(jīng)于2022年7月獲得受理,目前處于審評審批中,有望成為國產(chǎn)首款獲肥胖或超重適應癥上市批文的GLP-1受體激動劑。

5月11日,信達生物(01801.HK)發(fā)布了GLP-1/GCCR雙靶點激動劑瑪仕度肽(IBI362)9mg治療肥胖臨床2期的數(shù)據(jù)解讀。數(shù)據(jù)顯示,瑪仕度肽9mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中國肥胖人群中治療24周后的減重幅度相對于安慰劑可達15.4%(14.7kg),展現(xiàn)出潛在同類最優(yōu)減重療效。

輝瑞(PFE.US)日前公布的口服減肥藥danuglipron的2b期臨床試驗結(jié)果令人滿意。不過,投行Cantor Fitzgerald認為,輝瑞的股價尚未反映出該藥物的巨大潛力。

周一,輝瑞在JAMA Network Open上發(fā)布了在研口服胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑danuglipron的2b期臨床試驗結(jié)果。試驗結(jié)果顯示,在2型糖尿病患者中,danuglipron顯著降低患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹血糖水平和體重。通過對411名患有2型糖尿病的成年人進行的臨床研究發(fā)現(xiàn),服用120毫克danuglipron的患者在16周內(nèi)體重減輕了約10磅。

相比之下,目前市場的領(lǐng)導者諾和諾德(NVO.US)旗下“明星療法”O(jiān)zempic和Wegovy(司美格魯肽,semaglutide)注射劑的三期臨床試驗結(jié)果顯示,接受1毫克注射劑的成年人在30周內(nèi)平均減重約9.9磅。研究人員表示:“結(jié)果表明,在更短的時間內(nèi),danuglipron可能與Ozempic對減重的療效相當?!?/p>

分析師表示:“在消化了這些數(shù)據(jù)后,我們繼續(xù)認為輝瑞的GLP-1受體激動劑系列產(chǎn)品具有巨大的爆炸性潛力,但這并沒有反映在該公司的股票估值中?!狈治鰩熡栎x瑞“增持”評級,目標價為75美元。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》由中研普華研究院撰寫,本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析,重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力,以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài),對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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