電流激發(fā)工程化細胞產(chǎn)生胰島素 胰島素行業(yè)未來發(fā)展趨勢2023

• 黃文玉 2023年8月1日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1487 99
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胰島素是由胰臟內(nèi)的胰島β細胞受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素。胰島素是機體內(nèi)唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。外源性胰島素主要用來治療糖尿病。

電流激發(fā)工程化細胞產(chǎn)生胰島素

據(jù)科技日報消息，《自然·代謝》在2023年7月31日發(fā)表的一項生物技術(shù)突破稱，科學家實現(xiàn)了用電流在改造的人類細胞里激活基因表達。這是一項以糖尿病小鼠為模型的概念驗證研究，實驗系統(tǒng)可激發(fā)工程改造的人類細胞產(chǎn)生胰島素。這一成果有望帶來一種能編程活細胞的新型可穿戴設備。

糖尿病屬于慢性綜合疾病，目前無法根治。除了高血壓和心腦血管病外，糖尿病已經(jīng)成為21世紀人類健康的最大殺手之一。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)統(tǒng)計，2019年，全球共有約4.63億名糖尿病患者。這意味著，現(xiàn)在全球每11個人中，就有一人患上了糖尿病，只要每過8秒，就有一人死于糖尿病。由于我國人口基數(shù)大，在2019年全國糖尿病患者數(shù)約為1.164億人，占了全球的1/4左右，并且65歲以上糖尿病患者也有3550萬，兩者均為全球第一。

胰島素泵由泵、小注射器和與之相連的輸液管組成。胰島素泵的基本用途是模擬胰腺的分泌功能，按照人體需要的劑量將胰島素持續(xù)地推注到使用者的皮下，保持全天血糖穩(wěn)定，以達到控制糖尿病的目的。

胰島素是由胰臟內(nèi)的胰島β細胞受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素。胰島素是機體內(nèi)唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。外源性胰島素主要用來治療糖尿病。糖尿病藥物行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型行業(yè)，對生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。降糖藥的開發(fā)需要大量的研發(fā)投入，且研發(fā)周期較長;其生產(chǎn)需要符合嚴格的技術(shù)標準，對生產(chǎn)設備、工藝流程等技術(shù)要求較高。

2020年是醫(yī)療改革深入的一年，各項政策信號頻頻發(fā)出，其中有挑戰(zhàn)也有機遇。在政府大力發(fā)展基層醫(yī)療市場慢性病診療政策影響下，更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生資源將逐步下沉到基層醫(yī)療機構(gòu)，基層醫(yī)療市場糖尿病等慢性疾病的就診率、治療率有望進一步提高，驅(qū)動胰島素制劑基層市場規(guī)模迎來進一步提升。此外，“醫(yī)藥分開”、“處方外流”等政策全面鋪開，將促進公立醫(yī)院處方部分分流至零售藥店，零售藥店在終端的市場地位得以提升。衛(wèi)健委發(fā)文鼓勵在線醫(yī)療，解決慢性病復診開藥的問題，促進了我國醫(yī)療體系向互聯(lián)網(wǎng)方向發(fā)展，同時，國家相繼出臺相關政策《關于進一步推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務發(fā)展和規(guī)范管理的通知》、《關于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務醫(yī)保支付工作的指導意見》明確了“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務醫(yī)保支付工作的三大原則。

胰島素行業(yè)發(fā)展規(guī)模分析

由于國內(nèi)生物制藥行業(yè)起步較晚，第一代胰島素動物胰島素因價格低廉，截至目前在國內(nèi)市場仍占有一定市場份額，并且第二代胰島素的中效胰島素是國內(nèi)主流產(chǎn)品，占據(jù)著當時胰島素市場銷量的65%左右，剩下第三代胰島素的長效胰島素及速效胰島素進入時間較晚，市場份額分別僅約為15%和20%。

雖然我國胰島素市場規(guī)模有200億人民幣，但是國內(nèi)存在很多患者未能得到合理的診治或未診斷的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計，我國真正僅有2%的糖尿病患者使用胰島素類藥物控制血糖，而這一比例在美國約為30%左右。

其實，自2004年以來，國家已經(jīng)先后把醫(yī)保范圍從基本胰島素擴大到重組人胰島素以及長效和速效重組人胰島素類似物，納入醫(yī)保基金支付的范疇。但是，受限于消費水平和醫(yī)療教育普及，很多糖尿病患者仍然沒能夠得到使用胰島素進行治療。不過，隨著近幾年經(jīng)濟水平及醫(yī)療水平的快速提升，未來潛在糖尿病患者需求還會不斷得到逐步釋放，從而推動胰島素市場的不斷擴大。

中國胰島素經(jīng)營模式分析

1、采購模式

采購部按照胰島素企業(yè)采購制度要求，統(tǒng)一負責對外采購工作，組織制定胰島素企業(yè)的年度采購計劃，進行供應商的準入、退出和跟蹤管理，深挖優(yōu)質(zhì)供應商，不斷優(yōu)化供應商體系;為保證生產(chǎn)安全和原輔料的穩(wěn)定供應，由質(zhì)量管理部對原輔料供應商進行審計及資質(zhì)管理，并在原輔料入庫時，由質(zhì)量管理部門進行嚴格的質(zhì)量入庫檢驗。對于工程、設備類貨物，使用部門需取得至少三家符合技術(shù)方案的供應商，由采購部、內(nèi)審部、財務部及其他相關部門共同評審，確定最終供應商。對國家規(guī)定需采用招標采購的貨品，按照招標采購管理規(guī)程進行。

2、生產(chǎn)模式

胰島素企業(yè)的商業(yè)生產(chǎn)計劃、工藝管理、生產(chǎn)調(diào)度及組織由生產(chǎn)管理部統(tǒng)一管理。生產(chǎn)管理部根據(jù)銷售部制定的產(chǎn)品年度銷售計劃、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的實際情況、原輔料采購及產(chǎn)品庫存情況，結(jié)合生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力，制定生產(chǎn)車間的滾動生產(chǎn)計劃并排產(chǎn)，同時對產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程進行嚴格的管理。在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理部對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，對原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、產(chǎn)成品的質(zhì)量進行全程檢測和監(jiān)控。

中國胰島素行業(yè)未來發(fā)展趨勢

集采政策落地將快速降低中國胰島素制劑的行業(yè)規(guī)模，整個行業(yè)的發(fā)展空間將被壓縮。具體到企業(yè)，政策對胰島素行業(yè)三大梯隊都有利空影響，第一梯隊進口品牌利潤和市場份額將收窄，第二梯隊國產(chǎn)大型企業(yè)的市場份額有望提升，第三梯隊新興小型企業(yè)可能被迫從院內(nèi)市場出局、尋找零售市場的發(fā)展機會。

胰島素集采是糖尿病治療領域的重要事件，其產(chǎn)生的影響十分深遠。政策的落地有利于促進胰島素行業(yè)競爭格局重塑，幫助國產(chǎn)品牌實現(xiàn)進口替代，同時也將降低患者用藥成本，逐漸改變糖尿病治療的用藥結(jié)構(gòu)。此外，胰島素作為生物制品的一個細分領域，本次集采落地也為生物制品集采做出示范，進一步擴大國家藥品集中采購政策的覆蓋范圍，為更多患者帶來福利。

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