CRO是什么 CRO行業(yè)市場(chǎng)深度分析

• 吳澳燕 2023年5月15日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1242 81
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CRO是什么?CRO一般指合同研究組織，是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

CRO是什么?CRO一般指合同研究組織，是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

CRO最顯著的特點(diǎn)是專(zhuān)業(yè)化和高效率，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢(shì)。且大大提高了制藥企業(yè)新藥上市的速度，降低了制藥企業(yè)的管理和研發(fā)費(fèi)用。

全球生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新浪潮此起彼伏，醫(yī)藥研發(fā)投入規(guī)模不斷增長(zhǎng)。2021年全球醫(yī)藥研發(fā)投入金額超過(guò)2,200億美元，其中藥物發(fā)現(xiàn)階段研發(fā)投入約450億美元，臨床前研究階段研發(fā)投入約250億美元，臨床階段研發(fā)投入約1,530億美元。

隨著研發(fā)支出持續(xù)增長(zhǎng)，項(xiàng)目難度和復(fù)雜性不斷提高，成本控制及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求加強(qiáng)，以及新興生物技術(shù)公司研發(fā)外包的意愿強(qiáng)烈等多重因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)全球CRO行業(yè)將得以進(jìn)一步發(fā)展。依托于龐大人口基數(shù)帶來(lái)的充足臨床資源和巨大的未獲滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，同時(shí)由于創(chuàng)新藥投資的擴(kuò)大、監(jiān)管要求日益完善且日趨嚴(yán)謹(jǐn)、對(duì)多元化及一站式CRO服務(wù)的需求以及跨境臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不斷增加等多重有利因素影響，中國(guó)CRO行業(yè)增速預(yù)計(jì)將超過(guò)其他國(guó)家和地區(qū)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

以藥物研發(fā)為例，臨床前CRO服務(wù)內(nèi)容主要包括先導(dǎo)化合物合成和篩選、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究等，而臨床CRO主要為藥企提供I-IV期臨床試驗(yàn)及BE等技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，以及注冊(cè)和申報(bào)服務(wù)等。

得益于國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)需求爆發(fā)以及全球CRO服務(wù)供給能力向中國(guó)市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2017年的290億元增長(zhǎng)到2021年的639億元，復(fù)合增速超過(guò)20%，顯著高于全球CRO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模增速。

CRO行業(yè)市場(chǎng)深度分析

CRO行業(yè)助力藥企提升效率的成果有目共睹，以臨床試驗(yàn)啟動(dòng)為例，相關(guān)研究結(jié)果顯示，僅僅試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、選擇及試驗(yàn)方案啟動(dòng)的時(shí)間方面，CRO所花費(fèi)的時(shí)間成本就節(jié)約了近20%;而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，整體用時(shí)更是可節(jié)省34%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)今有超過(guò)50%的企業(yè)選擇CRO企業(yè)協(xié)助其開(kāi)展藥物的研發(fā)工作，以降低研發(fā)費(fèi)用和控制風(fēng)險(xiǎn)。而在各自選擇合作的原因中，絕大多數(shù)企業(yè)是基于提升自身業(yè)務(wù)核心競(jìng)爭(zhēng)力，其次才是MAH制度下所誕生的“新生代企業(yè)”。

中國(guó)自成為全球CRO產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的重要承接方之后，市場(chǎng)規(guī)模增速已經(jīng)明顯高于全球。據(jù)相關(guān)資料顯示，2021年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模就已突破700億元，2015年至2021年期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.2%，遠(yuǎn)高于全球。

在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，大型跨國(guó)CRO企業(yè)通過(guò)不斷并購(gòu)與合作拓展核心業(yè)務(wù)，積極往一站式CRO服務(wù)發(fā)展，其服務(wù)基本可涵蓋醫(yī)藥研發(fā)整個(gè)階段。當(dāng)前，我國(guó)CRO業(yè)務(wù)往一體化方向發(fā)展趨勢(shì)明顯，國(guó)內(nèi)大型CRO不斷通過(guò)資本市場(chǎng)進(jìn)行投資、并購(gòu)等行為拓展產(chǎn)品線(xiàn)和服務(wù)，產(chǎn)業(yè)集中度逐步增強(qiáng)。

CRO的過(guò)程分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前期、臨床實(shí)驗(yàn)、規(guī)模生產(chǎn)、上市后監(jiān)督等。其中，臨床前期和臨床實(shí)驗(yàn)是上市公司收入的重要來(lái)源，且因?yàn)榍罢吡鲃?dòng)性更好，約1至4年，后者約5-7年，所以臨床前期的占比更大。以康龍化成為例，2022年實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、臨床研究服務(wù)分別貢獻(xiàn)收入62.45億元、13.94億元，各自同比上漲36.77%、45.82%，占營(yíng)業(yè)收入的60.83%、13.57%。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)主要在臨床前期階段，內(nèi)容包括搭建各類(lèi)平臺(tái)和模型。

人力是CRO產(chǎn)業(yè)的第一要素，2022年，藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥等總?cè)藬?shù)分別為4.21萬(wàn)人、1.95萬(wàn)人、0.92萬(wàn)人，其中研發(fā)技術(shù)人員各自為3.54萬(wàn)人、1.67萬(wàn)人、0.82萬(wàn)人。同期，各家人工成本85.5億元、35.5億元、20億元，以此計(jì)算，各家人均年度成本為20.3萬(wàn)元、18.2萬(wàn)元、21.7萬(wàn)元。

中國(guó)憑借工程師人才紅利、供給端工藝與工程化平臺(tái)等優(yōu)勢(shì)，成功切入全球創(chuàng)新藥企的生產(chǎn)供應(yīng)鏈，并逐漸擠占?xì)W美同行的空間。宏觀(guān)上有各種加持，對(duì)企業(yè)而言，外部訂單和自身產(chǎn)能才是業(yè)績(jī)提升的關(guān)鍵。

隨著新藥審批制度的日益嚴(yán)格及新藥行業(yè) 的快速發(fā)展，加之藥物研發(fā)給醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)的時(shí)間和成本雙重壓力，催生 CRO 行業(yè)迅速發(fā)展如今越來(lái)越多的制藥企業(yè)將研發(fā)工作外包給 CRO 企業(yè)，將給 CRO 行業(yè)迎來(lái)巨大發(fā)展空間。全球 CRO 公司數(shù)量已經(jīng)發(fā)展到近 1,000 家。目前，全球 CRO 市場(chǎng)中，歐美占據(jù)了約 90%的 份額，而亞太地區(qū)的中國(guó)、印度等國(guó)家僅占很小的一部分。而隨著我國(guó)密集出臺(tái)的利好政策， 中國(guó) CRO 行業(yè)蘊(yùn)藏著巨大的發(fā)展?jié)摿?，將保持高速增長(zhǎng)趨勢(shì)。

目前生物醫(yī)藥外包需求主要系研發(fā)及生產(chǎn)需求，而其中，研發(fā)需求又占據(jù)了生物醫(yī)藥外包主要市場(chǎng)份額。2021年，生物醫(yī)藥CRO市場(chǎng)規(guī)模占比約70%，而生物醫(yī)藥CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模占比約30%，目前仍以研發(fā)外包為主。預(yù)計(jì)到2025年，全球醫(yī)藥研發(fā)投入將進(jìn)一步增長(zhǎng)至近3,000億美元，其中臨床前研究階段研發(fā)投入將達(dá)到約334億美元，2020年至2025年將以7.7%的復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)。

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• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷(xiāo)售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專(zhuān)利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤(rùn)的實(shí)質(zhì)性沖擊，國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)...

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