試管嬰兒技術(shù)再獲突破 輔助生殖領(lǐng)域市場(chǎng)國產(chǎn)化前景

• 黃江 2023年5月9日 來源：新浪 1018 64
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輔助生殖領(lǐng)域市場(chǎng)進(jìn)口壟斷程度較高，占比高達(dá)86%，目前附加值及技術(shù)壁壘較低的二類產(chǎn)品如取卵針等，已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，但壁壘較高的基因檢測(cè)試劑及胚胎培養(yǎng)液等仍然依賴進(jìn)口，基本尚未形成國產(chǎn)化品牌。

輔助生殖技術(shù)是幫助不孕不育群體進(jìn)行生育的方法之一,主要分為人工授精(Artificial Insemination,AI)和體外受精(IVF)兩種,體外受精(IVF)俗稱試管嬰兒,是目前應(yīng)用最廣泛、治療不育癥最有效輔助生殖技術(shù)。

試管嬰兒技術(shù)再獲突破

5月8日，中國科學(xué)院北京基因組研究所(國家生物信息中心)聯(lián)合中國多家醫(yī)院和高校，在輔助生殖領(lǐng)域“十年磨一劍”，研發(fā)新一代試管嬰兒技術(shù)——使用表觀遺傳信息即DNA甲基化指標(biāo)來優(yōu)選胚胎的方法(PIMS)，甲基化水平優(yōu)良的胚胎的臨床檢驗(yàn)活產(chǎn)率達(dá)到72%，遠(yuǎn)高于當(dāng)前全球輔助生殖活產(chǎn)率不足30%的指標(biāo)。

相關(guān)成果于5月8日在Cell Research期刊發(fā)表。有業(yè)內(nèi)專家推測(cè)，PIMS技術(shù)的推廣可使中國每年多生10萬以上嬰兒、減少近萬出生缺陷、節(jié)省臨床費(fèi)用上百億元人民幣，會(huì)讓更多家庭受益。

此次試管嬰兒的的新技術(shù)，不僅大大提升試管嬰兒的活產(chǎn)率，同時(shí)降低基因缺陷比例，大幅度降低臨床費(fèi)用，這對(duì)輔助生殖領(lǐng)域構(gòu)成利好。

目前，我國育齡夫婦的不孕不育率已攀升至12%~18%，隨著我國不孕不育率的上升、國家生育政策的支持以及輔助生殖技術(shù)的推廣，我國輔助生殖行業(yè)正逐步發(fā)展壯大。輔助生殖行業(yè)主要涉及檢測(cè)試劑、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械等領(lǐng)域。據(jù)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2023年中國輔助生殖IVF市場(chǎng)規(guī)模將突破500億元，而2020年該市場(chǎng)規(guī)模約為330億元。

在國內(nèi)生育率低的背后，社會(huì)關(guān)注著年輕人“不想生”的問題，但像李昆明這樣的輔助生殖醫(yī)學(xué)專家，卻在擔(dān)心“不能生”的問題。根據(jù)公開資料顯示，2019年，中國不孕不育現(xiàn)狀嚴(yán)峻，每6對(duì)夫婦就有1對(duì)面臨生育問題，輔助生殖總周期數(shù)達(dá)到80萬周期，中國擁有目前全球最大的輔助生殖市場(chǎng)。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2026年中國輔助生殖行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示：

2022年我國人口開始負(fù)增長，總和生育率跌破1.1、全球倒數(shù)，放開并鼓勵(lì)生育刻不容緩。中國總和生育率從1970年代之前的6左右，降至1990年的2左右，再降至2010年后的1.5左右，2021年僅1.15，2022年或不到1.1，僅為世代更替水平(2.1)的一半，全球倒數(shù)。全面二孩政策不及預(yù)期、三孩政策效果未顯現(xiàn)，未能扭轉(zhuǎn)中國出生人口下降趨勢(shì)，生育堆積效應(yīng)已消退，出生人口自2017年以來連續(xù)六年下降，2022年出生人口956萬人，比2021年減少106萬人，創(chuàng)歷史新低，總?cè)丝诒壬夏隃p少85萬，開始負(fù)增長。

中國的老齡化速度和規(guī)模前所未有，2021年中國65歲及以上人口占比達(dá)14.2%，進(jìn)入深度老齡化社會(huì)，2022年上升至14.9%，預(yù)計(jì)在2030年左右進(jìn)入占比超20%的超級(jí)老齡化社會(huì)。老齡化、少子化、不婚化三大趨勢(shì)加速到來。人口因素影響重大深遠(yuǎn)，生育政策調(diào)整是最根本、最重要的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革之一。

我們這幾年呼吁“全面放開并鼓勵(lì)生育，應(yīng)對(duì)老齡化少子化挑戰(zhàn)”，開始逐漸看到曙光，生育政策在逐漸松動(dòng)。在嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)面前，過去長期影響生育政策走向的保守派也開始改弦易轍，也開始呼吁放開并鼓勵(lì)生育。

自放開三孩政策以來，全國各地積極健全生育配套服務(wù)，從生育補(bǔ)貼、生育保險(xiǎn)、個(gè)稅減免、延長育兒假、提供托育服務(wù)、住房優(yōu)先保障等方面降低生育養(yǎng)育教育成本。越來越多的地方拿出真金白銀來鼓勵(lì)生育，根據(jù)統(tǒng)計(jì)已經(jīng)有四川省攀枝花市、甘肅省臨澤縣、湖北省安陸市等十幾個(gè)城市出臺(tái)或擬出臺(tái)生育或育兒補(bǔ)貼的相關(guān)政策，但目前看補(bǔ)貼力度仍低于大部分歐洲國家。

輔助生殖領(lǐng)域市場(chǎng)國產(chǎn)化前景

輔助生殖領(lǐng)域市場(chǎng)進(jìn)口壟斷程度較高，占比高達(dá)86%，目前附加值及技術(shù)壁壘較低的二類產(chǎn)品如取卵針等，已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，但壁壘較高的基因檢測(cè)試劑及胚胎培養(yǎng)液等仍然依賴進(jìn)口，基本尚未形成國產(chǎn)化品牌。

輔助生殖技術(shù)(ART)用醫(yī)療器械涉及到與配子、合子及不同細(xì)胞階段的胚胎存在接觸，因此，其安全性問題一直是監(jiān)管重點(diǎn)，需要一系列標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)，以保證此類器械的安全性及有效性。近年來，我國輔助生殖技術(shù)已歷經(jīng)迭代發(fā)展，從單純體外受精技術(shù)升級(jí)到生殖健康相關(guān)以及流程檢測(cè)技術(shù)。

輔助生殖醫(yī)療器械細(xì)分為輔助生殖導(dǎo)管類、輔助生殖穿刺取卵/取精針類、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器五類。黃國寧表示，“比如專用凈化臺(tái)、顯微操作儀、培養(yǎng)箱方面，現(xiàn)在來看，進(jìn)口產(chǎn)品占比還是比較多。而且過去我國輔助生殖用醫(yī)療器械注冊(cè)幾乎均需要臨床試驗(yàn)，時(shí)間、費(fèi)用成本高?！?/p>

輔助生殖技術(shù)醫(yī)療結(jié)構(gòu)增加，輔助生殖用醫(yī)療器械國產(chǎn)進(jìn)程加速

2019年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》將人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械中的無源Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品全部列入免臨床試驗(yàn)?zāi)夸?。并且，除了人類輔助生殖技術(shù)激光系統(tǒng)及部分培養(yǎng)液等輔助生殖技術(shù)用液，大部分Ⅲ類醫(yī)療器械也進(jìn)入目錄。

既往我國輔助生殖用醫(yī)療器械的注冊(cè)幾乎都需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，周期長、難度大、成本高，但自2019年底發(fā)布的大部分器械免臨床后，國產(chǎn)輔助生殖用醫(yī)療器械的獲批速度明顯提升。據(jù)《2022輔助生殖行業(yè)研究報(bào)告》發(fā)布，截至2021年底(按首次注冊(cè)年份計(jì)算)，國產(chǎn)人類輔助生殖技術(shù)中涉及的醫(yī)療器械共有341項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中超過三分之一(116項(xiàng)，占比34.2%)發(fā)生在免臨床通知發(fā)布之后。

黃國寧解釋，“目前我國獲批開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已超過600余家、也為患者的就醫(yī)帶來極大的方便，提高了就醫(yī)體驗(yàn)。不可否認(rèn)的是，如今，我國一些輔助生殖技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療器械公司，都在努力研發(fā)輔助生殖技術(shù)的設(shè)備儀器，包括顯微操作儀、專用凈化工作臺(tái)、冷凍儀、培養(yǎng)箱等，同時(shí)一些擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或者進(jìn)入注冊(cè)的創(chuàng)新產(chǎn)品，如輔助生殖用自動(dòng)化精子處理儀、自動(dòng)化配液儀、冷凍胚胎自動(dòng)化存取儀以及胚胎培養(yǎng)液等也在加快研發(fā)步伐，不久將會(huì)應(yīng)用到輔助生殖臨床治療中?！?/p>

在國產(chǎn)的輔助生殖技術(shù)設(shè)備儀器和試劑方面，必須要有創(chuàng)新。黃國寧希望，“國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該和規(guī)模大的生殖中心積極展開技術(shù)上研究上的合作，傾聽生殖醫(yī)學(xué)中心的胚胎學(xué)家以及科學(xué)研究人員的意見，在技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新上積極努力。在倫理原則指導(dǎo)下，開展相關(guān)研究，相信隨著投入的不斷增加，創(chuàng)新產(chǎn)品一定不斷涌現(xiàn)。我國自己的產(chǎn)品也會(huì)逐漸占到很大的比例?！?/p>

《2022-2026年中國輔助生殖行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2022-2026年中國輔助生殖行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

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