國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的三價(jià)輪狀病毒疫苗獲批上市

• 2023年4月29日 來源：中國(guó)生物 1441 95
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4月17日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的三價(jià)輪狀病毒疫苗。該疫苗交叉保護(hù)性好，可有效預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。

國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的三價(jià)輪狀病毒疫苗獲批上市

4月17日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的三價(jià)輪狀病毒疫苗。該疫苗交叉保護(hù)性好，可有效預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。

目前縱觀全球，疫苗分配結(jié)構(gòu)性失衡，低收入國(guó)家疫苗覆蓋率 較低，及新興國(guó)家因可支配收入的增加，疫苗接種需求亦在不斷增加，疫苗行業(yè)市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力可期。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球疫苗行業(yè) 2021-2025 年將持續(xù)以17.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率不斷發(fā)展，預(yù)計(jì) 2031 年國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)份額將占據(jù)全球市場(chǎng)份 額的 43%。

受益于全球人均壽命的提高、老齡化比例的提升和民眾疾病預(yù)防意識(shí)的增強(qiáng)，以及公共醫(yī)療衛(wèi)生支出的增加和公共醫(yī)療衛(wèi)生的發(fā)展，全球新冠疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)Evaluate Pharma的測(cè)算，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模從2016年的275億美元增長(zhǎng)至2019年的325億美元，2016-2019年復(fù)合增速5.7%;并有望于2026年增長(zhǎng)至561億美元(不含新冠疫苗)，2019-2026E年復(fù)合增速有望達(dá)到8.3%。

疫苗行業(yè)規(guī)模空前擴(kuò)張，未來有望進(jìn)一步增長(zhǎng)。國(guó)際新冠疫情給世界生物制藥行業(yè) 的發(fā)展格局帶來深刻影響。疫苗行業(yè)得到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，也一躍成為生物 制藥板塊的聚焦點(diǎn)。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年版疫苗產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

隨著免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)和分子微生物等技術(shù)的快速發(fā)展，疫苗的技術(shù)路徑在近百年時(shí)間里不斷發(fā)生迭代，從最開始的第一代傳統(tǒng)疫苗包括減毒疫苗、滅活疫苗等，發(fā)展到第二代疫苗包括由病原體裂解或分解制成的亞單位疫苗和將能激發(fā)免疫應(yīng)答的成分基因重組而產(chǎn)生的重組蛋白疫苗，再到當(dāng)前以DNA疫苗、mRNA疫苗、重組載體疫苗等為代表的基因疫苗，未來新一代疫苗品種也將不斷不斷問世，以應(yīng)對(duì)臨床需求。

根據(jù)弗若斯特沙利文，就總?cè)丝诙?，HPV疫苗在中國(guó)的接種率不到1%。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)依然有2.339億9至45歲的女性未接種HPV疫苗，假設(shè)每人3劑，“缺口”高達(dá)7.017億劑。

中國(guó)是全球最大的人用疫苗生產(chǎn)國(guó)，根據(jù)中檢院數(shù)據(jù)披露，我國(guó)每年批簽發(fā)疫苗5億-10億瓶(支)，全球排名第一。目前，我國(guó)已有46款新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗等9款疫苗獲批附條件上市或緊急使用，3款疫苗納入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。

受本次新冠疫情影響，將強(qiáng)力促進(jìn)疫苗行業(yè)持續(xù)性發(fā)展，2020年將是疫苗的豐收之年，多聯(lián)多價(jià)則是疫苗未來的發(fā)展方向。近年來，我國(guó)陸續(xù)上市了重磅疫苗產(chǎn)品，如2014年DTaP-Hib四聯(lián)苗、AC-Hib三聯(lián)苗、EV71疫苗、4/9價(jià)HPV疫苗和4價(jià)流感疫苗等都是相關(guān)領(lǐng)域重磅產(chǎn)品。2019年底，NMPA(原CFDA)分別批準(zhǔn)了沃森生物的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和廈門萬泰的2價(jià)HPV疫苗，宣告雙雙打破外國(guó)制藥巨頭在我國(guó)的相關(guān)疫苗品種壟斷。

目前多款針對(duì)傳染性疾病的mRNA疫苗進(jìn)入了臨床階段。Moderna的巨細(xì)胞病毒疫苗已進(jìn)入Ⅱ期臨床，寨卡疫苗、流感疫苗、RSV疫苗等在I期臨床階段，CureVac的狂犬病疫苗也進(jìn)入了I期臨床。

隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)的不斷提高，mRNA疫苗可廣泛應(yīng)用于傳染病、腫瘤等領(lǐng)域，逐步替代了傳統(tǒng)疫苗?！笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)規(guī)化的出臺(tái)，相關(guān)研究關(guān)管線不斷推進(jìn)，明確指出：緊跟疫苗技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，支持建設(shè)MRNA疫苗，提高疫苗供應(yīng)鏈保障水平。

國(guó)產(chǎn)疫苗公司迅速崛起，大品種疫苗收入再創(chuàng)新高。從銷售額表現(xiàn)來看，2021 年受疫情影響，腦膜炎、流 感等品種銷售疲軟，而 HPV 疫苗和 13 價(jià)肺炎疫苗由于滲透率低，潛在市場(chǎng)規(guī)模大， 2021 年業(yè)績(jī)?nèi)猿尸F(xiàn)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，治療多種疾病的、安全有效的疫苗產(chǎn)品有望逐步面 世，整個(gè)疫苗行業(yè)將進(jìn)一步打開成長(zhǎng)空間。

從全社會(huì)角度評(píng)估，疫苗社會(huì)投入產(chǎn)出比顯著。接種疫苗能顯著降低群體疾病患病率，節(jié)省大量治療費(fèi)用，以乙肝疫苗為例，據(jù)WHO發(fā)布的《世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)2018》，全球范圍內(nèi)乙肝疫苗的應(yīng)用顯著降低了慢性乙肝的發(fā)病率，疫苗前時(shí)代5歲以下兒童的乙肝患病率為4.7%，2015年降低到1.3%;一般人群中乙肝患病率也從4.3%降為3.5%。

從微觀企業(yè)角度，疫苗銷售放量較其他藥品迅速。從產(chǎn)品獲批上市后銷售放量時(shí)間來看，疫苗是投入產(chǎn)出最快的醫(yī)藥子行業(yè)。一般而言，感染后有嚴(yán)重后果(致死致殘或?qū)颊哂袊?yán)重病理反應(yīng))的疾病預(yù)防疫苗要比自限性疾病預(yù)防疫苗更容易銷售放量，前者如狂犬病疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、(甲)乙肝疫苗等，后者如流感疫苗、水痘疫苗，另外針對(duì)嬰幼兒中傳播較快的疾病疫苗也能快速銷售放量，比如手足口病疫苗;另外，近年來疫苗消費(fèi)升級(jí)，多聯(lián)多價(jià)疫苗由于預(yù)防疾病類型(亞種)多、接種劑數(shù)少，對(duì)前世代產(chǎn)品替代作用強(qiáng)，搶占原有市場(chǎng)，也容易放量，如智飛綠竹的AC-Hib三聯(lián)疫苗，還有康泰生物旗下民海生物的DTaP-Hib四聯(lián)疫苗上市后都實(shí)現(xiàn)了快速放量。

目前根據(jù)我國(guó)政策，一般將疫苗分為一類疫苗與二類疫苗(2019新版《疫苗法》稱之為“納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗”和“未納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗”)。一類疫苗為國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制接種的疫苗品種，由政府免費(fèi)為公民提供注射，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、無細(xì)胞百白破疫苗等11種兒童常規(guī)接種疫苗和出血熱疫苗、鉤體疫苗、炭疽疫苗等3種重點(diǎn)人群接種疫苗，可預(yù)防乙型肝炎、結(jié)核病、脊髓灰質(zhì)炎、百日咳等15種傳染病，由于施行國(guó)家招標(biāo)采購(gòu)，通常定價(jià)較低、盈利性一般，廠家以計(jì)劃免疫時(shí)期的國(guó)企為主。二類疫苗為公民自費(fèi)自愿接種的品種，采取完全的市場(chǎng)化定價(jià)模式，盈利性較強(qiáng)，近年來增速明顯更快，“爆款品種”頻出。

支持疫苗企業(yè)和重要原輔料、耗材、生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料企業(yè)協(xié)作，提高各類產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平。隨著國(guó)內(nèi)mRNA疫苗市場(chǎng)規(guī)模的提升，對(duì)上游的供應(yīng)鏈需求不斷增加，因此未來mRNA疫苗發(fā)展前景良好。

中研研究院對(duì)該行業(yè)作了詳盡深入的分析，更多行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2023-2028年版疫苗產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》。

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