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創(chuàng)新藥發(fā)展如何?中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)@?,均未見報道?/p>

創(chuàng)新藥是指什么?

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)@?,均未見報道。隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善,創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開大幕,如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動力的創(chuàng)新藥周期,那么此輪周期的核心驅(qū)動力就是來源于抗腫瘤藥物,而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期,在抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來井噴式的發(fā)展。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

我國創(chuàng)新藥市場與發(fā)達(dá)國家具有較大差距。2021年,美國在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過一半,而其他發(fā)達(dá)國家中,歐洲五國占比達(dá)到16%,日本韓國占比達(dá)到8%,中國僅3%,遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。

在醫(yī)??刭M(fèi)和仿制藥一致性評價的大環(huán)境下,仿制藥企業(yè)的增長乏力。與此對應(yīng)的是,在新一輪創(chuàng)新藥物發(fā)展的周期來臨之際,在相關(guān)政府機(jī)關(guān)的政策刺激下,國內(nèi)的藥企牢牢把握這一輪創(chuàng)新藥發(fā)展周期,希望能以抗腫瘤藥物為驅(qū)動力,大力提高國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力,經(jīng)過近年來的努力,也取得了一定的成績,得到了市場的認(rèn)可。

2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單中,共343種藥品通過形式審查,其中包括首個國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達(dá)木單抗注射液等145種目錄內(nèi)西藥和中成藥,對比通過初步形式審查的申報藥品名單中的344種藥品,減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓。

從美國市場來看,美國藥品的銷售收入主要來自于創(chuàng)新藥,2021年,美國創(chuàng)新藥銷售收入占比接近80%,預(yù)計2025年創(chuàng)新藥的占比將進(jìn)一步提升至82%。2021年,美國共計獲批創(chuàng)新藥50款,較2020年減少3款。其中,化學(xué)藥獲批36款,占比72%;生物藥獲批14款,占比28%。

創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險高投入的特性,從I期臨床到獲得FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均僅為7.9%,意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功,因此研發(fā)投入較大。據(jù)統(tǒng)計,2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元,平均研發(fā)的時間周期為6.9年。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示:

在持續(xù)的高研發(fā)投入下,中國國產(chǎn)藥物的IND數(shù)量迅速上市。2018年之后,中國首次IND新藥數(shù)量快速上升,至2021年達(dá)到644個,同比增長46.03%。我國新藥臨床登記數(shù)量也迅速增長,2021年達(dá)1490個,同比增速達(dá)47.96%。2016-2021年均復(fù)合增長率達(dá)到34.54%。我國獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量近年來整體呈增長態(tài)勢,2021年國內(nèi)共有89款創(chuàng)新藥獲批,其中生物創(chuàng)新藥31款,化藥創(chuàng)新藥46款,中藥創(chuàng)新藥12款。

2020年共有48個創(chuàng)新藥物通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批,其中進(jìn)口創(chuàng)新藥28個,國產(chǎn)創(chuàng)新藥20個??傮w而言,我國創(chuàng)新藥從2016年的10個增長到了2020年的48個,意味著我國創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速,且未來創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。按照創(chuàng)新藥類型來看,化學(xué)藥物占比最大,有28項(xiàng),占比59%;其次是生物藥,2020年獲批15項(xiàng),占比31%;第三是中藥,2020年獲批3項(xiàng),占比6%。

從獲批創(chuàng)新藥的治療領(lǐng)域來看,2021年,我國獲批的創(chuàng)新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管&代謝領(lǐng)域,分別占比27%、14%和12%。由于我國創(chuàng)新藥研發(fā)起步較晚,目前國內(nèi)藥物銷售市場主要以仿制等其他藥物為主。2021年,我國創(chuàng)新藥銷售額占比僅18%,其他藥物占比82%。我國創(chuàng)新藥逐步獲得國際認(rèn)可。近年我國創(chuàng)新藥企業(yè)在license-out方面有較多成果,License-out項(xiàng)目數(shù)量快速提升,代表著部分產(chǎn)品和企業(yè)正在邁出國門,走向全球市場。

中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展分析

目前,我國中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個中藥創(chuàng)新藥中,占據(jù)了2個,研發(fā)費(fèi)用在2021年達(dá)到4.99億元,較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個專利中藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強(qiáng)的競爭力,研發(fā)費(fèi)用在2021年增長至7.92億元,同比上升21.10%。

根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,自2017年以來,中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長態(tài)勢,到2021年,中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個,較2020年增加9個,遠(yuǎn)超2017-2020年總和。從細(xì)分領(lǐng)域來看,在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種,治療內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大,為20%,其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達(dá)到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到7個,較2021年有所下降。

中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù),對市場海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞,為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù),最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本,把握投資機(jī)遇,提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。

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