PCR擴(kuò)增儀市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查2023

• 黃文玉 2023年4月14日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 567 31
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PCR擴(kuò)增儀又稱為PCR基因擴(kuò)增儀、PCR核酸擴(kuò)增儀、聚合酶鏈反應(yīng)核酸擴(kuò)增儀，是利用PCR(Polymerase chain reaction，聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)對特定DNA擴(kuò)增的一種儀器設(shè)備，被廣泛運用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室中。

PCR擴(kuò)增儀的原理及種類

PCR擴(kuò)增儀又稱為PCR基因擴(kuò)增儀、PCR核酸擴(kuò)增儀、聚合酶鏈反應(yīng)核酸擴(kuò)增儀，是利用PCR(Polymerase chain reaction，聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)對特定DNA擴(kuò)增的一種儀器設(shè)備，被廣泛運用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室中，例如用于判斷檢體中是否會表現(xiàn)某遺傳疾病的圖譜、傳染病的診斷、基因復(fù)制以及親子鑒定等。這種方法可在生物體外進(jìn)行，不必依賴大腸桿菌或酵母菌等生物體。

PCR擴(kuò)增儀通常由熱蓋部件、熱循環(huán)部件、傳動部件、控制部件和電源部件等部分組成。PCR技術(shù)的原理類似于DNA的天然復(fù)制過程，其特異性依賴于靶序列兩端互補的寡核苷酸引物，由變性-退火-延伸三個基本反應(yīng)步驟構(gòu)成。根據(jù)DNA擴(kuò)增的目的和檢測的標(biāo)準(zhǔn)，可以將PCR儀分為普通PCR儀，梯度PCR儀，原位PCR儀，實時熒光定量PCR儀四類。

普通PCR儀：一次PCR擴(kuò)增只能運行一個特定退火溫度的PCR儀稱作傳統(tǒng)PCR儀，也叫普通PCR儀。如果要做不同的退火溫度需要多次運行。主要是用于簡單的、對目的基因退火溫度的擴(kuò)增。該儀器主要應(yīng)用于科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床、檢驗檢疫等機(jī)構(gòu)。

梯度PCR儀：一次性PCR擴(kuò)增可以設(shè)置一系列不同的退火溫度條件(溫度梯度，通常有12種溫度梯度)的PCR儀稱作梯度PCR儀。因為被擴(kuò)增的不同DNA片段，其最適退火溫度是不同的，通過設(shè)置一系列的梯度退火溫度進(jìn)行擴(kuò)增，從而一次性PCR擴(kuò)增，就可以篩選出表達(dá)量高的最適退火溫度，進(jìn)行有效的擴(kuò)增。用于研究未知DNA退火溫度的擴(kuò)增，這樣節(jié)約成本的同時也節(jié)約了時間。梯度PCR儀在不設(shè)置梯度的情況下也可以做普通PCR擴(kuò)增。主要應(yīng)用于科研、教學(xué)機(jī)構(gòu)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年P(guān)CR擴(kuò)增儀市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報告》顯示：

原位PCR儀：用于從細(xì)胞內(nèi)靶DNA的定位分析的細(xì)胞內(nèi)基因擴(kuò)增儀稱作原位PCR儀。如病源基因在細(xì)胞的位置或目的基因在細(xì)胞內(nèi)的作用位置等。是保持細(xì)胞或組織的完整性，使PCR反應(yīng)體系滲透到組織和細(xì)胞中，在細(xì)胞的靶DNA所在位置上進(jìn)行基因擴(kuò)增。不但可以檢測到靶DNA，又能標(biāo)出靶序列在細(xì)胞內(nèi)的位置，對于在分子和細(xì)胞水平上研究疾病的發(fā)病機(jī)理和臨床過程及病理的轉(zhuǎn)變有重大的實用價值。主要應(yīng)用于臨床、科研。

實時熒光定量PCR儀：在普通PCR儀的基礎(chǔ)上增加一個熒光信號采集系統(tǒng)和計算機(jī)分析處理系統(tǒng)的PCR儀稱作熒光定量PCR儀。其PCR擴(kuò)增原理和普通PCR儀擴(kuò)增原理相同，只是PCR擴(kuò)增時加入的引物是利用同位素、熒光素等進(jìn)行標(biāo)記，使用引物和熒光探針同時與模板特異性結(jié)合擴(kuò)增。擴(kuò)增的結(jié)果通過熒光信號采集系統(tǒng)實時采集信號連接輸送到計算機(jī)分析處理系統(tǒng)得出量化的實時結(jié)果輸出。把這種PCR儀叫做實時熒光定量PCR儀(qPCR儀)。

熒光定量PCR儀有單通道、雙通道和多通道。當(dāng)只用一種熒光探針標(biāo)記的時候，選用單通道，有多熒光標(biāo)記的時候用多通道。單通道也可以檢測多熒光的標(biāo)記的目的基因表達(dá)產(chǎn)物，因為一次只能檢測一種目的基因的擴(kuò)增量，需多次擴(kuò)增才能檢測完不同目的基因片段的量。主要用于醫(yī)學(xué)臨床檢測、生物醫(yī)藥研發(fā)、食品行業(yè)、科研院校等機(jī)構(gòu)。

PCR擴(kuò)增儀市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

自2016年國家政策大力扶持下，我國PCR行業(yè)市場規(guī)模一直保持著以超25%的速度增長。中國數(shù)字PCR行業(yè)市場規(guī)模從5.47億元增長至15.84億元。2020年中國PCR行業(yè)市場規(guī)模增至22.20億元。目前，市場上已有試劑盒可檢測的基因涉及人體基因、病毒基因及病菌基因三類。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布以來，我國qPCR檢測試劑盒注冊數(shù)量保持逐年增加的趨勢，從2014年的67件增長至2020年的797件，2020年擁有批號的試劑盒約為2014年的12倍。

其中，人體基因檢測試劑盒注冊量增速最快，由2014的9件上升至2020年的228件，復(fù)合年增長率高達(dá)58.68%。但注冊數(shù)量最多的一直都是病毒基因檢測試劑盒，2020年增至406件。PCR相關(guān)檢測器材可分為分析儀器/系統(tǒng)與試劑盒兩大類。截止至2021年2月28日，我國食品藥品監(jiān)督局共批準(zhǔn)48種qPCR分析儀器與811種qPCR檢測試劑盒。

上海駟格生物科技有限公司是上海微技術(shù)工業(yè)研究院孵化的一家高新技術(shù)企業(yè)，致力于運用半導(dǎo)體芯片技術(shù)服務(wù)生命科學(xué)和大健康產(chǎn)業(yè)，其自主研發(fā)的首款產(chǎn)品“微納芯片核酸擴(kuò)增分析儀”，不僅保留了傳統(tǒng)PCR高靈敏度和高特異性的特點，還將原本1小時以上40個PCR擴(kuò)增循環(huán)的實時檢測時間縮短至5分鐘。

截止2021年2月，我國獲批qPCR檢測劑盒的三種類型都呈現(xiàn)了增加的狀態(tài)。其中，人體基因相關(guān)PCR檢測試劑盒類型的增加最多，從5種上升至50種，這與科研領(lǐng)域?qū)θ梭w基因認(rèn)知的快速發(fā)展息息相關(guān)。目前，已有約160家企業(yè)擁有獲批的qPCR相關(guān)器材。在百余家生產(chǎn)qPCR檢測相關(guān)器材的企業(yè)中，頭部企業(yè)已經(jīng)形成，目前我國已有6家專注于研發(fā)qPCR試劑盒的企業(yè)進(jìn)入二級市場。

PCR擴(kuò)增儀行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析PCR擴(kuò)增儀未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘PCR擴(kuò)增儀行業(yè)的市場潛力，基于重點細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。

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