PCR擴增儀市場多大？2022PCR擴增儀行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及頭部企業(yè)競爭分析

• 2022年2月26日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 747 45
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截止2021年2月，我國獲批qPCR檢測劑盒的三種類型都呈現(xiàn)了增加的狀態(tài)。其中，人體基因相關(guān)PCR檢測試劑盒類型的增加最多，從5種上升至50種，這與科研領(lǐng)域?qū)θ梭w基因認(rèn)知的快速發(fā)展息息相關(guān)。

PCR擴增儀行業(yè)發(fā)展前景如何？PCR擴增儀市場多大？2020年在疫情之下，國內(nèi)外抗擊疫情的一線工作對于醫(yī)療設(shè)備的需求量也是巨大的，2020年醫(yī)療設(shè)備的需求大幅上升，2020年醫(yī)療設(shè)備的市場規(guī)模達(dá)到4598億元，未來醫(yī)療設(shè)備行業(yè)持續(xù)增長。

PCR是分子生物學(xué)研究極其重要的工具，是一種用于放大擴增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)，基本原理是在試管中模擬細(xì)胞內(nèi)的DNA復(fù)制，即人為創(chuàng)造核酸半保留復(fù)制條件，使目的DNA在細(xì)胞外完成擴增的過程，它可被看作是生物體外的特殊DNA復(fù)制。

PCR技術(shù)的本質(zhì)是體外核酸擴增，加熱使雙鏈DNA解開螺旋，在退火溫度條件下引物同模板DNA雜交，在Taq DNA聚合酶，dNTPs，Mg2+和合適pH緩沖液存在條件下延伸引物，重復(fù) “變性→退火→引物延伸”過程至25～40個循環(huán)，呈指數(shù)級擴大待測樣本中的核酸拷貝數(shù)。

PCR擴增儀是是干什么的?PCR擴增儀又稱為PCR基因擴增儀、PCR核酸擴增儀、聚合酶鏈反應(yīng)核酸擴增儀，是利用PCR(Polymerase chain reaction，聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)對特定DNA擴增的一種儀器設(shè)備，被廣泛運用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室中，例如用于判斷檢體中是否會表現(xiàn)某遺傳疾病的圖譜、傳染病的診斷、基因復(fù)制以及親子鑒定等。

基因擴增儀適合國內(nèi)外各種PCR試劑盒傳染病類、腫瘤類、科研類。進(jìn)口基因擴增儀主要由外殼、變溫反應(yīng)腔、散熱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、人機界面等各部分組成。基因擴增儀廣泛應(yīng)用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)、大學(xué)及研究所、CDC、檢驗檢疫局、獸醫(yī)站、食品企業(yè)及乳品廠等。

2022PCR擴增儀行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及頭部企業(yè)競爭分析

PCR相關(guān)檢測器材可分為分析儀器/系統(tǒng)與試劑盒兩大類。截止至2021年2月28日，我國食品藥品監(jiān)督局共批準(zhǔn)48種qPCR分析儀器與811種qPCR檢測試劑盒。

目前，市場上已有試劑盒可檢測的基因涉及人體基因、病毒基因及病菌基因三類。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布以來，我國qPCR檢測試劑盒注冊數(shù)量保持逐年增加的趨勢，從2014年的67件增長至2020年的797件，2020年擁有批號的試劑盒約為2014年的12倍。

其中，所有獲批的分析儀器/系統(tǒng)中有64%是國產(chǎn)的，且在已注冊上市的qPCR試劑盒中，高達(dá)96%為國產(chǎn)試劑盒。我國市場中qPCR技術(shù)相關(guān)器材中國產(chǎn)器材占據(jù)多數(shù)，主要是因為檢測試劑盒作為低值耗材，其研發(fā)制造成本較低，且目前國外獲批試劑盒可檢測的基因類型國產(chǎn)試劑盒也均可覆蓋，所以國產(chǎn)可全面代替進(jìn)口。

自2016年國家政策大力扶持下，我國PCR行業(yè)市場規(guī)模一直保持著以超25%的速度增長。中國數(shù)字PCR行業(yè)市場規(guī)模從5.47億元增長至15.84億元。2020年中國PCR行業(yè)市場規(guī)模增至22.20億元。

2016年中國市場上PCR擴增儀產(chǎn)品銷售的廠商多達(dá)40多家。國外廠商包括賽默飛、伯樂、羅氏、耶拿、艾本德、安捷倫、丹納赫、圣歐(SensoQuest)、凱杰(QIAGEN)、威泰克(Wealtec)等，國內(nèi)廠商包括博日、東勝、天隆、朗基、力康、達(dá)安基因、六一、安杰思等。

PCR技術(shù)從發(fā)明至今已有較長時間，技術(shù)發(fā)展相對成熟。但對于PCR來說，雖然我國已有一些PCR器械獲得醫(yī)療器械注冊證，但目前數(shù)量依舊較少;尤其對比我國較為成熟的qPCR技術(shù)，PCR技術(shù)還在發(fā)展的初級階段，主要在科研上進(jìn)行應(yīng)用。目前，PCR技術(shù)發(fā)展至今已至第三代，經(jīng)歷了定性PCR技術(shù)、定量PCR技術(shù)與數(shù)字PCR技術(shù)三個階段。不同階段的PCR技術(shù)的特點、應(yīng)用情況與行業(yè)發(fā)展情況也都是不盡相同。

截止2021年2月，我國獲批qPCR檢測劑盒的三種類型都呈現(xiàn)了增加的狀態(tài)。其中，人體基因相關(guān)PCR檢測試劑盒類型的增加最多，從5種上升至50種，這與科研領(lǐng)域?qū)θ梭w基因認(rèn)知的快速發(fā)展息息相關(guān)。目前，已有約160家企業(yè)擁有獲批的qPCR相關(guān)器材。在百余家生產(chǎn)qPCR檢測相關(guān)器材的企業(yè)中，頭部企業(yè)已經(jīng)形成，目前我國已有6家專注于研發(fā)qPCR試劑盒的企業(yè)進(jìn)入二級市場。

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