中國(guó)抗新冠創(chuàng)新藥獲批上市 2023國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥或迎國(guó)際化大年

• 黃江 2023年2月8日 來(lái)源：新浪 941 59
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先聲藥業(yè)抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)上市，首款中國(guó)自主研發(fā)3CL新冠1類創(chuàng)新藥研制成功的消息，得到國(guó)際媒體廣泛關(guān)注。

創(chuàng)新藥關(guān)聯(lián)交易增多，行業(yè)集中度逐步提升。與海外企業(yè)授權(quán)合作既能在研發(fā)端實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，又能在銷售端借助國(guó)際大藥企的銷售網(wǎng)絡(luò)，使國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥更快地打入國(guó)際市場(chǎng)。預(yù)計(jì)2023年將是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥國(guó)際化的大年。

中國(guó)抗新冠創(chuàng)新藥獲批上市

2023年1月28日，先聲藥業(yè)抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)上市，首款中國(guó)自主研發(fā)3CL新冠1類創(chuàng)新藥研制成功的消息，得到國(guó)際媒體廣泛關(guān)注。

路透社文章提出，中國(guó)在放開管控后，病毒擴(kuò)散，感染人數(shù)激增，從而增加了人們對(duì)治療藥物的需求”。

先聲藥業(yè)此次獲批的一類創(chuàng)新藥先諾欣是全球首個(gè)針對(duì)奧密克戎毒株達(dá)成以11種癥狀持續(xù)恢復(fù)為主要終點(diǎn)的III期注冊(cè)臨床研究。披露數(shù)據(jù)顯示，先諾欣在縮短病程，降低病毒載量方面效果顯著。在奧密克戎毒株毒性減弱但感染率激增情況下，先諾欣上述適應(yīng)癥可以為輕中癥患者創(chuàng)造廣泛的患者獲益價(jià)值。

路透社認(rèn)為，此次批準(zhǔn)的口服藥物正“適用于輕至中癥的COVID-19感染患者?！?/p>

2023國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥或迎國(guó)際化大年

近期，國(guó)內(nèi)藥企間的合作頻發(fā)。華海藥業(yè)和君實(shí)生物1月31日晚雙雙公告稱，華海藥業(yè)與君實(shí)生物控股子公司旺實(shí)生物簽署了《產(chǎn)品委托生產(chǎn)及供貨協(xié)議》，就口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(VV116)的生產(chǎn)與供應(yīng)建立合作，旺實(shí)生物授權(quán)華海藥業(yè)生產(chǎn)和供應(yīng)VV116的原料藥，同時(shí)委托華海藥業(yè)生產(chǎn)VV116的制劑。

榮昌生物1月29日發(fā)布消息，公司與艾力斯已簽署聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作協(xié)議，將就榮昌生物旗下自主研發(fā)的靶向細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子(c-MET)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)RC108與艾力斯自主研發(fā)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)甲磺酸伏美替尼開展聯(lián)合用藥臨床研究合作，榮昌生物將與艾力斯建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，開展上述兩個(gè)藥物在中國(guó)區(qū)域的聯(lián)合用藥臨床研究。

華東醫(yī)藥1月16日晚公告稱，公司全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)與科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司的全資子公司愷興生命簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，華東醫(yī)藥(杭州)獲得愷興生命用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA(B細(xì)胞成熟抗原)CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞)候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液于中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，華東醫(yī)藥(杭州)將向愷興生命支付2億元人民幣首付款，以及最高不超過(guò)10.25億元人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑付款。

發(fā)揮協(xié)同作用是藥企間合作的主要目的。榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官何如意表示，RC108聯(lián)合伏美替尼，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提供同時(shí)針對(duì)兩個(gè)靶點(diǎn)的創(chuàng)新性治療方案，機(jī)理互補(bǔ)，發(fā)揮協(xié)同作用，有助于克服或延遲TKI耐藥，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的多通路圍剿，為未被滿足的臨床需求帶來(lái)高效解決方案。

華東醫(yī)藥認(rèn)為，澤沃基奧侖賽注射液將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療選擇。作為一款極具潛力的產(chǎn)品，澤沃基奧侖賽注射液將進(jìn)一步豐富公司血液疾病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場(chǎng)推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點(diǎn)品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同。此外，腫瘤領(lǐng)域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一。本次交易完成后，公司在血液腫瘤治療領(lǐng)域?qū)⑿纬苫熕幬?、ADC產(chǎn)品和CAR-T產(chǎn)品的多維度管線布局。通過(guò)本次商業(yè)化合作，公司迅速進(jìn)入細(xì)胞治療領(lǐng)域，并將參照ADC產(chǎn)業(yè)搭建模式，持續(xù)深化細(xì)胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

進(jìn)入2023年后，創(chuàng)新藥市場(chǎng)是否會(huì)回暖是行業(yè)最為關(guān)心的問(wèn)題之一。而事實(shí)上，種種跡象表面，近兩年的醫(yī)藥寒冬已經(jīng)開始出現(xiàn)解凍跡象。

原創(chuàng)新藥能否引領(lǐng)下一波創(chuàng)新潮?

當(dāng)前，“出海”(license-out)成果是一家企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域能力的體現(xiàn)，包括“出海”(license-out)事件數(shù)量、交易金額等也成為了創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)火爆程度的指標(biāo)。而在這一個(gè)項(xiàng)目上，新年以來(lái)，已經(jīng)多家行業(yè)公司公告了進(jìn)展，再一次佐證了創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。

1月5日，藥明生物公告與葛蘭素史克(GSK)達(dá)成許可協(xié)議，GSK將獲得基于一款處于臨床前階段的雙特異性抗體和其他至多三款處于早期發(fā)現(xiàn)階段的TCE抗體的全球獨(dú)家研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。這些產(chǎn)品是基于藥明生物專利技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的。1月23日，和黃醫(yī)藥與武田制藥就呋喹替尼達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，刷新中國(guó)小分子創(chuàng)新藥物對(duì)外授權(quán)首付款紀(jì)錄。

此外，另一國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展政策風(fēng)向標(biāo)也顯示了創(chuàng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)不變——2022年度的醫(yī)保談判中，維布妥昔單抗、洛拉替尼、利司撲蘭口服液、拉那利尤單抗等創(chuàng)新藥物紛紛納入醫(yī)保，展示了國(guó)內(nèi)對(duì)于創(chuàng)新藥，尤其是腫瘤領(lǐng)域、罕見病領(lǐng)域的藥物支持。

二級(jí)市場(chǎng)方面，以中證生物醫(yī)藥ETF為例，過(guò)去一年，其指數(shù)增長(zhǎng)率停留在-9.98%左右。半年時(shí)間里，增長(zhǎng)轉(zhuǎn)負(fù)為正，達(dá)到3.07%。而自2022年12月下旬至2月初，中證生物醫(yī)藥ETF增長(zhǎng)約10%。 “創(chuàng)新藥頂流”方面，葛蘭代表作、規(guī)模達(dá)600多億元的中歐醫(yī)療健康，去年四季度以來(lái)漲幅為15.65%，葛蘭所管的另一只中歐醫(yī)療創(chuàng)新則漲逾20%。

投融資方面，年后該領(lǐng)域的融資也似乎開始熱鬧起來(lái)。

2月6日，主營(yíng)蛋白藥物開發(fā)的復(fù)融生物宣布完成超億元人民幣A輪私募融資，該輪融資由普華資本領(lǐng)投，人合資本、方富創(chuàng)投、蘇高新創(chuàng)投、蘇高新科創(chuàng)天使、黃埔醫(yī)藥基金跟投，老股東凱風(fēng)創(chuàng)投繼續(xù)加持，浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

2月7日，生物科技公司賽得康(CytoCan Corp.)宣布超額完成數(shù)千萬(wàn)元的種子輪融資，由專注于生物科技領(lǐng)域早期投資機(jī)會(huì)的Forcefield Venture領(lǐng)投，晶泰科技、Bopu Capital跟投。這輪融資也將用于進(jìn)一步發(fā)展和優(yōu)化該公司旗下的AbZed平臺(tái)技術(shù)。

從更長(zhǎng)的時(shí)間周期來(lái)看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展是自2015年藥政改革以來(lái)啟動(dòng)的。發(fā)展至今，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展模式也由倚重授權(quán)引進(jìn)(license-in)向“出?！?license-out)轉(zhuǎn)換。

而如今，在經(jīng)歷了PD-1“內(nèi)卷”、創(chuàng)新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化時(shí)期、創(chuàng)新藥“寒冬”后，重新起步的創(chuàng)新藥行業(yè)也亟需更高、更加真正的創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)，這也將是后疫情時(shí)代新一代創(chuàng)新藥企也。這實(shí)際上是對(duì)創(chuàng)新藥提出了更高的要求。

《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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