單克隆抗體藥物行業(yè)分析 行業(yè)存在較高的政策進(jìn)入壁壘

• 2022年1月13日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 676 39
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隨著歐美上市單克隆抗體藥物數(shù)量的增加，全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率13.2%。預(yù)計(jì)該市場(chǎng)將于2023年達(dá)到2,356億美元，并于2030年達(dá)到3,280億美元。

單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

隨著歐美上市單克隆抗體藥物數(shù)量的增加，全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率13.2%。預(yù)計(jì)該市場(chǎng)將于2023年達(dá)到2,356億美元，并于2030年達(dá)到3,280億美元。

生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、疫苗、血制品、細(xì)胞與基因治療以及其他生物療法等。其中由于單克隆抗體藥物靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，因此被廣泛運(yùn)用于自身免疫性疾病、癌癥等多個(gè)治療領(lǐng)域。由于單抗類藥物靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，為癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的臨床治療提供了療效更為優(yōu)異的選擇，是目前技術(shù)發(fā)展最成熟、商業(yè)化最成功的一類抗體藥物，有利于滿足相關(guān)領(lǐng)域先前未被滿足的臨床需求。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《2022版單克隆抗體項(xiàng)目可行性專項(xiàng)研究及投資價(jià)值咨詢報(bào)告》分析

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前我國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)尚處于起步階段。不過，2017年，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)制度對(duì)于單抗藥物的承接力度擴(kuò)大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價(jià)格相對(duì)較高的單克隆抗體藥物首次進(jìn)入醫(yī)保乙類藥物名單，2019-2020年四款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥物也均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，這將大幅度提高患者的支付能力，進(jìn)而提升抗體藥物市場(chǎng)滲透率。

單克隆抗體藥物行業(yè)分析

自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。相比于化藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥的研發(fā)更為復(fù)雜，其中涉及到生物化學(xué)、分子生物學(xué)、晶體物理學(xué)、基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué)等多個(gè)學(xué)科，屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)。生物藥的研發(fā)需要整合來自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。

隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新水平的不斷提升，目前已有部分企業(yè)開始在海外單抗藥物布局。據(jù)ClinicalTrials顯示目前共有12個(gè)國(guó)內(nèi)研發(fā)單抗藥物在海外開展臨床試驗(yàn)，申報(bào)企業(yè)包括健能隆、百濟(jì)神州、康寧杰瑞等小型新藥研發(fā)企業(yè)，也包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、康弘藥業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)。

臨床研究的海外布局意味著國(guó)內(nèi)單抗藥研發(fā)水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數(shù)據(jù)臨床申請(qǐng)通道，在海外獲批的企業(yè)未來有望出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，并縮減審批程序。部分國(guó)內(nèi)企業(yè)如百濟(jì)神州、科倫藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)等先后將自身的免疫檢查點(diǎn)抑制劑項(xiàng)目授權(quán)給國(guó)外企業(yè)，可見國(guó)內(nèi)企業(yè)在單抗研發(fā)領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力也得到國(guó)際認(rèn)可。

行業(yè)存在較高的政策進(jìn)入壁壘

藥品直接關(guān)系到人民的生命健康，國(guó)家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過事前事中嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。例如，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、符合GMP標(biāo)準(zhǔn);新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號(hào)等。此外，近年來國(guó)家通過推行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求，因此該行業(yè)存在較高的政策進(jìn)入壁壘。

想要了解更多單克隆抗體藥物行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《2022版單克隆抗體項(xiàng)目可行性專項(xiàng)研究及投資價(jià)值咨詢報(bào)告》。

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