美國批準對強生疫苗的緊急使用,美國食品和藥物管理局(FDA)在上周五獲得外部專家小組的一致認可后，宣布了對18歲及以上成年人的緊急使用授權。
美國政府于2月27日批準了強生公司的單劑新冠疫苗，使數(shù)百萬美國人在未來幾周內(nèi)獲得疫苗接種，并使其獲得世界各地的額外批準。美國食品和藥物管理局(FDA)在上周五獲得外部專家小組的一致認可后，宣布了對18歲及以上成年人的緊急使用授權。
FDA代理專員珍妮特·伍德考克在一份聲明中表示:“這種疫苗的授權擴大了疫苗的可獲得性，疫苗是新冠病毒最好的醫(yī)學預防方法，有助于我們抗擊這場已在美國奪走50多萬人生命的大流行?！?/p>
在強生44,000人的全球試驗中，該疫苗在接種4周后預防中度至重度新冠病毒的有效性為66%，在預防因病毒而住院和死亡的有效性為100%。試驗中報道的嚴重副作用很少，這也提供了一些初步證據(jù)，表明該疫苗可以減少無癥狀感染。
2021疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景分析
隨著全球新冠病毒的大流行，新冠疫苗的研發(fā)上市成為世界人民關注的焦點，目前，國產(chǎn)新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)將近，各方產(chǎn)業(yè)鏈已做好準備。
據(jù)悉，我國新冠病毒疫苗有5條技術路線，包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)。“滅活疫苗可以說是最成熟的疫苗技術，像現(xiàn)在兒童接種的脊灰滅活疫苗、甲肝滅活疫苗、手足口疫苗、狂犬病疫苗等都是滅活疫苗，狂犬病疫苗連孕婦都能接種”，陶黎納說，“重組蛋白疫苗已經(jīng)非常成熟，包括乙肝疫苗(30年應用歷史)、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗和帶狀皰疹疫苗，腺病毒載體疫苗技術也有幾年的應用歷史”。
據(jù)了解，國產(chǎn)新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)將近。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉表示，我國疫苗研發(fā)已經(jīng)進入沖刺階段，研發(fā)進度位于全球前列。已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗包括國藥集團中國生物的2支滅活疫苗、北京科興中維公司的1支滅活疫苗、軍事醫(yī)學研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會組織起草的《疫苗責任強制保險管理辦法(征求意見稿)》(下稱征求意見稿)向社會公開征求意見。
我國有18家企業(yè)正加緊新冠疫苗產(chǎn)能建設，估計今年底前國產(chǎn)新冠疫苗可能超過20億劑。隨著更多企業(yè)的疫苗陸續(xù)完成臨床試驗和獲批上市，全部實現(xiàn)達產(chǎn)后，總產(chǎn)能將超過40億劑。中國疫苗行業(yè)協(xié)會會長封多佳接受《環(huán)球時報》記者采訪時說，按照全球人口和平均接種覆蓋率估算，這個產(chǎn)能約能滿足全球新冠疫苗需求量的40%以上。
截至目前，我國已有5款疫苗正在開展Ⅲ期臨床試驗。其中，國藥集團旗下中國生物研發(fā)的滅活疫苗已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交了新冠疫苗附條件注冊上市的申請。
另外幾款新冠疫苗也在爭分奪秒。科興生物、康希諾研發(fā)的疫苗分別在今年7月7日、9月24日進入Ⅲ期臨床試驗階段。11月18日，智飛生物旗下的新冠疫苗也正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗。
目前，45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，實際在產(chǎn)企業(yè)38家。其中，20家疫苗企業(yè)全年只生產(chǎn)一個品種。疫苗企業(yè)多數(shù)屬于民營企業(yè)，且經(jīng)營效益尚可，自發(fā)重組意愿不強。而海外市場疫苗業(yè)生產(chǎn)集中度較高，葛蘭素史克等五大跨國巨頭占據(jù)全球80%的市場份額。
據(jù)阿聯(lián)酋通訊社此前報道，該國衛(wèi)生和預防部宣布國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗在該國進行注冊，并公布該疫苗在三期臨床試驗中有效率為86%。
從數(shù)據(jù)來看，年產(chǎn)能在今年能達到5個億。因為是打一針，5億劑就相當于是5億人接種。”據(jù)國家藥監(jiān)局消息，2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)。該款疫苗由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇團隊和康希諾生物合作研發(fā)。是目前國家批準上市的新冠疫苗中，唯一可采用單針接種程序的疫苗。
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2021-2025年中國生物醫(yī)藥行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預測報告
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