2020年莪術(shù)注射液應(yīng)用歷史溯源及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展咨詢

• 2020年12月4日 ZhouXun來源：互聯(lián)網(wǎng) 883 54
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莪術(shù)油具有多種藥理作用，包括抗腫瘤、抗炎、抗病原體、增強免疫力等，以及廣泛的臨床應(yīng)用，包括小兒呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性腦炎、病毒性腸炎、婦科炎癥等。采用現(xiàn)代制藥技術(shù)精制而成的莪術(shù)油注射液，其原藥材為溫莪術(shù)，原料藥為莪術(shù)油，輔料為聚山梨酯80。

莪術(shù)油具有多種藥理作用，包括抗腫瘤、抗炎、抗病原體、增強免疫力等，以及廣泛的臨床應(yīng)用，包括小兒呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性腦炎、病毒性腸炎、婦科炎癥等。采用現(xiàn)代制藥技術(shù)精制而成的莪術(shù)油注射液，其原藥材為溫莪術(shù)，原料藥為莪術(shù)油，輔料為聚山梨酯80。臨床適應(yīng)證為“用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小兒病毒性肺炎;消化道潰瘍，甲型病毒性肝炎，小兒病毒性腸炎及病毒性心肌炎、腦炎等”。

莪術(shù)注射液應(yīng)用歷史溯源

雖早在20世紀(jì)70年代即開始研究，20世紀(jì)90年代獲準(zhǔn)生產(chǎn)，2002年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品批準(zhǔn)證明文件，但受原料藥限制，莪術(shù)油注射液目前僅浙江天瑞藥業(yè)有限公司獨家生產(chǎn)，2019年銷售量近160萬支。臨床治療呼吸道感染和支氣管炎占比最多，分別為46.40%、21.71%;其次為病毒性感冒、病毒性腦炎、肺炎、病毒性腸炎、皰疹性咽頰炎、腮腺炎，占比為1%～7%。迄今累計銷售額逾1.2億元，數(shù)百萬患者獲益。莪術(shù)油注射液臨床不良反應(yīng)發(fā)生率為0.2%～0.3%[8-9]，包括變態(tài)反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)等，主要表現(xiàn)為呼吸困難、紫紺、過敏樣反應(yīng)、胸悶、過敏性休克、血壓降低、脈搏微弱等。兒童使用發(fā)生不良反應(yīng)的比例較高，這與其在兒科應(yīng)用較廣泛、兒童臟器尚未發(fā)育成熟等有關(guān)，但不良反應(yīng)消除速度快、預(yù)后好，長期使用也未見對主要臟器的明顯損害。

莪術(shù)油注射液用于呼吸道感染疾病的不良反應(yīng)發(fā)生率低于利巴韋林、青霉素、頭孢類等抗病毒和抗生素類藥物，但應(yīng)注意控制靜脈滴注速度，并在使用前對患者進(jìn)行過敏反應(yīng)測試。現(xiàn)有針對莪術(shù)油注射液提高穩(wěn)定性和降低溶血性風(fēng)險的研究結(jié)果提示，后續(xù)可通過改變莪術(shù)油注射液的配方等，以降低不良反應(yīng)發(fā)生率。莪術(shù)油與其制劑莪術(shù)油注射液在臨床治療用途上具有較高的一致性。

2021年中國莪術(shù)油注射液行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

一、2015-2020年莪術(shù)油注射液行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

中藥注射劑的研發(fā)可追溯至20世紀(jì)30年代，但當(dāng)時受條件所限，發(fā)展緩慢。直到60年代，才掀起了中藥注射劑的研發(fā)熱潮，不過社會公眾接受度、認(rèn)識度不高，行業(yè)發(fā)展沒有太大突破;90年代后，中醫(yī)藥科研工作者在改進(jìn)中藥注射劑制備工藝，提高中藥注射劑質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥注射劑安全、穩(wěn)定、可控等方面，取得了較大成果，中藥注射劑因此逐步被人們認(rèn)識并接受，行業(yè)發(fā)展較快。

二、2015-2020年中國莪術(shù)油注射液行業(yè)發(fā)展動態(tài)

自疫情發(fā)生以來，國家主管部門積極鼓勵中醫(yī)藥療法的介入，臨床上通過“強化中西醫(yī)結(jié)合”切實縮短了病程，這對中西醫(yī)結(jié)合治療疫病無疑是一大肯定。中醫(yī)根據(jù)疾病的演變，適時調(diào)整治療方案。此次針對COVID-19的診療，除探究其成因，根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)將其分型，并跟西醫(yī)的分型對比銜接，做到辨證施治、對癥下藥，如中醫(yī)初期寒濕郁肺證對應(yīng)西醫(yī)臨床輕型，此時可應(yīng)用麻杏石甘湯;重癥期內(nèi)閉外脫對應(yīng)臨床危重型，推薦使用醒腦靜注射液。中西醫(yī)在臨床診療上精準(zhǔn)協(xié)同，有助于深入認(rèn)識COVID-19，優(yōu)化診療方案，增強用藥的精準(zhǔn)度，從而全面提升臨床救治效果。

莪術(shù)油注射液治療COVID-19同時具備中醫(yī)理論和現(xiàn)代化研究成果依據(jù)，推測其在促進(jìn)患者退熱、加速止瀉、減少肺纖維化、提升免疫力及改善患者肝功能上將有積極作用，并可與其他抗病毒藥物協(xié)同作用，如配合糖皮質(zhì)激素治療可降低藥物毒性;聯(lián)合利巴韋林、奧司他韋降低藥物毒性縮短退熱時間并治療因疾病引起的腹瀉;對于初期COVID-19患者，可強健肺氣，防止其向中期、重癥期發(fā)展，可實現(xiàn)中醫(yī)“治未病”初衷;對于處于重癥期的患者可配合其他藥物在抗病毒的同時治療肺纖維化;對處于身體恢復(fù)期的人能補氣健脾，助益身體機(jī)能恢復(fù)和提高免疫力，防止再次感染，為解決此次疫情中“肺疾”問題新增一味良藥。這些都有待于進(jìn)一步臨床觀察性研究，獲得更多統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)后，科學(xué)辨證施治。此外，莪術(shù)油注射液源于中藥材溫莪術(shù)，其原料藥莪術(shù)油成分亦較復(fù)雜，生產(chǎn)工藝、原藥材和輔料的質(zhì)量等都可能影響到制劑質(zhì)量。因此，未來要加強原料藥莪術(shù)油物質(zhì)基礎(chǔ)研究，建立多指標(biāo)檢測方法，控制其化學(xué)成分、雜質(zhì)成分的含量，提高莪術(shù)油注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);保障臨床使用的安全性和有效性。中藥注射液的安全性在目前仍然是受關(guān)注度比較高的問題，而注射液能在患者昏迷不能吞咽時使用成為它的一個優(yōu)勢。因此，使用中藥注射液進(jìn)行臨床治療前應(yīng)對其進(jìn)行充分的安全性測試，使用時應(yīng)做到完全遵守醫(yī)囑，杜絕濫用。同時尋找新的注射液配方，如載藥脂肪乳，以及篩查中藥注射液中能起到治療的成分，在最大程度上降低因成分復(fù)雜而導(dǎo)致的安全性問題。

隨著越來越多中藥、中成藥及其治療方案的融入，中醫(yī)藥在抗擊疫情期間的作用和價值得以進(jìn)一步發(fā)揮。通過梳理莪術(shù)油注射液對抗COVID-19多個方面的可行性，以期為后續(xù)臨床驗證性試驗提供理論依據(jù)，為進(jìn)一步挖掘莪術(shù)油注射液抗SARS-CoV-2的機(jī)制提供基礎(chǔ)信息，加快其獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用速度，從而為我國快速打贏這次疫情保衛(wèi)戰(zhàn)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

三、2015-2020年莪術(shù)油注射液行業(yè)經(jīng)營業(yè)績分析

圖表：2015-2020年中國莪術(shù)油注射液行業(yè)業(yè)績

數(shù)據(jù)來源：中研普華研究院

莪術(shù)油注射液行業(yè)利潤從2015年的630萬元上升到2019年的767萬元。

欲了解關(guān)于莪術(shù)油注射液行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020年莪術(shù)注射液應(yīng)用歷史溯源及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展咨詢研究報告》。

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