隨著我國藥品神評審批提速、帶量采購的實施，以及人才、資本對新藥研發(fā)的推動，國內(nèi)創(chuàng)新藥企正在崛起中，有利于國內(nèi)自主研發(fā)藥物的研發(fā)與上市，但與此同時藥企也面臨著后續(xù)回報帶來的不確定因素，亟待拓展海外市場。
隨著我國藥品神評審批提速、帶量采購的實施，以及人才、資本對新藥研發(fā)的推動，國內(nèi)創(chuàng)新藥企正在崛起中，有利于國內(nèi)自主研發(fā)藥物的研發(fā)與上市，但與此同時藥企也面臨著后續(xù)回報帶來的不確定因素，亟待拓展海外市場。
業(yè)內(nèi)表示，去海外開展新藥臨床試驗，正在中國創(chuàng)新藥企中成為潮流。據(jù)不完全統(tǒng)計，當(dāng)前，百濟神州、康寧杰瑞、基石藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、貝達藥業(yè)等諸多藥企躍躍欲試，相繼在海外啟動了臨床試驗。
百濟神州
百濟神州是一家生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。
公司日前宣布，其在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的全球2期MAGNOLIA臨床研究實現(xiàn)患者給藥。
百濟神州計劃將于2019年或2020年初向FDA遞交zanubrutinib在美國的頭個新藥上市申請(NDA)。
康寧杰瑞
2018年12月20日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1 - CTLA-4雙靶點抗體在中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成了頭例中國患者給藥。
據(jù)悉，公司目前正在加大臨床開發(fā)的投入，將在中國和海外加速開展一系列II期和III期臨床試驗，爭取產(chǎn)品早日上市，為患者帶來福音。
基石藥業(yè)
基石藥業(yè)是一家創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，專注于腫瘤免疫藥物的開發(fā)和聯(lián)合治療。據(jù)悉，基石藥業(yè)目前的商業(yè)模式主要為推動臨床實驗的進展，而臨床前藥物研發(fā)部分和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)大多外包給其他公司完成，其中CS1001被業(yè)內(nèi)視為有望先給基石藥業(yè)帶來收益的產(chǎn)品。
“盡管CS1001已于2018年11月啟動Ⅲ期臨床，但臨床試驗和候選藥物的生產(chǎn)都外包給其他機構(gòu)，基石藥業(yè)在獲得收益方面并不具備主動性?！睒I(yè)內(nèi)如是表示。
復(fù)宏漢霖
據(jù)悉，在創(chuàng)新藥物方面，復(fù)宏漢霖正在開發(fā)Bio-Better和Fast-Follow的改良式創(chuàng)新藥。其中，代表性藥物HLX 06(anti-VEGFR2)和HLX 10(anti-PD1)均同時在中國大陸、美國、臺灣三地申報臨床并且獲得了FDA的臨床試驗許可。
貝達藥業(yè)
據(jù)悉，貝達藥業(yè)目前已在國內(nèi)外就鹽酸恩莎替尼開展了多項臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心III期臨床試驗正在順利推進中，屆時鹽酸恩莎替尼有望成為頭一個由中國公司主導(dǎo)的在全球同步上市的自主創(chuàng)新藥。
資料顯示，鹽酸恩莎替尼(商品名：貝美納)是貝達和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。
業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前創(chuàng)新藥企研發(fā)熱潮興起，將視線放遠，熱鬧“出?！钡谋澈?，不可回避的是，多數(shù)創(chuàng)新藥研發(fā)項目尚停留在早期研發(fā)階段，并且創(chuàng)新藥企“出?！毙枰?jīng)受產(chǎn)品創(chuàng)新能力、資金成本壓力等考驗。另外，對比國內(nèi)，海外的臨床試驗研究成本更高，有的甚至是國內(nèi)的兩到三倍。因此，國內(nèi)創(chuàng)新藥企在海外啟動臨床試驗的同時，也需要提前考慮國際化布局。
2020-2025年抗腫瘤創(chuàng)新藥市場投資前景分析及供需格局研究預(yù)測報告
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開大幕，如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動力的...
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