首個中國自主研發(fā)生產(chǎn)的抗癌藥獲批上市 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液進(jìn)口注冊申請

• 2018年9月5日 FanTianQing來源：新浪新聞、手機(jī)網(wǎng)易網(wǎng) 1269 83
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  2018-2024年版醫(yī)藥輔料行業(yè)兼并重組機(jī)會研究及決策咨詢報告

  企業(yè)并購包括兼并與收購。公司兼并是指經(jīng)由轉(zhuǎn)移公司所有權(quán)的形式，一家或多家公司的全部資產(chǎn)與責(zé)任不需經(jīng)過清算都轉(zhuǎn)移為另一公司所有，而接受全部資產(chǎn)與責(zé)任的另一公司仍然完全以自身名義繼續(xù)運(yùn)...

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液進(jìn)口注冊申請。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市。

呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長抑制效應(yīng)。呋喹替尼膠囊為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液進(jìn)口注冊申請

9月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，近日批準(zhǔn)了依庫珠單抗注射液進(jìn)口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。

陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥是一種血細(xì)胞表面內(nèi)源性補(bǔ)體抑制物的獲得性造血干細(xì)胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)與遺傳性或獲得性的補(bǔ)體途徑失調(diào)相關(guān)。這兩種疾病屬于全球罕見疾病，依庫珠單抗注射液可以控制上述兩種疾病的病情。

該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報進(jìn)口注冊。基于該產(chǎn)品屬于臨床急需品種，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進(jìn)行審評。同時組織召開專家咨詢會討論是否豁免注冊臨床。專家評估認(rèn)為，該產(chǎn)品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風(fēng)險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗;同時考慮到增加兒童適應(yīng)癥將給兒童人群帶來的獲益大于風(fēng)險，建議一并批準(zhǔn)。但同時要求申請人應(yīng)補(bǔ)充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續(xù)開展臨床試驗，并動態(tài)修訂風(fēng)險管理計劃。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評，于2018年9月4日有條件批準(zhǔn)該產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。

今年以來，國務(wù)院常務(wù)會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進(jìn)口問題，提出對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求。國家藥監(jiān)局加快研究出臺簡化境外上市新藥審批的政策措施。依庫珠單抗的加快上市，可以更好地滿足臨床需求，為患者治療提供更多選擇。

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