careHPV檢測獲世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證

• 2018年8月2日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 1324 87
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  2018-2024年中國醫(yī)療行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報(bào)告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)療行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策的重...

8月1日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院喬友林教授介紹，其團(tuán)隊(duì)研發(fā)的子宮頸癌篩查辦法careHPV檢測，剛剛通過了WHO（世衛(wèi)組織）預(yù)認(rèn)證（PQ），將有望讓更多非洲、東南亞等發(fā)展中國家、資源匱乏地區(qū)人群獲益。

careHPV檢測獲世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證，宮頸癌篩查成本下降。

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤。原位癌高發(fā)年齡為30～35歲，浸潤癌為45～55歲，近年來其發(fā)病有年輕化的趨勢。近幾十年宮頸細(xì)胞學(xué)篩查的普遍應(yīng)用，使宮頸癌和癌前病變得以早期發(fā)現(xiàn)和治療，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率已有明顯下降。

“不需要水和電，即使是普通支教老師都可以操作，政府采購的價(jià)格低至5美元每人（約合人民幣34元）?！?/p>

8月1日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院喬友林教授介紹，其團(tuán)隊(duì)研發(fā)的子宮頸癌篩查辦法careHPV檢測，剛剛通過了WHO（世衛(wèi)組織）預(yù)認(rèn)證（PQ），將有望讓更多非洲、東南亞等發(fā)展中國家、資源匱乏地區(qū)人群獲益。

HPV疫苗的上市，使得威脅女性健康的宮頸癌變得越發(fā)可防可控。不過，對于已發(fā)生過性行為特別是30歲以上的女性，世界衛(wèi)生組織（WHO）仍然建議在全球范圍內(nèi)開展子宮頸癌的篩查及早診早治。

數(shù)據(jù)顯示，目前全世界宮頸癌病例，80%在發(fā)展中國家。其中，發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的女性中，85%以上一生至少做過一次巴氏涂片，而發(fā)展中國家則反過來，95%的女性終生均未做過這種檢查。

第一代子宮頸癌的篩查辦法——巴氏涂片誕生于上世紀(jì)40年代，但是這項(xiàng)技術(shù)對于檢測人員的水平要求較高，更適應(yīng)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，而且巴氏涂片的敏感度并不高，受到取材方法、涂片制作、染色技巧、閱片水平等因素影響，假陰性率（漏診率）高達(dá)40%。

上世紀(jì)90年代中期，另一種基于醋酸染色肉眼觀察法的篩查技術(shù)（VIA），成為貧困地區(qū)子宮頸癌篩查的主要模式，每次檢測只需要10元人民幣?！暗玍IA對閱片人的要求更高，如果婦科醫(yī)生不熟練或者沒有接受良好的培訓(xùn)，這種檢測方法的假陰性和假陽性率可以達(dá)到40%和30%。”喬友林說。

careHPV的誕生正是基于科學(xué)家們對于探索在發(fā)展中國家、資源匱乏地區(qū)方便推廣的HPV篩查辦法的一項(xiàng)計(jì)劃。

2003年，喬友林團(tuán)隊(duì)和另一個(gè)來自印度的研究團(tuán)隊(duì)，一同得到美國健康適宜技術(shù)研究所（PATH）的項(xiàng)目資助，該項(xiàng)目獲得蓋茨基因會(huì)1300萬美元的捐助。

在項(xiàng)目為期5年（2003-2007）的時(shí)間里，喬友林團(tuán)隊(duì)在中國選取了江西修水、山西襄垣、沁縣、武鄉(xiāng)以及甘肅武都等衛(wèi)生資源落后、宮頸癌高發(fā)的地區(qū)，展開宮頸癌流行病學(xué)調(diào)研，對上述5個(gè)縣共11000多名婦女進(jìn)行篩查，并獲得了人群防治研究的數(shù)據(jù)，同時(shí)對各種防治方案進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)。

2007年9月22日出版的《柳葉刀?腫瘤學(xué)》雜志，發(fā)表了喬友林教授團(tuán)隊(duì)的這項(xiàng)研究成果。

研究數(shù)據(jù)顯示，從敏感度上來說，careHPV快速篩查為89.7%，相比最新的第二代雜交捕獲技術(shù)（HC2）的97.1%略低，但是具有用時(shí)更短（careHPV為3小時(shí)，HC2為7小時(shí)），經(jīng)濟(jì)效益更高（careHPV人均低于40元，HC2約250-380元），設(shè)備簡單（careHPV無需冰箱、市水、市電，HC2需要標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、冰箱等）等優(yōu)點(diǎn)。

具體來講，careHPV所用的試劑無須冷藏保存，配有一個(gè)看起來類似公文包的可攜帶篩查設(shè)備，設(shè)備內(nèi)的平板版面，有96個(gè)做測試的孔，方便進(jìn)行快速批量檢測。

盡管我國早已開始開展大范圍的女性兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查，不過careHPV技術(shù)仍然得到量產(chǎn)，并被視為有望成為在非洲、東南亞等其他發(fā)展中國家最適合推廣的宮頸癌檢測方法。

據(jù)介紹，2012年，德國從事體外診斷試劑研發(fā)凱杰公司位于深圳工廠生產(chǎn)的careHPV獲得原國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，并開始申請世衛(wèi)組織資格預(yù)審。

2018年7月13日，careHPV終于獲得WHO的資格認(rèn)證（PQ），預(yù)示著將會(huì)被更多的發(fā)展中國家政府采購，“對于很多發(fā)展中國家而言，他們沒有能力對產(chǎn)品進(jìn)行審核，通過WHO的認(rèn)證便可以得到他們的認(rèn)可采購?！眲P杰注冊在中國的公司蘇州凱愛健康科技有限公司負(fù)責(zé)人施晨陽博士說。

施晨陽說，目前發(fā)展中國家集中采購的價(jià)格約為5美元，這也是該項(xiàng)計(jì)劃在開始之初各方商議的一個(gè)結(jié)果，而在我國，已有上千家醫(yī)院在使用這種檢測方法。

不過，目前篩查宮頸癌敏感度最高的檢測方法是第二代雜交捕獲技術(shù)（HC2）聯(lián)合液基細(xì)胞學(xué)的組合檢測方法，將假陰率降低至2%，假陽性率為15%。但這種方法目前需要200元以上的檢測費(fèi)用。

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