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首個中國自主研發(fā)的抗癌藥將上市

  • 2018年6月28日 FanTianQing來源:網(wǎng)易新聞 1425 94
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首個獨立由中國人發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗癌藥“呋喹替尼”即將面世,可為接受過至少兩次化療方案,但仍發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來希望,在臨床研究中被證實可顯著延長患者的生存期。


通過臨床試驗,呋喹替尼顯示出了對結(jié)直腸癌作用強、毒性低、耐受性好的優(yōu)勢。據(jù)李進(jìn)介紹,試驗所得結(jié)果是目前國際上此領(lǐng)域內(nèi)所能達(dá)到的最大延長期數(shù)據(jù)。

目前此項臨床研究已獲得了國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”專項課題支持、上海市科委科技專項、浦東新區(qū)科委科技發(fā)展基金專項以及張江高科技園區(qū)管理委員會對應(yīng)的配套資金支持。

據(jù)了解,基于上述臨床研究的數(shù)據(jù),和記黃埔醫(yī)藥已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的新藥上市申請,呋喹替尼的上市申請因“具有明顯臨床價值”被授予“優(yōu)先審評”資格。李進(jìn)表示,預(yù)計今年年底可獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批文,屆時即可上市銷售。

推動國內(nèi)抗腫瘤藥物從“仿制”向“原創(chuàng)”

抗腫瘤藥物的研發(fā)一直掌握在歐美國家手中,目前,國內(nèi)抗癌新藥數(shù)量和效果與發(fā)達(dá)國家仍有很大差距。國內(nèi)抗癌藥物創(chuàng)新與研發(fā)現(xiàn)狀如何?存在哪些發(fā)展瓶頸?

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,在2010-2014年上市的49種癌癥新藥中,只有6種在中國上市。截至2018年1月,在中國進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床試驗研究約為33407個項目,而美國數(shù)量已超過11萬,為中國的3倍多。

國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是以仿制為主,處于仿創(chuàng)結(jié)合階段。究其中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)原創(chuàng)藥薄弱的原因:新藥研發(fā)是一個高投入、高風(fēng)險、長周期(10 -15年)的過程,需要足夠的人力、財力和設(shè)備的投入。

作為自主研發(fā)的抗癌新藥呋喹替尼從立項到目前的上市沖刺階段,整個研究團隊走過了12年的研發(fā)歷程,“期待呋喹替尼的后期上市能帶動抗癌新藥的創(chuàng)制體系建立,加速國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從抗癌藥物的仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變。”李進(jìn)說。

據(jù)悉,目前在東方醫(yī)院南院六樓的腫瘤藥物一期臨床試驗中心正在開展20項腫瘤藥物的臨床試驗,李進(jìn)表示,中心將計劃以每年30-35項的研發(fā)速度來推進(jìn)腫瘤新藥研發(fā)創(chuàng)制。

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