國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1藥物獲批上市 可重新激活免疫細(xì)胞殺傷腫瘤

• 2018年6月19日 FanTianQing來(lái)源：鳳凰科技 1231 80
• 繁體

• 

  2018-2024年中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估咨詢報(bào)告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等）、產(chǎn)品價(jià)格...

進(jìn)入優(yōu)先審批審評(píng)的快速通道之后，國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1（程序性死亡受體1）抑制劑用7個(gè)月的時(shí)間完成了上市申請(qǐng)。

根據(jù)FDA在2016年9月批準(zhǔn)修改后的Opdivo給藥方案，非小細(xì)胞肺癌患者按照“每2周1次，每次240mg”給藥，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性。Opdivo 240mg規(guī)格在美國(guó)的定價(jià)大約是6500美元，不考慮商業(yè)保險(xiǎn)的因素，治療一年的成本大約為16.9萬(wàn)美元（約合108萬(wàn)元人民幣）。國(guó)外臨床上一般連續(xù)使用兩年后停藥。

有分析指出，由于目前多家跨國(guó)藥企和中國(guó)本土企業(yè)都在研發(fā)PD-1藥物，除了BMS，還有四家的產(chǎn)品也進(jìn)入了國(guó)家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)通道。因此市場(chǎng)留給Opdivo一家的時(shí)間并不多，企業(yè)在PD-1藥物賽道上的競(jìng)速或?qū)⒋偈笲MS采取更“親民”的定價(jià)策略。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年5月底，除了BMS，還有來(lái)自美國(guó)的默沙東，以及中國(guó)本土的恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物提交了相關(guān)的藥物上市申請(qǐng)。

根據(jù)2018年4月國(guó)家藥審中心發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十八批）》，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗——三大國(guó)產(chǎn)抗PD-1抗體藥物被列入優(yōu)先審評(píng)名單。它們被視為BMS和默沙東將要面對(duì)的最有力的三個(gè)本土競(jìng)爭(zhēng)者。

除上述三家企業(yè)，截至目前，百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、康寧杰瑞、嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、麗珠、科倫、百奧泰等多家醫(yī)藥企業(yè)，已有超過(guò)20個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗向監(jiān)管部門提交了臨床或注冊(cè)申請(qǐng)，分別處于不同的開發(fā)階段。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，全球共有5款PD-1/PD-L1單抗藥物上市，總銷售額超過(guò)80億美元。其中默沙東的Keytruda和BMS的Opvido由于上市較早獲批適應(yīng)癥多，是目前全球銷售量最高的兩款PD-1藥物。平安證券的研報(bào)指出，以獲批的9種適應(yīng)癥為準(zhǔn)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1 單抗市場(chǎng)將高達(dá)千億規(guī)模，而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品將占據(jù)40%的份額。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡