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國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T療法上市申請(qǐng)今獲受理!

  • 2017年12月11日 FanTianQing來(lái)源:搜狐網(wǎng) 1296 85
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由南京傳奇生物科技有限公司申報(bào)的“LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑(簡(jiǎn)稱:LCAR-B38M細(xì)胞制劑)”新藥注冊(cè)已被正式受理,且屬于生物制品I類,即未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的全新生物制品。

醫(yī)療,CAR-T療法,國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T療法

(圖片與新聞無(wú)關(guān))

最新消息!國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T療法上市申請(qǐng)今獲受理!

12月11日,記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站獲悉,由南京傳奇生物科技有限公司(下稱南京傳奇生物)申報(bào)的“LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑(簡(jiǎn)稱:LCAR-B38M細(xì)胞制劑)”新藥注冊(cè)已被正式受理,且屬于生物制品I類,即未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的全新生物制品。

這款細(xì)胞療法針對(duì)的是多發(fā)性骨髓瘤,在今年6月美國(guó)芝加哥舉行的2017美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上,該療法首次嶄露頭角。

會(huì)上,南京傳奇生物首席科學(xué)官范曉虎博士宣布,該藥2016年在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,35名既往治療后復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者,接受治療后病情客觀緩解率達(dá)到100%。

多發(fā)性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)是血液系統(tǒng)第2位常見(jiàn)惡性腫瘤,發(fā)病率約為十萬(wàn)分之四。發(fā)病原因主要是異常漿細(xì)胞排斥或抑制骨髓中其它細(xì)胞的生長(zhǎng),導(dǎo)致貧血、出血過(guò)多、容易骨折、機(jī)體抗感染能力下降,目前仍無(wú)法治愈。

CAR-T療法全稱為嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法,是基因療法中目前研發(fā)進(jìn)展較快的一種新型療法。

今年以來(lái),F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)管局)率先批準(zhǔn)了全球第一、第二個(gè)CAR-T療法上市,來(lái)自諾華公司的Kymriah 和吉利德旗下Kite制藥的Yescarta分別獲批治療特定類型的急性淋巴細(xì)胞瘤和大B細(xì)胞淋巴瘤。

不過(guò),上述兩款藥物獲批后因價(jià)格昂貴也受到質(zhì)疑。其中,Kymriah定價(jià)47.5萬(wàn)美元,Yescarta定價(jià)為37.3萬(wàn)美元。

在南京傳奇生物此次申報(bào)之前,國(guó)內(nèi)CAR-T療法雖然研究火熱,但均未有通過(guò)監(jiān)管走向上市的較多跡象。

而此次食藥監(jiān)總局正式受理的信息,讓剛剛在美國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)上市的CAR-T療法,有望較快惠及到國(guó)內(nèi)患者,此舉無(wú)疑讓我國(guó)近期施行的一大批藥品監(jiān)管改革措施的成效得到展示。

南京傳奇生物成立于2014年, 是金斯瑞生物科技旗下的全資子公司,后者于2015年在香港上市。

金斯瑞公司官網(wǎng)6月消息稱,這款療法的多中心的臨床試驗(yàn),下一步計(jì)劃向美國(guó)FDA遞交IND申請(qǐng),爭(zhēng)取在2018年初計(jì)劃在美國(guó)開(kāi)展類似的臨床試驗(yàn),國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)也在積極籌備中,希望國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)出臺(tái)后能夠第一時(shí)間獲得臨床許可。

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