國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T療法上市申請(qǐng)今獲受理！

• 2017年12月11日 FanTianQing來(lái)源：搜狐網(wǎng) 1296 85
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  2017-2022年版醫(yī)療流通產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級(jí)政府部門(mén)發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對(duì)于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來(lái)說(shuō)，就相當(dāng)于一張藍(lán)圖對(duì)一個(gè)建筑物的重要性，有了這張“藍(lán)圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計(jì)...

由南京傳奇生物科技有限公司申報(bào)的“LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑（簡(jiǎn)稱：LCAR-B38M細(xì)胞制劑）”新藥注冊(cè)已被正式受理，且屬于生物制品I類，即未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的全新生物制品。

（圖片與新聞無(wú)關(guān)）

最新消息！國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T療法上市申請(qǐng)今獲受理！

12月11日，記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站獲悉，由南京傳奇生物科技有限公司（下稱南京傳奇生物）申報(bào)的“LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑（簡(jiǎn)稱：LCAR-B38M細(xì)胞制劑）”新藥注冊(cè)已被正式受理，且屬于生物制品I類，即未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的全新生物制品。

這款細(xì)胞療法針對(duì)的是多發(fā)性骨髓瘤，在今年6月美國(guó)芝加哥舉行的2017美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，該療法首次嶄露頭角。

會(huì)上，南京傳奇生物首席科學(xué)官范曉虎博士宣布，該藥2016年在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，35名既往治療后復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，接受治療后病情客觀緩解率達(dá)到100%。

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple myeloma, MM）是血液系統(tǒng)第2位常見(jiàn)惡性腫瘤，發(fā)病率約為十萬(wàn)分之四。發(fā)病原因主要是異常漿細(xì)胞排斥或抑制骨髓中其它細(xì)胞的生長(zhǎng)，導(dǎo)致貧血、出血過(guò)多、容易骨折、機(jī)體抗感染能力下降，目前仍無(wú)法治愈。

CAR-T療法全稱為嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是基因療法中目前研發(fā)進(jìn)展較快的一種新型療法。

今年以來(lái)，F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)管局）率先批準(zhǔn)了全球第一、第二個(gè)CAR-T療法上市，來(lái)自諾華公司的Kymriah 和吉利德旗下Kite制藥的Yescarta分別獲批治療特定類型的急性淋巴細(xì)胞瘤和大B細(xì)胞淋巴瘤。

不過(guò)，上述兩款藥物獲批后因價(jià)格昂貴也受到質(zhì)疑。其中，Kymriah定價(jià)47.5萬(wàn)美元，Yescarta定價(jià)為37.3萬(wàn)美元。

在南京傳奇生物此次申報(bào)之前，國(guó)內(nèi)CAR-T療法雖然研究火熱，但均未有通過(guò)監(jiān)管走向上市的較多跡象。

而此次食藥監(jiān)總局正式受理的信息，讓剛剛在美國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)上市的CAR-T療法，有望較快惠及到國(guó)內(nèi)患者，此舉無(wú)疑讓我國(guó)近期施行的一大批藥品監(jiān)管改革措施的成效得到展示。

南京傳奇生物成立于2014年， 是金斯瑞生物科技旗下的全資子公司，后者于2015年在香港上市。

金斯瑞公司官網(wǎng)6月消息稱，這款療法的多中心的臨床試驗(yàn)，下一步計(jì)劃向美國(guó)FDA遞交IND申請(qǐng)，爭(zhēng)取在2018年初計(jì)劃在美國(guó)開(kāi)展類似的臨床試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)也在積極籌備中，希望國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)出臺(tái)后能夠第一時(shí)間獲得臨床許可。

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