“藥變身了” 3藥品被踢出OTC 除了康王還有它倆

• 2017年9月11日 lihuizhen來源：賽柏藍 608 34
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OTC藥咱們較熟悉，一般在實體藥店、網(wǎng)上藥店都可以隨意購買。據(jù)了解，本次被修改的3種藥品，不管是在實體藥店，還是網(wǎng)上藥店，零售銷量都較高。在網(wǎng)上，復方酮康唑發(fā)用洗劑月銷量21542，復方酮康唑軟膏月銷量2187，酮康他索乳膏1482。

　　新規(guī)現(xiàn)身，“藥”變身了。搖身一變，躋身處方藥，3種常用OTC甲類外用藥沒有處方不能賣了!

　　剛剛，總局重磅發(fā)布，將復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏等3種OTC甲類、外用藥改成處方藥了!同時，對這3個品種說明書中的不良反應、禁忌和注意事項等進行了修訂說明。

　　躋身處方藥，購藥門檻要升級

　　OTC藥咱們較熟悉，一般在實體藥店、網(wǎng)上藥店都可以隨意購買。

　　據(jù)了解，本次被修改的3種藥品，不管是在實體藥店，還是網(wǎng)上藥店，零售銷量都較高。在網(wǎng)上，復方酮康唑發(fā)用洗劑月銷量21542，復方酮康唑軟膏月銷量2187，酮康他索乳膏1482。

　　現(xiàn)今，搖身一變躋身處方藥后，復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏等3種藥“地位”已升級，并非藥店想賣就賣，也并非顧客想買就買了。

　　從此，網(wǎng)上藥店數(shù)據(jù)要清零，實體藥店擺放位置要改變。同時，沒有處方，實體藥店、網(wǎng)上藥店都不能銷售了。

　　說明書有改動，用藥得注意

　　因其說明書修訂，根據(jù)總局要求，生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫(yī)師、藥品零售企業(yè)，以及監(jiān)管部門等需注意以下4條：

　　1、所有復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年10月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　2、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　3、復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應憑處方銷售復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

　　4、各地要加強監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。

　　附3個品種說明書修訂要求

　　復方酮康唑發(fā)用洗劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應包含：

　　1.過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。

　　2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

　　二、【禁忌】項應包含：

　　1.對本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　三、【注意事項】項應包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

　　2.過敏體質(zhì)者慎用。

　　3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫(yī)。

　　4.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用。

　　5.如洗后感到頭發(fā)干燥，可適當使用護發(fā)品。

　　復方酮康唑軟膏說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應包含：

　　1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

　　3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

　　二、【禁忌】項應包含：

　　1.對本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　三、【注意事項】項應包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

　　2.過敏體質(zhì)者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫(yī)。

　　6.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。

　　酮康他索乳膏說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應包括：

　　1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

　　3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

　　二、【禁忌】項應包括：

　　1.對本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　三、【注意事項】項應包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

　　2.過敏體質(zhì)者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫(yī)。

　　6.為減少感染復發(fā)，應按規(guī)定療程使用。

　　7.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。

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