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“藥變身了” 3藥品被踢出OTC 除了康王還有它倆

  • 2017年9月11日 lihuizhen來源:賽柏藍 608 34
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OTC藥咱們較熟悉,一般在實體藥店、網(wǎng)上藥店都可以隨意購買。據(jù)了解,本次被修改的3種藥品,不管是在實體藥店,還是網(wǎng)上藥店,零售銷量都較高。在網(wǎng)上,復方酮康唑發(fā)用洗劑月銷量21542,復方酮康唑軟膏月銷量2187,酮康他索乳膏1482。

  新規(guī)現(xiàn)身,“藥”變身了。搖身一變,躋身處方藥,3種常用OTC甲類外用藥沒有處方不能賣了!

  剛剛,總局重磅發(fā)布,將復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏等3種OTC甲類、外用藥改成處方藥了!同時,對這3個品種說明書中的不良反應、禁忌和注意事項等進行了修訂說明。

  躋身處方藥,購藥門檻要升級

  OTC藥咱們較熟悉,一般在實體藥店、網(wǎng)上藥店都可以隨意購買。

  據(jù)了解,本次被修改的3種藥品,不管是在實體藥店,還是網(wǎng)上藥店,零售銷量都較高。在網(wǎng)上,復方酮康唑發(fā)用洗劑月銷量21542,復方酮康唑軟膏月銷量2187,酮康他索乳膏1482。

  現(xiàn)今,搖身一變躋身處方藥后,復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏等3種藥“地位”已升級,并非藥店想賣就賣,也并非顧客想買就買了。

  從此,網(wǎng)上藥店數(shù)據(jù)要清零,實體藥店擺放位置要改變。同時,沒有處方,實體藥店、網(wǎng)上藥店都不能銷售了。

藥品,OTC,處方藥

  說明書有改動,用藥得注意

  因其說明書修訂,根據(jù)總局要求,生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫(yī)師、藥品零售企業(yè),以及監(jiān)管部門等需注意以下4條:

  1、所有復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2017年10月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  各復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。

  2、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  3、復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起,藥品零售企業(yè)應憑處方銷售復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

  4、各地要加強監(jiān)督檢查,對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴厲查處,涉嫌犯罪的,移交公安機關追究刑事責任。

  附3個品種說明書修訂要求

  復方酮康唑發(fā)用洗劑說明書修訂要求

  一、【不良反應】項應包含:

  1.過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。

  2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

  3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥,表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

  4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

  二、【禁忌】項應包含:

  1.對本品過敏者禁用。

  2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

  3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

  三、【注意事項】項應包含:

  1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

  2.過敏體質(zhì)者慎用。

  3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥,并將局部藥物洗凈,嚴重者應及時就醫(yī)。

  4.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索,不能長期、大面積應用。

  5.如洗后感到頭發(fā)干燥,可適當使用護發(fā)品。

  復方酮康唑軟膏說明書修訂要求

  一、【不良反應】項應包含:

  1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀,毛囊炎、皮膚萎縮變薄,毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

  2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

  3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥,表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

  4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

  二、【禁忌】項應包含:

  1.對本品過敏者禁用。

  2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

  3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

  三、【注意事項】項應包含:

  1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

  2.過敏體質(zhì)者慎用。

  3.股癬患者,勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲,宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

  4.足癬患者,浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪,每天更換。鞋應透氣。

  5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥,并將局部藥物洗凈,嚴重者應及時就醫(yī)。

  6.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索,不能長期、大面積應用,亦不宜采用封包治療。

  酮康他索乳膏說明書修訂要求

  一、【不良反應】項應包括:

  1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀,毛囊炎、皮膚萎縮變薄,毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

  2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

  3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥,表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

  4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

  二、【禁忌】項應包括:

  1.對本品過敏者禁用。

  2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

  3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

  三、【注意事項】項應包含:

  1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

  2.過敏體質(zhì)者慎用。

  3.股癬患者,勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲,宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

  4.足癬患者,浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪,每天更換。鞋應透氣。

  5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥,并將局部藥物洗凈,嚴重者應及時就醫(yī)。

  6.為減少感染復發(fā),應按規(guī)定療程使用。

  7.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索,不能長期、大面積應用,亦不宜采用封包治療。

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