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醫(yī)療器械歐盟新法規(guī) 公告機構(gòu)的相關(guān)要求與分支機構(gòu)和分包部分

  • 2017年8月30日 lihuizhen來源:弗銳達醫(yī)械資訊 627 36
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若公告機構(gòu)將與符合性評估相關(guān)的特定任務(wù)分包,或分派給分支機構(gòu),則應(yīng)確認分包商或分支機構(gòu)符合附錄VII中規(guī)定的適用要求,并通知負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)。

  第36條

  公告機構(gòu)的相關(guān)要求

  1.公告機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本法規(guī)實現(xiàn)指定給其任務(wù),且應(yīng)滿足組織和總體要求以及必需的質(zhì)量管理、資源和流程要求,以使其具備履行本法規(guī)指定任務(wù)的資格。尤其是,該公告機構(gòu)須符合附錄VII的要求。

  為滿足這些在第一子段中所述的要求,公告機構(gòu)應(yīng)按照附錄VII第3.1.1節(jié)可永久獲得充足的行政、技術(shù)和科研人員,按照附錄VII第3.2.4條永久獲得相關(guān)臨床專業(yè)人員,如有可能,可由公告機構(gòu)自行聘用。

  附錄VII第3.2.3及3.2.7條所述的人員應(yīng)由公告機構(gòu)自行聘用,聘用人員不得為外部專家或分包商。

  2. 公告機構(gòu)應(yīng)按要求編制并提交所有可獲得的相關(guān)文件(包括制造商文件)至負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu),使其能夠開展評估、指定、公告、監(jiān)督及監(jiān)管活動,以促進本章節(jié)內(nèi)所述的評估。

  3. 為確保附錄VII要求的統(tǒng)一應(yīng)用,委員會應(yīng)按照第114(3)條中所述的檢查程序采取實施細則,并在必要情況下解決分歧和實際應(yīng)用中的問題。

醫(yī)療器械,政策法規(guī)

  第37條

  分支機構(gòu)和分包

  1.若公告機構(gòu)將與符合性評估相關(guān)的特定任務(wù)分包,或分派給分支機構(gòu),則應(yīng)確認分包商或分支機構(gòu)符合附錄VII中規(guī)定的適用要求,并通知負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)。

  2.公告機構(gòu)應(yīng)對分包商或分支機構(gòu)代表其履行任務(wù)承擔(dān)全部責(zé)任。

  3. 公告機構(gòu)應(yīng)公開其分支機構(gòu)名單。

  4. 在告知申請符合性評估的法人或自然人后,符合性評估活動可轉(zhuǎn)包或由分支機構(gòu)開展。

  5. 公告機構(gòu)應(yīng)保證負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)擁有關(guān)于分包商或分支機構(gòu)資格鑒定及其根據(jù)本法規(guī)開展工作的所有相關(guān)文件的處置權(quán)。

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